Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallinen anestesia minimaalisesti invasiivisessa lannerangan leikkauksessa

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: John O'Toole

Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu koe erector Spinae Plane Blocks (ESPB) perioperatiivisen kivun hallintaan minimiinvasiivisessa (MIS) lannerangan leikkauksessa

Opioidien liikakäyttö on laajalle levinnyt kansanterveyskriisi Yhdysvalloissa, ja reseptiopioidien aiheuttamien riippuvuuksien ja yliannostuskuolemien määrä lisääntyy. Opiaattikipulääkkeiden tarpeen vähentäminen leikkauksen jälkeisissä olosuhteissa on noussut etusijalle pyrittäessä minimoimaan pitkäaikainen opioidien käyttö kirurgisilla potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa alueellisten analgeettisten tekniikoiden lisäämisen tehokkuus leikkauksen jälkeisten opioiditarpeiden vähentämisessä potilailla, joille tehdään yleisiä lannerangan kirurgisia toimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opioidien väärinkäyttö ja väärinkäyttö ovat edelleen kansanterveyskriisi Yhdysvalloissa, erityisesti potilailla, joilla on krooninen kipu rappeuttavasta selkärangan sairaudesta. Selkäleikkauksen saaneiden potilaiden perioperatiivinen kivunhallinta on edelleen suurelta osin riippuvaista opioidilääkkeistä, ja sillä on useita tunnettuja haittavaikutuksia, kuten delirium, postoperatiivinen virtsanpidätys (POUR), ummetus ja pahoinvointi. Nämä sivuvaikutukset pidentävät sairaalahoidon kestoa (LOS) ja lisäävät sairaalan sisäisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, perioperatiivisia kustannuksia ja opioidiriippuvuuden lisääntymistä.

Riippuvuus reseptiopioideista on liitetty laaja-alaisiin sosiaalisiin ja taloudellisiin seurauksiin, mukaan lukien lisääntynyt opioidien yliannostus, joka johtaa kuolemaan, lisääntyvät opioideihin liittyvät vangit ja riippuvuuden hoidosta johtuvat opioideihin liittyvät terveydenhuoltokustannukset, opioideihin liittyvät mielenterveysongelmat ja heikentävät vaikutukset. krooninen kipu. Pitkäaikaiset opioidilääkkeiden tarpeet voivat liittyä suurempien opioidiannosten käyttöön perioperatiivisella jaksolla potilailla, joille tehdään invasiivinen leikkaus selkärangan rappeutumissairauksien vuoksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, jotka kuluttavat vähemmän opioideja 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen, eivät todennäköisesti edetä kroonisiksi opioidien käyttäjiksi. Alueelliset analgeettiset tekniikat ovat osoittautuneet lupaaviksi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja opioiditarpeita rinta- ja vatsaleikkauksissa, mutta postoperatiivisten neurologisten arvioiden vaikeudet ovat rajoittaneet niiden käyttöä selkäkirurgiassa. Interfassiaaliset tasolohkot ovat kuitenkin nousseet turvalliseksi ja mahdollisesti hyödylliseksi alueelliseksi kipua lievittäväksi tekniikaksi takarangan leikkauksen kipua aiheuttavien vaikutusten lieventämiseksi.

Erityisesti Erector Spinae Plane Block (ESPB:t) sisältää ultraääniohjatun paikallispuudutuksen (LA) injektion takaosan erektoijan spinae-lihasten alle, mikä johtaa anesteetin pitkittäiseen ja ventrolateraaliseen leviämiseen paravertebraaliseen tilaan, jossa selkärangan ventraal- ja dorsaalinen rami. hermot sijaitsevat, mikä saa aikaan monitasoisen analgeettisen vaikutuksen. Käytetystä LA:sta riippuen tämä vaikutus voi kestää 4-36 tuntia.

Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan preoperatiivisten ESPB-lääkkeiden tehokkuutta postoperatiivisen opioidien käytön ja siihen liittyvien komplikaatioiden vähentämisessä erityisesti minimaalisesti invasiivisen (MIS) lannerangan leikkauksen jälkeen, mukaan lukien sekä dekompressio- että instrumentoidut fuusiotoimenpiteet. MIS-selkäkirurgian ohjaava periaate on iatrogeenisen vamman vähentäminen käyttämällä lihaksia laajentavia lähestymistapoja ja putkimaisia ​​sisäänvetäjiä tavanomaisten avoimien, subperiosteaalisten lihasten kuorintatekniikoiden sijaan. Jälkimmäinen johtaa tyypillisesti lihasten denervaatioon ja devaskularisaatioon sekä postoperatiiviseen lihasten surkastumiseen ja kuolleen tilan muodostumiseen, mikä lisää leikkauksen jälkeistä kipua, lihasten toimintahäiriöitä, pitkittyneitä toipumisaikoja ja komplikaatioita. Koska MIS-selkäydinkirurgiset toimenpiteet säilyttävät normaalin paraspinaalisen lihaksiston verrattuna avoimeen leikkaukseen, ESPB:n vaikutus voi itse asiassa olla selvempi tässä populaatiossa.

Tutkijat olettavat, että suorittamalla tämä tutkimus kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, tulokset osoittavat lopullisesti, että alueellisen kivunlievityksen lisääminen ESPB:n muodossa MIS lannerangan leikkauksen aikana 1) vähentää jälki -operatiivista opioidien kulutusta ja 2) vähentää opioideihin liittyviä komplikaatioita ja sairaalan menetystä, mutta 3) ei vaikuta haitallisesti postoperatiiviseen kivunhallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

125

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John O'Toole, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80
  • Jollekin kolmesta toimenpiteestä: 1) 2 tai useampi MIS-dekompressio (esim. discectomia, foraminotomia, laminektomia); 2) 1-3 tasoa MIS-tasoa transforaminaalista lannerangan välistä fuusiota (TLIF) (lisätasolla MIS-dekompressiota tai ilman niitä korkeintaan 3 kokonaisleikkaustasolle); 3) 1-3 tasoa anterior lumbaal interbody -fuusio (ALIF) tai MIS lateraalinen lannerangan välinen fuusio (LLIF) yhdistettynä posterioriseen perkutaaniseen instrumentointiin samoilla tasoilla
  • Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Opioideja sietävä kirurgisen toimenpiteen aikana – määritellään yli 30 mg:n morfiinimilligrammaekvivalenttia (MME) nauttivaksi päivittäin (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/guideline.html)
  • Kipulaitteen läsnäolo (esim. intratekaalinen opioidipumppu, selkäydinstimulaattori, selkäjuuren ganglion stimulaattori)
  • Tunnettu allergia bupivakaiinille, klonidiinille tai vastaaville paikallispuudutteille
  • Käyttöaihe muuhun leikkaukseen kuin rappeuttavaan sairauteen (esim. kasvain, infektio, trauma)
  • Krooninen munuaissairaus (vaihe 3 tai suurempi) tai maksan vajaatoiminta
  • Aktiivinen raskaus
  • Sairausprosessi tai mielisairaus, joka estäisi kivun tarkan arvioinnin perioperatiivisella jaksolla
  • Aktiivisen työntekijän korvauksia koskeva oikeudenkäynti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkinta
Potilaille tehdään alueellinen ESPB, jossa käytetään bupivakaiinia ja klonidiinia OR:n säilytysalueella välittömästi ennen leikkausta. 30 ml 0,25 % bupivakaiinia / 1:200 000 epinefriiniä / 50 mikrogrammaa klonidiinia annetaan kahdenvälisesti (yhteensä 60 ml) lannerangan paraspinaaliseen erektorin tasoon ultraääniohjauksella.
Bupivakaiini-epinefriini 0,25–1:200 000 plus klonidiini 50 mikrogrammaa 30 cc:n ruiskuissa ESPB:nä
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat saavat plasebo-injektion normaalia suolaliuosta samalla ESPB-tekniikalla. 30 ml normaalia suolaliuosta annostellaan molemmin puolin (yhteensä 60 ml) lannerangan paraspinaaliseen erektointitasoon ultraääniohjauksella.
normaali suolaliuos 30cc ruiskuissa ESPB-tekniikalla annettuna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien käyttö sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Joka 1 päivä laitoshoidon aikana 30 päivään asti
Keskimääräinen opioidikulutus sairaalahoidossa päivässä morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME)
Joka 1 päivä laitoshoidon aikana 30 päivään asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kulutus purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää (+/- 7 päivää), 56 päivää (+/- 14 päivää) ja 90 päivää (+/- 19) leikkauksen jälkeen
Potilaiden lääkityspäiväkirjaan merkitsemä keskimääräinen opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeistä päivää kohden MME:ssä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
14 päivää (+/- 7 päivää), 56 päivää (+/- 14 päivää) ja 90 päivää (+/- 19) leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset opioidireseptit täytetty
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
• Täytettyjen opioidireseptien MME:t yhteensä Illinois Prescription Monitoring Program -sivuston mukaisesti
Sairaalasta kotiuttamisesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksesta toiseen purkukriteerit täyttyivät tunneissa, 2160 tuntiin asti
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen mitattuna päivinä sen mukaan, milloin kukin potilas täytti kotiutuskriteerit
Leikkauksesta toiseen purkukriteerit täyttyivät tunneissa, 2160 tuntiin asti
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys (POUR)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutukseen, jopa 90 päivää
POUR-tapausten ilmaantuvuus mitattuna osana sairaalahoitopäiviä, jotka osoittavat suoran katetroin tai foley-asetuksen tarpeen
Välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutukseen, jopa 90 päivää
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Kotiutukseen välittömästi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus mitattuna fyysisten rajoitusten asettamisen tarpeella
Kotiutukseen välittömästi leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutukseen, jopa 90 päivää
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus mitattuna uusien psykoosilääkkeiden antamisella
Välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutukseen, jopa 90 päivää
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Joka 1 päivä laitoshoidon aikana 30 päivään asti
Keskimääräiset päivittäiset VAS-kipupisteet (Visual analog scale), jotka on tallennettu elektroniseen sairauskertomukseen (EMR)
Joka 1 päivä laitoshoidon aikana 30 päivään asti
Potilaiden ilmoittama kipu ja toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Perustason preoperatiivisista arvoista 6 viikon leikkauksen jälkeisiin arvoihin
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) selkä- ja jalkakivuissa (0-10, 10 on pahin)
Perustason preoperatiivisista arvoista 6 viikon leikkauksen jälkeisiin arvoihin
Potilaiden ilmoittama kipu ja toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Perustason preoperatiivisista arvoista 6 viikon leikkauksen jälkeisiin arvoihin
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI; 0-100 ja 100 on huonoin)
Perustason preoperatiivisista arvoista 6 viikon leikkauksen jälkeisiin arvoihin
Potilaiden ilmoittama kipu ja toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Perustason preoperatiivisista arvoista 6 viikon leikkauksen jälkeisiin arvoihin
Muutos lyhyessä muodossa 12/6D (SF-12/6D; 0 - 100, 0 on huonoin)
Perustason preoperatiivisista arvoista 6 viikon leikkauksen jälkeisiin arvoihin
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkausaika 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Mahdollisesti dokumentoidut lääketieteelliset ja kirurgiset komplikaatiot/haittatapahtumat (AE), mukaan lukien takaisinotto- tai uudelleenleikkausten määrä AE:n vuoksi
Leikkausaika 6 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa