Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie regionalne w małoinwazyjnej chirurgii kręgosłupa lędźwiowego

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: John O'Toole

Randomizowana, kontrolowana placebo próba blokad płaskich kręgosłupa prostownika (ESPB) w okołooperacyjnym leczeniu bólu w minimalnie inwazyjnej (MIS) chirurgii kręgosłupa lędźwiowego

Nadużywanie opioidów jest powszechnym kryzysem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, z rosnącymi wskaźnikami uzależnień i zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów na receptę. Zmniejszenie zapotrzebowania na opioidowe środki przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym stało się priorytetem w minimalizowaniu długotrwałego stosowania opioidów u pacjentów chirurgicznych. Badanie to posłuży do wykazania skuteczności dodania regionalnych technik przeciwbólowych w zmniejszaniu pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy u pacjentów poddawanych powszechnym zabiegom chirurgicznym kręgosłupa lędźwiowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nadużywanie i niewłaściwe stosowanie opioidów pozostaje kryzysem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, zwłaszcza u pacjentów z przewlekłym bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową kręgosłupa. Leczenie bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa nadal w dużej mierze opiera się na lekach opioidowych, z kilkoma znanymi działaniami niepożądanymi, w tym między innymi majaczeniem, pooperacyjnym zatrzymaniem moczu (POUR), zaparciami i nudnościami. Te działania niepożądane przyczyniają się do wydłużenia czasu pobytu w szpitalu (LOS) wraz ze zwiększoną częstością ogólnych powikłań wewnątrzszpitalnych, kosztami okołooperacyjnymi oraz zwiększonymi wskaźnikami przyzwyczajenia i uzależnienia od opioidów.

Uzależnienie od opioidów wydawanych na receptę wiąże się z szeroko zakrojonymi konsekwencjami społecznymi i ekonomicznymi, w tym zwiększonym przedawkowaniem opioidów prowadzącym do śmierci, rosnącą liczbą skazanych związanych z opioidami oraz rosnącymi kosztami opieki zdrowotnej związanymi z opioidami wynikającymi z leczenia uzależnień, problemami ze zdrowiem psychicznym związanymi z opioidami oraz osłabieniem chroniczny ból. Długotrwałe zapotrzebowanie na leki opioidowe może wiązać się ze stosowaniem większych dawek opioidów w okresie okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym z powodu schorzeń zwyrodnieniowych kręgosłupa. Badania wykazały, że u pacjentów, którzy spożywają mniej opioidów przez 30 dni po operacji, istnieje mniejsze prawdopodobieństwo, że staną się przewlekłymi użytkownikami opioidów. Regionalne techniki przeciwbólowe okazały się obiecujące w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i zapotrzebowania na opioidy w chirurgii klatki piersiowej i jamy brzusznej, ale trudności z pooperacyjną oceną neurologiczną ograniczyły ich zastosowanie w chirurgii kręgosłupa. Blokady w płaszczyźnie międzypowięziowej okazały się jednak bezpieczną i potencjalnie użyteczną techniką znieczulenia regionalnego w celu złagodzenia wywołujących ból skutków operacji tylnego odcinka kręgosłupa.

Blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) obejmują w szczególności wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo (LA) pod kontrolą ultradźwięków z tyłu pod mięśnie prostownika kręgosłupa, co powoduje wzdłużne i brzuszno-boczne rozprowadzenie środka znieczulającego do przestrzeni przykręgosłupowej, gdzie brzuszne i grzbietowe gałęzie kręgosłupa zlokalizowane są nerwy wywołując wielopoziomowe działanie przeciwbólowe. W zależności od zastosowanego LA efekt ten może utrzymywać się od 4 do 36 godzin.

Proponowane badanie zbada skuteczność przedoperacyjnych ESPB w zmniejszaniu pooperacyjnego wykorzystania opioidów i związanych z nim powikłań, szczególnie po małoinwazyjnej (MIS) operacji kręgosłupa lędźwiowego, w tym zarówno odbarczającej, jak i oprzyrządowanej procedurze fuzji. Naczelną zasadą chirurgii kręgosłupa metodą MIS jest redukcja jatrogennych urazów poprzez zastosowanie podejść rozszerzających mięśnie i retraktorów rurkowych zamiast konwencjonalnych, otwartych, podokostnowych technik usuwania mięśni. To ostatnie zwykle skutkuje odnerwieniem i dewaskularyzacją mięśni, a także pooperacyjnym zanikiem mięśni i tworzeniem martwej przestrzeni, co zwiększa ból pooperacyjny, dysfunkcję mięśni, wydłużony czas rekonwalescencji i powikłania. Ponieważ zabiegi chirurgiczne MIS na kręgosłupie zachowują normalną muskulaturę przykręgosłupową w porównaniu z operacją otwartą, wielkość efektu ESPB może być w rzeczywistości bardziej wyraźna w tej populacji.

Badacze wysuwają hipotezę, że przeprowadzając to badanie w ramach podwójnie ślepej, randomizowanej próby klinicznej kontrolowanej placebo, wyniki definitywnie wykażą, że dodanie znieczulenia regionalnego w postaci ESPB podczas operacji MIS kręgosłupa lędźwiowego 1) zmniejszy liczbę -operacyjne zużycie opioidów i 2) zmniejszają powikłania związane z opioidami i LOS w szpitalu, ale 3) nie mają negatywnego wpływu na kontrolę bólu pooperacyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

125

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Przejście jednego z 3 typów procedur: 1) 2 lub więcej poziomów dekompresji MIS (np. Discektomia, foraminotomia, laminektomia); 2) 1-3 poziomy MIS transforaminal lędźwiowej fuzji międzytrzonowej (TLIF) (z lub bez dodatkowych poziomów dekompresji MIS dla nie więcej niż 3 całkowitych poziomów operacyjnych); 3) 1-3 poziomy przedniego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego (ALIF) lub bocznego zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego MIS (LLIF) z tylnym przezskórnym oprzyrządowaniem na tych samych poziomach
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Tolerancja na opioidy w czasie zabiegu chirurgicznego — zdefiniowana jako spożywanie więcej niż 30 mg ekwiwalentu miligramów morfiny (MME) dziennie (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/guideline.html)
  • Obecność założonego na stałe urządzenia przeciwbólowego (np. dokanałowej pompy opioidowej, stymulatora rdzenia kręgowego, stymulatora zwojów korzenia grzbietowego)
  • Znana alergia na bupiwakainę, klonidynę lub podobne miejscowe środki znieczulające
  • Wskazania do operacji inne niż choroba zwyrodnieniowa (np. nowotwór, infekcja, uraz)
  • Przewlekła choroba nerek (stopień 3 lub wyższy) lub niewydolność wątroby
  • Aktywna ciąża
  • Proces chorobowy lub choroba psychiczna uniemożliwiająca dokładną ocenę bólu w okresie okołooperacyjnym
  • Postępowanie sądowe dotyczące odszkodowań dla aktywnych pracowników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Śledczy
Bezpośrednio przed operacją pacjenci zostaną poddani regionalnej procedurze ESPB z bupiwakainą i klonidyną w obszarze oczekiwania sali operacyjnej. 30 ml 0,25% bupiwakainy/1:200 000 epinefryny/50 mcg klonidyny zostanie podane obustronnie (w sumie 60 ml) w płaszczyznę kręgosłupa lędźwiowego, przykręgosłupowego prostownika, pod kontrolą USG.
Bupiwakaina-epinefryna 0,25%-1:200 000 plus klonidyna 50 mikrogramów w strzykawkach 30 cm3 podawana jako ESPB
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci otrzymają zastrzyk placebo z soli fizjologicznej za pomocą tej samej techniki ESPB. 30 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie podane obustronnie (łącznie 60 ml) w płaszczyznę kręgosłupa lędźwiowego prostownika przykręgosłupowego pod kontrolą USG.
sól fizjologiczna w strzykawkach o pojemności 30 cm3 podawana techniką ESPB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów w szpitalu
Ramy czasowe: Co 1 dzień w okresie hospitalizacji do 30 dni
Średnie dzienne spożycie opioidów przez pacjentów w szpitalu w ekwiwalentach miligramów morfiny (MME)
Co 1 dzień w okresie hospitalizacji do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie opioidów po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: 14 dni (+/- 7 dni), 56 dni (+/- 14 dni) i 90 dni (+/- 19) po operacji
Całkowita i dzienna średnia pooperacyjna konsumpcja opioidów po wypisaniu ze szpitala w MME, zgodnie z zapisami w dzienniczkach leków przez pacjentów
14 dni (+/- 7 dni), 56 dni (+/- 14 dni) i 90 dni (+/- 19) po operacji
Recepty na opioidy pooperacyjne zrealizowane
Ramy czasowe: Od wypisu ze szpitala do 90 dni po operacji
• Łączna liczba MME zrealizowanych recept na opioidy, jak podano na stronie internetowej Programu Monitorowania Recept Stanu Illinois
Od wypisu ze szpitala do 90 dni po operacji
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od czasu operacji do czasu spełnienia kryteriów wypisu w godzinach, do 2160 godzin
Czas pobytu w szpitalu po operacji mierzony w dniach określony na podstawie czasu, w którym każdy pacjent spełnił kryteria wypisu
Od czasu operacji do czasu spełnienia kryteriów wypisu w godzinach, do 2160 godzin
Pooperacyjne zatrzymanie moczu (POUR)
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji do wypisu, do 90 dni
Częstość występowania POUR mierzona jako odsetek dni hospitalizacji wykazujących potrzebę prostego cewnikowania lub założenia cewnika
Natychmiast po operacji do wypisu, do 90 dni
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji do wypisu
Częstość delirium pooperacyjnego mierzona potrzebą unieruchomienia
Natychmiast po operacji do wypisu
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji do wypisu, do 90 dni
Częstość delirium pooperacyjnego mierzona przez podawanie nowych leków przeciwpsychotycznych
Natychmiast po operacji do wypisu, do 90 dni
Skale bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Co 1 dzień w okresie hospitalizacji do 30 dni
Średnia dzienna ocena bólu VAS (wizualna skala analogowa) zarejestrowana w elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR)
Co 1 dzień w okresie hospitalizacji do 30 dni
Ból zgłaszany przez pacjentów i wyniki czynnościowe
Ramy czasowe: Od wyjściowych wartości przedoperacyjnych do 6-tygodniowych wartości pooperacyjnych
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) bólu pleców i nóg (0-10, gdzie 10 oznacza najgorszy)
Od wyjściowych wartości przedoperacyjnych do 6-tygodniowych wartości pooperacyjnych
Ból zgłaszany przez pacjentów i wyniki czynnościowe
Ramy czasowe: Od wyjściowych wartości przedoperacyjnych do 6-tygodniowych wartości pooperacyjnych
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI; od 0 do 100, gdzie 100 oznacza najgorsze)
Od wyjściowych wartości przedoperacyjnych do 6-tygodniowych wartości pooperacyjnych
Ból zgłaszany przez pacjentów i wyniki czynnościowe
Ramy czasowe: Od wyjściowych wartości przedoperacyjnych do 6-tygodniowych wartości pooperacyjnych
Zmiana w krótkiej formie 12/6D (SF-12/6D; od 0 do 100, gdzie 0 oznacza najgorsze)
Od wyjściowych wartości przedoperacyjnych do 6-tygodniowych wartości pooperacyjnych
Powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: Czas zabiegu do 6 tygodni po zabiegu
Prospektywnie udokumentowane medyczne i chirurgiczne powikłania/zdarzenia niepożądane (AE), w tym wskaźniki ponownej hospitalizacji lub reoperacji z powodu AE
Czas zabiegu do 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj