- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05029726
Znieczulenie regionalne w małoinwazyjnej chirurgii kręgosłupa lędźwiowego
Randomizowana, kontrolowana placebo próba blokad płaskich kręgosłupa prostownika (ESPB) w okołooperacyjnym leczeniu bólu w minimalnie inwazyjnej (MIS) chirurgii kręgosłupa lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadużywanie i niewłaściwe stosowanie opioidów pozostaje kryzysem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłym bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa. Leczenie bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa nadal w dużej mierze opiera się na lekach opioidowych, z kilkoma znanymi działaniami niepożądanymi, w tym między innymi majaczeniem, pooperacyjnym zatrzymaniem moczu (POUR), zaparciami i nudnościami. Te działania niepożądane przyczyniają się do wydłużenia czasu pobytu w szpitalu (LOS) wraz ze zwiększoną częstością ogólnych powikłań wewnątrzszpitalnych, kosztami okołooperacyjnymi oraz zwiększonymi wskaźnikami przyzwyczajenia i uzależnienia od opioidów.
Uzależnienie od opioidów wydawanych na receptę wiąże się z szeroko zakrojonymi konsekwencjami społecznymi i ekonomicznymi, w tym zwiększonym przedawkowaniem opioidów prowadzącym do śmierci, rosnącą liczbą skazanych związanych z opioidami oraz rosnącymi kosztami opieki zdrowotnej związanymi z opioidami wynikającymi z leczenia uzależnień, problemami ze zdrowiem psychicznym związanymi z opioidami oraz osłabieniem chroniczny ból. Długotrwałe zapotrzebowanie na leki opioidowe może wiązać się ze stosowaniem większych dawek opioidów w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym z powodu schorzeń zwyrodnieniowych kręgosłupa. Badania wykazały, że u pacjentów, którzy spożywają mniej opioidów przez 30 dni po operacji, istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że staną się przewlekłymi użytkownikami opioidów. Regionalne techniki przeciwbólowe okazały się obiecujące w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na opioidy w chirurgii klatki piersiowej i jamy brzusznej, ale trudności z pooperacyjną oceną neurologiczną ograniczyły ich zastosowanie w chirurgii kręgosłupa. Blokady w płaszczyźnie międzypowięziowej okazały się jednak bezpieczną i potencjalnie użyteczną techniką znieczulenia regionalnego w celu złagodzenia wywołujących ból skutków operacji tylnego odcinka kręgosłupa.
Blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) obejmują w szczególności wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo (LA) pod kontrolą ultradźwięków z tyłu pod mięśnie prostownika kręgosłupa, co powoduje wzdłużne i brzuszno-boczne rozprowadzenie środka znieczulającego do przestrzeni przykręgosłupowej, gdzie brzuszne i grzbietowe gałęzie kręgosłupa zlokalizowane są nerwy wywołując wielopoziomowe działanie przeciwbólowe. W zależności od zastosowanego LA efekt ten może utrzymywać się od 4 do 36 godzin.
Proponowane badanie zbada skuteczność przedoperacyjnych ESPB w zmniejszaniu pooperacyjnego wykorzystania opioidów i związanych z nim powikłań, szczególnie po małoinwazyjnej (MIS) operacji kręgosłupa lędźwiowego, w tym zarówno odbarczającej, jak i oprzyrządowanej procedurze fuzji. Naczelną zasadą chirurgii kręgosłupa metodą MIS jest redukcja jatrogennych urazów poprzez zastosowanie podejść rozszerzających mięśnie i retraktorów rurkowych zamiast konwencjonalnych, otwartych, podokostnowych technik usuwania mięśni. To ostatnie zwykle skutkuje odnerwieniem i dewaskularyzacją mięśni, a także pooperacyjnym zanikiem mięśni i tworzeniem martwej przestrzeni, co zwiększa ból pooperacyjny, dysfunkcję mięśni, wydłużony czas rekonwalescencji i powikłania. Ponieważ zabiegi chirurgiczne MIS na kręgosłupie zachowują normalną muskulaturę przykręgosłupową w porównaniu z operacją otwartą, wielkość efektu ESPB może być w rzeczywistości bardziej wyraźna w tej populacji.
Badacze wysuwają hipotezę, że przeprowadzając to badanie w ramach podwójnie ślepej, randomizowanej próby klinicznej kontrolowanej placebo, wyniki definitywnie wykażą, że dodanie znieczulenia regionalnego w postaci ESPB podczas operacji MIS kręgosłupa lędźwiowego 1) zmniejszy liczbę -operacyjne zużycie opioidów i 2) zmniejszają powikłania związane z opioidami i LOS w szpitalu, ale 3) nie mają negatywnego wpływu na kontrolę bólu pooperacyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bart Jacher
- Numer telefonu: (888) 352-7874
- E-mail: bartosz_jacher@rush.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Morgan Mulcahy
- Numer telefonu: (888) 352-7874
- E-mail: morgan_l_mulcahy@rush.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Morgan Mulcahy
- Numer telefonu: (888) 352-7874
- E-mail: morgan_l_mulcahy@rush.edu
-
Kontakt:
- Bart Jacher
- Numer telefonu: 888-352-7874
- E-mail: bartosz_jacher@rush.edu
-
Główny śledczy:
- John O'Toole, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat
- Przejście jednego z 3 typów procedur: 1) 2 lub więcej poziomów dekompresji MIS (np. Discektomia, foraminotomia, laminektomia); 2) 1-3 poziomy MIS transforaminal lędźwiowej fuzji międzytrzonowej (TLIF) (z lub bez dodatkowych poziomów dekompresji MIS dla nie więcej niż 3 całkowitych poziomów operacyjnych); 3) 1-3 poziomy przedniego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (ALIF) lub bocznego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego MIS (LLIF) z tylnym przezskórnym oprzyrządowaniem na tych samych poziomach
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Tolerancja na opioidy w czasie zabiegu chirurgicznego — zdefiniowana jako spożywanie więcej niż 30 mg ekwiwalentu miligramów morfiny (MME) dziennie (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/guideline.html)
- Obecność założonego na stałe urządzenia przeciwbólowego (np. dokanałowej pompy opioidowej, stymulatora rdzenia kręgowego, stymulatora zwojów korzenia grzbietowego)
- Znana alergia na bupiwakainę, klonidynę lub podobne miejscowe środki znieczulające
- Wskazania do operacji inne niż choroba zwyrodnieniowa (np. nowotwór, infekcja, uraz)
- Przewlekła choroba nerek (stopień 3 lub wyższy) lub niewydolność wątroby
- Aktywna ciąża
- Proces chorobowy lub choroba psychiczna uniemożliwiająca dokładną ocenę bólu w okresie okołooperacyjnym
- Postępowanie sądowe dotyczące odszkodowań dla aktywnych pracowników
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Śledczy
Bezpośrednio przed operacją pacjenci zostaną poddani regionalnej procedurze ESPB z bupiwakainą i klonidyną w obszarze oczekiwania sali operacyjnej.
30 ml 0,25% bupiwakainy/1:200 000 epinefryny/50 mcg klonidyny zostanie podane obustronnie (w sumie 60 ml) w płaszczyznę kręgosłupa lędźwiowego, przykręgosłupowego prostownika, pod kontrolą USG.
|
Bupiwakaina-epinefryna 0,25%-1:200 000 plus klonidyna 50 mikrogramów w strzykawkach 30 cm3 podawana jako ESPB
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci otrzymają zastrzyk placebo z soli fizjologicznej za pomocą tej samej techniki ESPB.
30 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie podane obustronnie (łącznie 60 ml) w płaszczyznę kręgosłupa lędźwiowego prostownika przykręgosłupowego pod kontrolą USG.
|
sól fizjologiczna w strzykawkach o pojemności 30 cm3 podawana techniką ESPB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Spożycie opioidów w szpitalu
Ramy czasowe: Co 1 dzień w okresie hospitalizacji do 30 dni
|
Średnie dzienne spożycie opioidów przez pacjentów w szpitalu w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME)
|
Co 1 dzień w okresie hospitalizacji do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zużycie opioidów po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 14 dni (+/- 7 dni), 56 dni (+/- 14 dni) i 90 dni (+/- 19) po operacji
|
Całkowita i dzienna średnia pooperacyjna konsumpcja opioidów po wypisaniu ze szpitala w MME, zgodnie z zapisami w dzienniczkach leków przez pacjentów
|
14 dni (+/- 7 dni), 56 dni (+/- 14 dni) i 90 dni (+/- 19) po operacji
|
Recepty na opioidy pooperacyjne zrealizowane
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 90 dni po operacji
|
• Łączna liczba MME zrealizowanych recept na opioidy, jak podano na stronie internetowej Programu Monitorowania Recept Stanu Illinois
|
Od wypisu ze szpitala do 90 dni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od czasu operacji do czasu spełnienia kryteriów wypisu w godzinach, do 2160 godzin
|
Czas pobytu w szpitalu po operacji mierzony w dniach określony na podstawie czasu, w którym każdy pacjent spełnił kryteria wypisu
|
Od czasu operacji do czasu spełnienia kryteriów wypisu w godzinach, do 2160 godzin
|
Pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji do wypisu, do 90 dni
|
Częstość występowania POUR mierzona jako odsetek dni hospitalizacji wykazujących potrzebę prostego cewnikowania lub założenia cewnika
|
Natychmiast po operacji do wypisu, do 90 dni
|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji do wypisu
|
Częstość delirium pooperacyjnego mierzona potrzebą unieruchomienia
|
Natychmiast po operacji do wypisu
|
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji do wypisu, do 90 dni
|
Częstość delirium pooperacyjnego mierzona przez podawanie nowych leków przeciwpsychotycznych
|
Natychmiast po operacji do wypisu, do 90 dni
|
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Co 1 dzień w okresie hospitalizacji do 30 dni
|
Średnia dzienna ocena bólu VAS (wizualna skala analogowa) zarejestrowana w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)
|
Co 1 dzień w okresie hospitalizacji do 30 dni
|
Ból zgłaszany przez pacjentów i wyniki czynnościowe
Ramy czasowe: Od wyjściowych wartości przedoperacyjnych do 6-tygodniowych wartości pooperacyjnych
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) bólu pleców i nóg (0-10, gdzie 10 oznacza najgorszy)
|
Od wyjściowych wartości przedoperacyjnych do 6-tygodniowych wartości pooperacyjnych
|
Ból zgłaszany przez pacjentów i wyniki czynnościowe
Ramy czasowe: Od wyjściowych wartości przedoperacyjnych do 6-tygodniowych wartości pooperacyjnych
|
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI; od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najgorsze)
|
Od wyjściowych wartości przedoperacyjnych do 6-tygodniowych wartości pooperacyjnych
|
Ból zgłaszany przez pacjentów i wyniki czynnościowe
Ramy czasowe: Od wyjściowych wartości przedoperacyjnych do 6-tygodniowych wartości pooperacyjnych
|
Zmiana w krótkiej formie 12/6D (SF-12/6D; od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze)
|
Od wyjściowych wartości przedoperacyjnych do 6-tygodniowych wartości pooperacyjnych
|
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Czas zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
|
Prospektywnie udokumentowane medyczne i chirurgiczne powikłania/zdarzenia niepożądane (AE), w tym wskaźniki ponownej hospitalizacji lub reoperacji z powodu AE
|
Czas zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
- Chin KJ, Dinsmore MJ, Lewis S, Chan V. Opioid-sparing multimodal analgesia with bilateral bi-level erector spinae plane blocks in scoliosis surgery: a case report of two patients. Eur Spine J. 2020 Dec;29(Suppl 2):138-144. doi: 10.1007/s00586-019-06133-8. Epub 2019 Sep 3.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ueshima H, Inagaki M, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2019 Apr;13(2):254-257. doi: 10.31616/asj.2018.0114. Epub 2018 Nov 15.
- van den Broek RJC, van de Geer R, Schepel NC, Liu WY, Bouwman RA, Versyck B. Evaluation of adding the Erector spinae plane block to standard anesthetic care in patients undergoing posterior lumbar interbody fusion surgery. Sci Rep. 2021 Apr 7;11(1):7631. doi: 10.1038/s41598-021-87374-w.
- Armaghani SJ, Lee DS, Bible JE, Archer KR, Shau DN, Kay H, Zhang C, McGirt MJ, Devin CJ. Preoperative opioid use and its association with perioperative opioid demand and postoperative opioid independence in patients undergoing spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Dec 1;39(25):E1524-30. doi: 10.1097/BRS.0000000000000622.
- Kalakoti P, Hendrickson NR, Bedard NA, Pugely AJ. Opioid Utilization Following Lumbar Arthrodesis: Trends and Factors Associated With Long-term Use. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Sep 1;43(17):1208-1216. doi: 10.1097/BRS.0000000000002734.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory
- Cysty
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Przepuklina
- Spondyloliza
- Przemieszczenie krążka międzykręgowego
- Zwyrodnienie krążka międzykręgowego
- Radikulopatia
- Zwężenie kręgosłupa
- Torbiel maziowa
- Spondyloza
- Kręgozmyk
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki znieczulające, miejscowe
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Sympatykolityki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Bupiwakaina
- Epinefryna
- Klonidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ORA20050502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .