- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05029726
Anestesia regionale nella chirurgia lombare minimamente invasiva della colonna vertebrale
Sperimentazione randomizzata, controllata con placebo sui blocchi del piano erettore spinale (ESPB) per la gestione del dolore perioperatorio per la chirurgia della colonna vertebrale lombare minimamente invasiva (MIS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'abuso e l'abuso di oppioidi rimangono una crisi di salute pubblica negli Stati Uniti, in particolare nei pazienti con dolore cronico da malattia degenerativa della colonna vertebrale. La gestione del dolore perioperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia spinale rimane in gran parte dipendente dai farmaci oppioidi, con diversi effetti avversi noti tra cui, ma non solo, delirio, ritenzione urinaria postoperatoria (POUR), costipazione e nausea. Questi effetti collaterali contribuiscono ad aumentare la durata della degenza ospedaliera (LOS) con una maggiore incidenza di complicanze ospedaliere complessive, costi perioperatori e un aumento dei tassi di assuefazione e dipendenza da oppioidi.
La dipendenza da oppioidi soggetti a prescrizione è stata associata a conseguenze sociali ed economiche di vasta portata, tra cui un aumento dell'overdose da oppioidi con conseguente decesso, un aumento delle carcerazioni correlate agli oppioidi e un aumento vertiginoso dei costi sanitari correlati agli oppioidi per il trattamento della dipendenza, problemi di salute mentale correlati agli oppioidi e debilitanti dolore cronico. I requisiti a lungo termine per i farmaci oppioidi possono essere associati all'uso di dosi più elevate di oppioidi nel periodo perioperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia invasiva per condizioni degenerative spinali. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti che consumano meno oppioidi per 30 giorni dopo l'intervento hanno meno probabilità di diventare consumatori cronici di oppioidi. Le tecniche analgesiche regionali si sono dimostrate promettenti nel ridurre il dolore post-operatorio e il fabbisogno di oppioidi nella chirurgia toracica e addominale, ma le difficoltà con le valutazioni neurologiche post-operatorie ne hanno limitato l'uso nella chirurgia spinale. I blocchi del piano interfasciale, tuttavia, sono emersi come una tecnica analgesica regionale sicura e potenzialmente utile per mitigare gli effetti dolorosi della chirurgia della colonna vertebrale posteriore.
I blocchi del piano erettore spinale (ESPB), in particolare, comportano l'iniezione ecoguidata di anestetico locale (LA) posteriormente sotto i muscoli erettori della colonna vertebrale con conseguente diffusione longitudinale e ventrolaterale dell'anestetico nello spazio paravertebrale dove i rami ventrale e dorsale del midollo spinale i nervi si trovano inducendo così un effetto analgesico a più livelli. A seconda del LA utilizzato, questo effetto può durare da 4 a 36 ore.
Lo studio proposto esaminerà l'efficacia degli ESPB preoperatori nel ridurre l'utilizzo post-operatorio di oppioidi e le sue complicanze associate, in particolare dopo la chirurgia della colonna lombare minimamente invasiva (MIS), comprese le procedure di fusione sia decompressive che strumentate. Il principio guida della chirurgia della colonna vertebrale MIS è la riduzione della lesione iatrogena utilizzando approcci di dilatazione muscolare e divaricatori tubolari piuttosto che tecniche convenzionali di stripping muscolare subperiostale aperto. Quest'ultimo provoca tipicamente denervazione e devascolarizzazione muscolare, nonché atrofia muscolare postoperatoria e creazione di spazi morti che aumentano il dolore postoperatorio, la disfunzione muscolare, i tempi di recupero prolungati e le complicanze. Poiché le procedure di chirurgia spinale MIS preservano la normale muscolatura paraspinale rispetto alla chirurgia a cielo aperto, l'entità dell'effetto degli ESPB può effettivamente essere più pronunciata in questa popolazione.
I ricercatori ipotizzano che conducendo questa indagine all'interno del rigore di uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, i risultati dimostreranno definitivamente che l'aggiunta di analgesia regionale sotto forma di ESPB durante la chirurgia della colonna lombare MIS 1) ridurrà il post -operatorio il consumo di oppioidi e 2) riducono le complicanze correlate agli oppioidi e la LOS ospedaliera ma 3) non hanno effetti avversi sul controllo del dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bart Jacher
- Numero di telefono: (888) 352-7874
- Email: bartosz_jacher@rush.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Morgan Mulcahy
- Numero di telefono: (888) 352-7874
- Email: morgan_l_mulcahy@rush.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Reclutamento
- Rush University Medical Center
-
Contatto:
- Morgan Mulcahy
- Numero di telefono: (888) 352-7874
- Email: morgan_l_mulcahy@rush.edu
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Contatto:
- Bart Jacher
- Numero di telefono: 888-352-7874
- Email: bartosz_jacher@rush.edu
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Investigatore principale:
- John O'Toole, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80
- Sottoporsi a uno dei 3 tipi di procedura: 1) 2 o più livelli di decompressione MIS (ad esempio, discectomia, foraminotomia, laminectomia); 2) 1-3 livelli di MIS fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) (con o senza livelli aggiuntivi di decompressione MIS per non più di 3 livelli operativi totali); 3) 1-3 livelli di fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF) o fusione intersomatica lombare laterale MIS (LLIF) accompagnata da strumentazione percutanea posteriore agli stessi livelli
- Volontà e capacità di prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- Tollerante agli oppioidi al momento della procedura chirurgica, definito come consumo giornaliero superiore a 30 mg di morfina milligrammi equivalenti (MME) (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/guideline.html)
- Presenza di un dispositivo per il dolore a permanenza (ad esempio, pompa intratecale per oppioidi, stimolatore del midollo spinale, stimolatore del ganglio della radice dorsale)
- Allergia nota alla bupivacaina, alla clonidina o ad anestetici locali simili
- Indicazione per interventi chirurgici diversi da malattie degenerative (ad es. Neoplasie, infezioni, traumi)
- Malattia renale cronica (stadio 3 o superiore) o insufficienza epatica
- Gravidanza attiva
- Processo patologico o malattia mentale che precluderebbe una valutazione accurata del dolore nel periodo perioperatorio
- Contenzioso Risarcimento Lavoratore Attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Investigativo
I pazienti saranno sottoposti a ESPB regionale con bupivacaina più clonidina nell'area di detenzione della sala operatoria immediatamente prima dell'intervento.
30 ml di bupivacaina 0,25%/1:200.000 epinefrina/50 mcg clonidina saranno somministrati bilateralmente (totale 60 ml) al piano della colonna vertebrale erettore paraspinale lombare utilizzando la guida ecografica.
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Bupivacaina-epinefrina 0,25%-1:200.000 più clonidina 50 microgrammi in siringhe da 30 cc somministrate come ESPB
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Comparatore placebo: Controllo
I pazienti riceveranno un'iniezione di placebo di soluzione salina normale tramite la stessa tecnica ESPB.
30 ml di soluzione salina normale verranno somministrati bilateralmente (60 ml in totale) al piano della colonna vertebrale erettore paraspinale lombare utilizzando la guida ecografica.
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soluzione salina normale in siringhe da 30 cc somministrata utilizzando la tecnica ESPB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi in regime di ricovero
Lasso di tempo: Ogni 1 giorno durante il ricovero ospedaliero fino a 30 giorni
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Consumo medio giornaliero di oppioidi in regime di ricovero in milligrammi di morfina equivalenti (MME)
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Ogni 1 giorno durante il ricovero ospedaliero fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di oppioidi post-dimissione
Lasso di tempo: 14 giorni (+/- 7 giorni), 56 giorni (+/- 14 giorni) e 90 giorni (+/- 19) dopo l'intervento
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Consumo totale e giornaliero medio di oppioidi postoperatorio dopo la dimissione dall'ospedale in MME come registrato nel diario dei farmaci dai pazienti
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14 giorni (+/- 7 giorni), 56 giorni (+/- 14 giorni) e 90 giorni (+/- 19) dopo l'intervento
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Prescrizioni postoperatorie di oppioidi riempite
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera a 90 giorni dopo l'intervento
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• MME totali di prescrizioni di oppioidi riempite come trovato sul sito web dell'Illinois Prescription Monitoring Program
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Dalla dimissione ospedaliera a 90 giorni dopo l'intervento
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento al momento della dimissione i criteri sono stati raggiunti in ore, fino a 2160 ore
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Durata della degenza ospedaliera postoperatoria misurata in giorni come determinato dal momento in cui ciascun paziente ha soddisfatto i criteri di dimissione
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Dal momento dell'intervento al momento della dimissione i criteri sono stati raggiunti in ore, fino a 2160 ore
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Ritenzione urinaria postoperatoria (POUR)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento fino alla dimissione, fino a 90 giorni
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Incidenza di POUR misurata come proporzione di giorni di degenza ospedaliera che dimostrano la necessità di cateterismo diretto o posizionamento foley
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Subito dopo l'intervento fino alla dimissione, fino a 90 giorni
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento per la dimissione
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Incidenza del delirio postoperatorio misurata dalla necessità di posizionamento di contenzioni fisiche
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Subito dopo l'intervento per la dimissione
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Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento fino alla dimissione, fino a 90 giorni
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Incidenza del delirio postoperatorio misurata dalla somministrazione di nuovi farmaci antipsicotici
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Subito dopo l'intervento fino alla dimissione, fino a 90 giorni
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Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Ogni 1 giorno durante il ricovero ospedaliero fino a 30 giorni
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Punteggi giornalieri medi del dolore VAS (scala analogica visiva) registrati nella cartella clinica elettronica (EMR)
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Ogni 1 giorno durante il ricovero ospedaliero fino a 30 giorni
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Dolore riferito dal paziente e risultati funzionali
Lasso di tempo: Dai valori preoperatori al basale ai valori postoperatori a 6 settimane
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Modifica della scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla schiena e alla gamba (0-10 dove 10 è il peggiore)
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Dai valori preoperatori al basale ai valori postoperatori a 6 settimane
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Dolore riferito dal paziente e risultati funzionali
Lasso di tempo: Dai valori preoperatori al basale ai valori postoperatori a 6 settimane
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Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI; da 0 a 100 con 100 il peggiore)
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Dai valori preoperatori al basale ai valori postoperatori a 6 settimane
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Dolore riferito dal paziente e risultati funzionali
Lasso di tempo: Dai valori preoperatori al basale ai valori postoperatori a 6 settimane
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Modifica in forma abbreviata 12/6D (SF-12/6D; da 0 a 100 dove 0 è il peggiore)
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Dai valori preoperatori al basale ai valori postoperatori a 6 settimane
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Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia a 6 settimane postoperatorie
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Complicanze/eventi avversi (EA) medici e chirurgici documentati in modo prospettico, compresi i tassi di riammissione o reintervento per AE
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Tempo di chirurgia a 6 settimane postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
- Chin KJ, Dinsmore MJ, Lewis S, Chan V. Opioid-sparing multimodal analgesia with bilateral bi-level erector spinae plane blocks in scoliosis surgery: a case report of two patients. Eur Spine J. 2020 Dec;29(Suppl 2):138-144. doi: 10.1007/s00586-019-06133-8. Epub 2019 Sep 3.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ueshima H, Inagaki M, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2019 Apr;13(2):254-257. doi: 10.31616/asj.2018.0114. Epub 2018 Nov 15.
- van den Broek RJC, van de Geer R, Schepel NC, Liu WY, Bouwman RA, Versyck B. Evaluation of adding the Erector spinae plane block to standard anesthetic care in patients undergoing posterior lumbar interbody fusion surgery. Sci Rep. 2021 Apr 7;11(1):7631. doi: 10.1038/s41598-021-87374-w.
- Armaghani SJ, Lee DS, Bible JE, Archer KR, Shau DN, Kay H, Zhang C, McGirt MJ, Devin CJ. Preoperative opioid use and its association with perioperative opioid demand and postoperative opioid independence in patients undergoing spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Dec 1;39(25):E1524-30. doi: 10.1097/BRS.0000000000000622.
- Kalakoti P, Hendrickson NR, Bedard NA, Pugely AJ. Opioid Utilization Following Lumbar Arthrodesis: Trends and Factors Associated With Long-term Use. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Sep 1;43(17):1208-1216. doi: 10.1097/BRS.0000000000002734.
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