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Anestesia regionale nella chirurgia lombare minimamente invasiva della colonna vertebrale

23 gennaio 2024 aggiornato da: John O'Toole

Sperimentazione randomizzata, controllata con placebo sui blocchi del piano erettore spinale (ESPB) per la gestione del dolore perioperatorio per la chirurgia della colonna vertebrale lombare minimamente invasiva (MIS)

L'uso eccessivo di oppioidi è una diffusa crisi di salute pubblica negli Stati Uniti con tassi crescenti di dipendenza e decessi per overdose da prescrizione di oppioidi. Ridurre la necessità di analgesici oppiacei nel contesto postoperatorio è diventata una priorità assoluta per ridurre al minimo l'uso di oppiacei a lungo termine nei pazienti chirurgici. Questo studio servirà a dimostrare l'efficacia dell'aggiunta di tecniche analgesiche regionali nel ridurre il fabbisogno post-operatorio di oppioidi nei pazienti sottoposti a comuni procedure chirurgiche del rachide lombare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'abuso e l'abuso di oppioidi rimangono una crisi di salute pubblica negli Stati Uniti, in particolare nei pazienti con dolore cronico da malattia degenerativa della colonna vertebrale. La gestione del dolore perioperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia spinale rimane in gran parte dipendente dai farmaci oppioidi, con diversi effetti avversi noti tra cui, ma non solo, delirio, ritenzione urinaria postoperatoria (POUR), costipazione e nausea. Questi effetti collaterali contribuiscono ad aumentare la durata della degenza ospedaliera (LOS) con una maggiore incidenza di complicanze ospedaliere complessive, costi perioperatori e un aumento dei tassi di assuefazione e dipendenza da oppioidi.

La dipendenza da oppioidi soggetti a prescrizione è stata associata a conseguenze sociali ed economiche di vasta portata, tra cui un aumento dell'overdose da oppioidi con conseguente decesso, un aumento delle carcerazioni correlate agli oppioidi e un aumento vertiginoso dei costi sanitari correlati agli oppioidi per il trattamento della dipendenza, problemi di salute mentale correlati agli oppioidi e debilitanti dolore cronico. I requisiti a lungo termine per i farmaci oppioidi possono essere associati all'uso di dosi più elevate di oppioidi nel periodo perioperatorio per i pazienti sottoposti a chirurgia invasiva per condizioni degenerative spinali. Gli studi hanno dimostrato che i pazienti che consumano meno oppioidi per 30 giorni dopo l'intervento hanno meno probabilità di diventare consumatori cronici di oppioidi. Le tecniche analgesiche regionali si sono dimostrate promettenti nel ridurre il dolore post-operatorio e il fabbisogno di oppioidi nella chirurgia toracica e addominale, ma le difficoltà con le valutazioni neurologiche post-operatorie ne hanno limitato l'uso nella chirurgia spinale. I blocchi del piano interfasciale, tuttavia, sono emersi come una tecnica analgesica regionale sicura e potenzialmente utile per mitigare gli effetti dolorosi della chirurgia della colonna vertebrale posteriore.

I blocchi del piano erettore spinale (ESPB), in particolare, comportano l'iniezione ecoguidata di anestetico locale (LA) posteriormente sotto i muscoli erettori della colonna vertebrale con conseguente diffusione longitudinale e ventrolaterale dell'anestetico nello spazio paravertebrale dove i rami ventrale e dorsale del midollo spinale i nervi si trovano inducendo così un effetto analgesico a più livelli. A seconda del LA utilizzato, questo effetto può durare da 4 a 36 ore.

Lo studio proposto esaminerà l'efficacia degli ESPB preoperatori nel ridurre l'utilizzo post-operatorio di oppioidi e le sue complicanze associate, in particolare dopo la chirurgia della colonna lombare minimamente invasiva (MIS), comprese le procedure di fusione sia decompressive che strumentate. Il principio guida della chirurgia della colonna vertebrale MIS è la riduzione della lesione iatrogena utilizzando approcci di dilatazione muscolare e divaricatori tubolari piuttosto che tecniche convenzionali di stripping muscolare subperiostale aperto. Quest'ultimo provoca tipicamente denervazione e devascolarizzazione muscolare, nonché atrofia muscolare postoperatoria e creazione di spazi morti che aumentano il dolore postoperatorio, la disfunzione muscolare, i tempi di recupero prolungati e le complicanze. Poiché le procedure di chirurgia spinale MIS preservano la normale muscolatura paraspinale rispetto alla chirurgia a cielo aperto, l'entità dell'effetto degli ESPB può effettivamente essere più pronunciata in questa popolazione.

I ricercatori ipotizzano che conducendo questa indagine all'interno del rigore di uno studio clinico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, i risultati dimostreranno definitivamente che l'aggiunta di analgesia regionale sotto forma di ESPB durante la chirurgia della colonna lombare MIS 1) ridurrà il post -operatorio il consumo di oppioidi e 2) riducono le complicanze correlate agli oppioidi e la LOS ospedaliera ma 3) non hanno effetti avversi sul controllo del dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

125

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • John O'Toole, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80
  • Sottoporsi a uno dei 3 tipi di procedura: 1) 2 o più livelli di decompressione MIS (ad esempio, discectomia, foraminotomia, laminectomia); 2) 1-3 livelli di MIS fusione intersomatica lombare transforaminale (TLIF) (con o senza livelli aggiuntivi di decompressione MIS per non più di 3 livelli operativi totali); 3) 1-3 livelli di fusione intersomatica lombare anteriore (ALIF) o fusione intersomatica lombare laterale MIS (LLIF) accompagnata da strumentazione percutanea posteriore agli stessi livelli
  • Volontà e capacità di prestare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Tollerante agli oppioidi al momento della procedura chirurgica, definito come consumo giornaliero superiore a 30 mg di morfina milligrammi equivalenti (MME) (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/guideline.html)
  • Presenza di un dispositivo per il dolore a permanenza (ad esempio, pompa intratecale per oppioidi, stimolatore del midollo spinale, stimolatore del ganglio della radice dorsale)
  • Allergia nota alla bupivacaina, alla clonidina o ad anestetici locali simili
  • Indicazione per interventi chirurgici diversi da malattie degenerative (ad es. Neoplasie, infezioni, traumi)
  • Malattia renale cronica (stadio 3 o superiore) o insufficienza epatica
  • Gravidanza attiva
  • Processo patologico o malattia mentale che precluderebbe una valutazione accurata del dolore nel periodo perioperatorio
  • Contenzioso Risarcimento Lavoratore Attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Investigativo
I pazienti saranno sottoposti a ESPB regionale con bupivacaina più clonidina nell'area di detenzione della sala operatoria immediatamente prima dell'intervento. 30 ml di bupivacaina 0,25%/1:200.000 epinefrina/50 mcg clonidina saranno somministrati bilateralmente (totale 60 ml) al piano della colonna vertebrale erettore paraspinale lombare utilizzando la guida ecografica.
Bupivacaina-epinefrina 0,25%-1:200.000 più clonidina 50 microgrammi in siringhe da 30 cc somministrate come ESPB
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti riceveranno un'iniezione di placebo di soluzione salina normale tramite la stessa tecnica ESPB. 30 ml di soluzione salina normale verranno somministrati bilateralmente (60 ml in totale) al piano della colonna vertebrale erettore paraspinale lombare utilizzando la guida ecografica.
soluzione salina normale in siringhe da 30 cc somministrata utilizzando la tecnica ESPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi in regime di ricovero
Lasso di tempo: Ogni 1 giorno durante il ricovero ospedaliero fino a 30 giorni
Consumo medio giornaliero di oppioidi in regime di ricovero in milligrammi di morfina equivalenti (MME)
Ogni 1 giorno durante il ricovero ospedaliero fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi post-dimissione
Lasso di tempo: 14 giorni (+/- 7 giorni), 56 giorni (+/- 14 giorni) e 90 giorni (+/- 19) dopo l'intervento
Consumo totale e giornaliero medio di oppioidi postoperatorio dopo la dimissione dall'ospedale in MME come registrato nel diario dei farmaci dai pazienti
14 giorni (+/- 7 giorni), 56 giorni (+/- 14 giorni) e 90 giorni (+/- 19) dopo l'intervento
Prescrizioni postoperatorie di oppioidi riempite
Lasso di tempo: Dalla dimissione ospedaliera a 90 giorni dopo l'intervento
• MME totali di prescrizioni di oppioidi riempite come trovato sul sito web dell'Illinois Prescription Monitoring Program
Dalla dimissione ospedaliera a 90 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento al momento della dimissione i criteri sono stati raggiunti in ore, fino a 2160 ore
Durata della degenza ospedaliera postoperatoria misurata in giorni come determinato dal momento in cui ciascun paziente ha soddisfatto i criteri di dimissione
Dal momento dell'intervento al momento della dimissione i criteri sono stati raggiunti in ore, fino a 2160 ore
Ritenzione urinaria postoperatoria (POUR)
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento fino alla dimissione, fino a 90 giorni
Incidenza di POUR misurata come proporzione di giorni di degenza ospedaliera che dimostrano la necessità di cateterismo diretto o posizionamento foley
Subito dopo l'intervento fino alla dimissione, fino a 90 giorni
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento per la dimissione
Incidenza del delirio postoperatorio misurata dalla necessità di posizionamento di contenzioni fisiche
Subito dopo l'intervento per la dimissione
Delirio postoperatorio
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento fino alla dimissione, fino a 90 giorni
Incidenza del delirio postoperatorio misurata dalla somministrazione di nuovi farmaci antipsicotici
Subito dopo l'intervento fino alla dimissione, fino a 90 giorni
Punteggi del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Ogni 1 giorno durante il ricovero ospedaliero fino a 30 giorni
Punteggi giornalieri medi del dolore VAS (scala analogica visiva) registrati nella cartella clinica elettronica (EMR)
Ogni 1 giorno durante il ricovero ospedaliero fino a 30 giorni
Dolore riferito dal paziente e risultati funzionali
Lasso di tempo: Dai valori preoperatori al basale ai valori postoperatori a 6 settimane
Modifica della scala analogica visiva (VAS) per il dolore alla schiena e alla gamba (0-10 dove 10 è il peggiore)
Dai valori preoperatori al basale ai valori postoperatori a 6 settimane
Dolore riferito dal paziente e risultati funzionali
Lasso di tempo: Dai valori preoperatori al basale ai valori postoperatori a 6 settimane
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI; da 0 a 100 con 100 il peggiore)
Dai valori preoperatori al basale ai valori postoperatori a 6 settimane
Dolore riferito dal paziente e risultati funzionali
Lasso di tempo: Dai valori preoperatori al basale ai valori postoperatori a 6 settimane
Modifica in forma abbreviata 12/6D (SF-12/6D; da 0 a 100 dove 0 è il peggiore)
Dai valori preoperatori al basale ai valori postoperatori a 6 settimane
Complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: Tempo di chirurgia a 6 settimane postoperatorie
Complicanze/eventi avversi (EA) medici e chirurgici documentati in modo prospettico, compresi i tassi di riammissione o reintervento per AE
Tempo di chirurgia a 6 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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