- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05029726
Paikallinen anestesia minimaalisesti invasiivisessa lannerangan leikkauksessa
Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu koe erector Spinae Plane Blocks (ESPB) perioperatiivisen kivun hallintaan minimiinvasiivisessa (MIS) lannerangan leikkauksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opioidien väärinkäyttö ja väärinkäyttö ovat edelleen kansanterveyskriisi Yhdysvalloissa, erityisesti potilailla, joilla on krooninen kipu rappeuttavasta selkärangan sairaudesta. Selkäleikkauksen saaneiden potilaiden perioperatiivinen kivunhallinta on edelleen suurelta osin riippuvaista opioidilääkkeistä, ja sillä on useita tunnettuja haittavaikutuksia, kuten delirium, postoperatiivinen virtsanpidätys (POUR), ummetus ja pahoinvointi. Nämä sivuvaikutukset pidentävät sairaalahoidon kestoa (LOS) ja lisäävät sairaalan sisäisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, perioperatiivisia kustannuksia ja opioidiriippuvuuden lisääntymistä.
Riippuvuus reseptiopioideista on liitetty laaja-alaisiin sosiaalisiin ja taloudellisiin seurauksiin, mukaan lukien lisääntynyt opioidien yliannostus, joka johtaa kuolemaan, lisääntyvät opioideihin liittyvät vangit ja riippuvuuden hoidosta johtuvat opioideihin liittyvät terveydenhuoltokustannukset, opioideihin liittyvät mielenterveysongelmat ja heikentävät vaikutukset. krooninen kipu. Pitkäaikaiset opioidilääkkeiden tarpeet voivat liittyä suurempien opioidiannosten käyttöön perioperatiivisella jaksolla potilailla, joille tehdään invasiivinen leikkaus selkärangan rappeutumissairauksien vuoksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, jotka kuluttavat vähemmän opioideja 30 päivän ajan leikkauksen jälkeen, eivät todennäköisesti edetä kroonisiksi opioidien käyttäjiksi. Alueelliset analgeettiset tekniikat ovat osoittautuneet lupaaviksi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja opioiditarpeita rinta- ja vatsaleikkauksissa, mutta postoperatiivisten neurologisten arvioiden vaikeudet ovat rajoittaneet niiden käyttöä selkäkirurgiassa. Interfassiaaliset tasolohkot ovat kuitenkin nousseet turvalliseksi ja mahdollisesti hyödylliseksi alueelliseksi kipua lievittäväksi tekniikaksi takarangan leikkauksen kipua aiheuttavien vaikutusten lieventämiseksi.
Erityisesti Erector Spinae Plane Block (ESPB:t) sisältää ultraääniohjatun paikallispuudutuksen (LA) injektion takaosan erektoijan spinae-lihasten alle, mikä johtaa anesteetin pitkittäiseen ja ventrolateraaliseen leviämiseen paravertebraaliseen tilaan, jossa selkärangan ventraal- ja dorsaalinen rami. hermot sijaitsevat, mikä saa aikaan monitasoisen analgeettisen vaikutuksen. Käytetystä LA:sta riippuen tämä vaikutus voi kestää 4-36 tuntia.
Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan preoperatiivisten ESPB-lääkkeiden tehokkuutta postoperatiivisen opioidien käytön ja siihen liittyvien komplikaatioiden vähentämisessä erityisesti minimaalisesti invasiivisen (MIS) lannerangan leikkauksen jälkeen, mukaan lukien sekä dekompressio- että instrumentoidut fuusiotoimenpiteet. MIS-selkäkirurgian ohjaava periaate on iatrogeenisen vamman vähentäminen käyttämällä lihaksia laajentavia lähestymistapoja ja putkimaisia sisäänvetäjiä tavanomaisten avoimien, subperiosteaalisten lihasten kuorintatekniikoiden sijaan. Jälkimmäinen johtaa tyypillisesti lihasten denervaatioon ja devaskularisaatioon sekä postoperatiiviseen lihasten surkastumiseen ja kuolleen tilan muodostumiseen, mikä lisää leikkauksen jälkeistä kipua, lihasten toimintahäiriöitä, pitkittyneitä toipumisaikoja ja komplikaatioita. Koska MIS-selkäydinkirurgiset toimenpiteet säilyttävät normaalin paraspinaalisen lihaksiston verrattuna avoimeen leikkaukseen, ESPB:n vaikutus voi itse asiassa olla selvempi tässä populaatiossa.
Tutkijat olettavat, että suorittamalla tämä tutkimus kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, tulokset osoittavat lopullisesti, että alueellisen kivunlievityksen lisääminen ESPB:n muodossa MIS lannerangan leikkauksen aikana 1) vähentää jälki -operatiivista opioidien kulutusta ja 2) vähentää opioideihin liittyviä komplikaatioita ja sairaalan menetystä, mutta 3) ei vaikuta haitallisesti postoperatiiviseen kivunhallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bart Jacher
- Puhelinnumero: (888) 352-7874
- Sähköposti: bartosz_jacher@rush.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Morgan Mulcahy
- Puhelinnumero: (888) 352-7874
- Sähköposti: morgan_l_mulcahy@rush.edu
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- Rush University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Morgan Mulcahy
- Puhelinnumero: (888) 352-7874
- Sähköposti: morgan_l_mulcahy@rush.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Bart Jacher
- Puhelinnumero: 888-352-7874
- Sähköposti: bartosz_jacher@rush.edu
-
Päätutkija:
- John O'Toole, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
- Jollekin kolmesta toimenpiteestä: 1) 2 tai useampi MIS-dekompressio (esim. discectomia, foraminotomia, laminektomia); 2) 1-3 tasoa MIS-tasoa transforaminaalista lannerangan välistä fuusiota (TLIF) (lisätasolla MIS-dekompressiota tai ilman niitä korkeintaan 3 kokonaisleikkaustasolle); 3) 1-3 tasoa anterior lumbaal interbody -fuusio (ALIF) tai MIS lateraalinen lannerangan välinen fuusio (LLIF) yhdistettynä posterioriseen perkutaaniseen instrumentointiin samoilla tasoilla
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Opioideja sietävä kirurgisen toimenpiteen aikana – määritellään yli 30 mg:n morfiinimilligrammaekvivalenttia (MME) nauttivaksi päivittäin (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/guideline.html)
- Kipulaitteen läsnäolo (esim. intratekaalinen opioidipumppu, selkäydinstimulaattori, selkäjuuren ganglion stimulaattori)
- Tunnettu allergia bupivakaiinille, klonidiinille tai vastaaville paikallispuudutteille
- Käyttöaihe muuhun leikkaukseen kuin rappeuttavaan sairauteen (esim. kasvain, infektio, trauma)
- Krooninen munuaissairaus (vaihe 3 tai suurempi) tai maksan vajaatoiminta
- Aktiivinen raskaus
- Sairausprosessi tai mielisairaus, joka estäisi kivun tarkan arvioinnin perioperatiivisella jaksolla
- Aktiivisen työntekijän korvauksia koskeva oikeudenkäynti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkinta
Potilaille tehdään alueellinen ESPB, jossa käytetään bupivakaiinia ja klonidiinia OR:n säilytysalueella välittömästi ennen leikkausta.
30 ml 0,25 % bupivakaiinia / 1:200 000 epinefriiniä / 50 mikrogrammaa klonidiinia annetaan kahdenvälisesti (yhteensä 60 ml) lannerangan paraspinaaliseen erektorin tasoon ultraääniohjauksella.
|
Bupivakaiini-epinefriini 0,25–1:200 000 plus klonidiini 50 mikrogrammaa 30 cc:n ruiskuissa ESPB:nä
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat saavat plasebo-injektion normaalia suolaliuosta samalla ESPB-tekniikalla.
30 ml normaalia suolaliuosta annostellaan molemmin puolin (yhteensä 60 ml) lannerangan paraspinaaliseen erektointitasoon ultraääniohjauksella.
|
normaali suolaliuos 30cc ruiskuissa ESPB-tekniikalla annettuna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö sairaalahoidossa
Aikaikkuna: Joka 1 päivä laitoshoidon aikana 30 päivään asti
|
Keskimääräinen opioidikulutus sairaalahoidossa päivässä morfiinimilligrammaekvivalentteina (MME)
|
Joka 1 päivä laitoshoidon aikana 30 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus purkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää (+/- 7 päivää), 56 päivää (+/- 14 päivää) ja 90 päivää (+/- 19) leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden lääkityspäiväkirjaan merkitsemä keskimääräinen opioidien kokonaiskulutus leikkauksen jälkeistä päivää kohden MME:ssä sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
14 päivää (+/- 7 päivää), 56 päivää (+/- 14 päivää) ja 90 päivää (+/- 19) leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset opioidireseptit täytetty
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
• Täytettyjen opioidireseptien MME:t yhteensä Illinois Prescription Monitoring Program -sivuston mukaisesti
|
Sairaalasta kotiuttamisesta 90 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Leikkauksesta toiseen purkukriteerit täyttyivät tunneissa, 2160 tuntiin asti
|
Sairaalahoidon kesto leikkauksen jälkeen mitattuna päivinä sen mukaan, milloin kukin potilas täytti kotiutuskriteerit
|
Leikkauksesta toiseen purkukriteerit täyttyivät tunneissa, 2160 tuntiin asti
|
|
Leikkauksen jälkeinen virtsanpidätys (POUR)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutukseen, jopa 90 päivää
|
POUR-tapausten ilmaantuvuus mitattuna osana sairaalahoitopäiviä, jotka osoittavat suoran katetroin tai foley-asetuksen tarpeen
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutukseen, jopa 90 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Kotiutukseen välittömästi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus mitattuna fyysisten rajoitusten asettamisen tarpeella
|
Kotiutukseen välittömästi leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen delirium
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutukseen, jopa 90 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen deliriumin ilmaantuvuus mitattuna uusien psykoosilääkkeiden antamisella
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen kotiutukseen, jopa 90 päivää
|
|
Postoperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: Joka 1 päivä laitoshoidon aikana 30 päivään asti
|
Keskimääräiset päivittäiset VAS-kipupisteet (Visual analog scale), jotka on tallennettu elektroniseen sairauskertomukseen (EMR)
|
Joka 1 päivä laitoshoidon aikana 30 päivään asti
|
|
Potilaiden ilmoittama kipu ja toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Perustason preoperatiivisista arvoista 6 viikon leikkauksen jälkeisiin arvoihin
|
Muutos visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) selkä- ja jalkakivuissa (0-10, 10 on pahin)
|
Perustason preoperatiivisista arvoista 6 viikon leikkauksen jälkeisiin arvoihin
|
|
Potilaiden ilmoittama kipu ja toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Perustason preoperatiivisista arvoista 6 viikon leikkauksen jälkeisiin arvoihin
|
Muutos Oswestryn vammaisuusindeksissä (ODI; 0-100 ja 100 on huonoin)
|
Perustason preoperatiivisista arvoista 6 viikon leikkauksen jälkeisiin arvoihin
|
|
Potilaiden ilmoittama kipu ja toiminnalliset tulokset
Aikaikkuna: Perustason preoperatiivisista arvoista 6 viikon leikkauksen jälkeisiin arvoihin
|
Muutos lyhyessä muodossa 12/6D (SF-12/6D; 0 - 100, 0 on huonoin)
|
Perustason preoperatiivisista arvoista 6 viikon leikkauksen jälkeisiin arvoihin
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkausaika 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Mahdollisesti dokumentoidut lääketieteelliset ja kirurgiset komplikaatiot/haittatapahtumat (AE), mukaan lukien takaisinotto- tai uudelleenleikkausten määrä AE:n vuoksi
|
Leikkausaika 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
- Chin KJ, Dinsmore MJ, Lewis S, Chan V. Opioid-sparing multimodal analgesia with bilateral bi-level erector spinae plane blocks in scoliosis surgery: a case report of two patients. Eur Spine J. 2020 Dec;29(Suppl 2):138-144. doi: 10.1007/s00586-019-06133-8. Epub 2019 Sep 3.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ueshima H, Inagaki M, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2019 Apr;13(2):254-257. doi: 10.31616/asj.2018.0114. Epub 2018 Nov 15.
- van den Broek RJC, van de Geer R, Schepel NC, Liu WY, Bouwman RA, Versyck B. Evaluation of adding the Erector spinae plane block to standard anesthetic care in patients undergoing posterior lumbar interbody fusion surgery. Sci Rep. 2021 Apr 7;11(1):7631. doi: 10.1038/s41598-021-87374-w.
- Armaghani SJ, Lee DS, Bible JE, Archer KR, Shau DN, Kay H, Zhang C, McGirt MJ, Devin CJ. Preoperative opioid use and its association with perioperative opioid demand and postoperative opioid independence in patients undergoing spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Dec 1;39(25):E1524-30. doi: 10.1097/BRS.0000000000000622.
- Kalakoti P, Hendrickson NR, Bedard NA, Pugely AJ. Opioid Utilization Following Lumbar Arthrodesis: Trends and Factors Associated With Long-term Use. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Sep 1;43(17):1208-1216. doi: 10.1097/BRS.0000000000002734.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Patologiset tilat, anatomiset
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Selkärangan sairaudet
- Tyrä
- Kystat
- Spondylolyysi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Radikulopatia
- Välilevyn siirtymä
- Selkärangan ahtauma
- Spondyloosi
- Spondylolisteesi
- Intervertebral levyn rappeuma
- Synoviaalinen kysta
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Imidatsoliinit
- Klonidiini
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- ORA20050502
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .