Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional anæstesi i minimalt invasiv lændehvirvelsøjlekirurgi

23. januar 2024 opdateret af: John O'Toole

Randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Erector Spinae Plane Blocks (ESPB) til perioperativ smertebehandling til minimalt invasiv (MIS) lændehvirvelsøjlekirurgi

Opioidoverforbrug er en udbredt folkesundhedskrise i USA med stigende afhængighed og overdosisdødsfald som følge af receptpligtige opioider. Reduktion af behovet for opiat-analgetika i det postoperative miljø er blevet en høj prioritet for at minimere langvarig opioidbrug hos kirurgiske patienter. Denne undersøgelse vil tjene til at demonstrere effektiviteten af ​​tilføjelsen af ​​regionale analgetiske teknikker til at reducere postoperative opioidbehov hos patienter, der gennemgår almindelige lumbale spinalkirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Opioidmisbrug og -misbrug er fortsat en folkesundhedskrise i USA, især hos patienter med kroniske smerter fra degenerativ rygsøjlesygdom. Perioperativ smertebehandling for patienter, der gennemgår rygmarvskirurgi, er fortsat i vid udstrækning afhængig af opioidmedicin, med adskillige kendte bivirkninger, herunder, men ikke begrænset til, delirium, postoperativ urinretention (POUR), forstoppelse og kvalme. Disse bivirkninger bidrager til øget hospitalsindlæggelsestid (LOS) med øget forekomst af overordnede hospitalskomplikationer, perioperative omkostninger og øget hyppighed af opioidtilvænning og afhængighed.

Afhængighed af receptpligtige opioider er blevet forbundet med omfattende sociale og økonomiske konsekvenser, herunder øget opioidoverdosis, der resulterer i dødsfald, voksende opioidrelaterede fængsler og stigende opioidrelaterede sundhedsomkostninger fra behandling af afhængighed, opioidrelaterede mentale sundhedsproblemer og invaliderende. kronisk smerte. Langsigtede krav til opioidmedicin kan være forbundet med brugen af ​​højere doser af opioider i den perioperative periode til patienter, der gennemgår invasiv kirurgi for spinal degenerative tilstande. Undersøgelser har vist, at patienter, der indtager færre opioider i 30 dage efter operationen, er mindre tilbøjelige til at udvikle sig til at blive kroniske opioidbrugere. Regionale analgetiske teknikker har vist lovende at reducere postoperative smerter og opioidbehov ved thorax- og abdominalkirurgi, men vanskeligheder med postoperative neurologiske vurderinger har begrænset deres anvendelse i spinalkirurgi. Interfasciale planblokke er imidlertid dukket op som en sikker og potentielt nyttig regional analgetisk teknik til at afbøde de smertefremkaldende virkninger af posterior rygsøjlekirurgi.

Erector Spinae Plane Blocks (ESPB'er) involverer specifikt ultralydsstyret injektion af lokalbedøvelse (LA) bagtil under erector spinae-musklerne, hvilket resulterer i langsgående og ventrolateral spredning af bedøvelsesmidlet ind i det paravertebrale rum, hvor den ventrale og dorsale rami af rygsøjlen nerver er lokaliseret, hvilket inducerer en analgetisk effekt på flere niveauer. Afhængigt af den anvendte LA kan denne effekt vare i 4 til 36 timer.

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​præoperative ESPB'er til at reducere postoperativ opioidbrug og dets associerede komplikationer specifikt efter minimalt invasiv (MIS) lændehvirvelsøjlekirurgi, herunder både dekompressive og instrumenterede fusionsprocedurer. Det ledende princip for MIS-rygsøjlekirurgi er reduktion af iatrogen skade ved at bruge muskeludvidelsestilgange og tubulære retraktorer i stedet for konventionelle åbne, subperiosteale muskelstripningsteknikker. Sidstnævnte resulterer typisk i muskeldenervering og devaskularisering samt postoperativ muskelatrofi og dannelse af dødt rum, der øger postoperativ smerte, muskeldysfunktion, forlængede restitutionstider og komplikationer. Da MIS spinale kirurgiske procedurer bevarer normal paraspinal muskulatur sammenlignet med åben kirurgi, kan omfanget af virkningen af ​​ESPB'er faktisk være mere udtalt i denne population.

Efterforskerne antager, at ved at udføre denne undersøgelse inden for rammerne af et dobbeltblindet, randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg, vil resultaterne definitivt vise, at tilføjelsen af ​​regional analgesi i form af ESPB under MIS lændehvirvelsøjlens operation vil 1) reducere posten -operativt opioidforbrug og 2) reducere opioid-relaterede komplikationer og hospitals-LOS, men 3) har ingen negative effekter på postoperativ smertekontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

125

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John O'Toole, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80
  • Gennemgå en af ​​3 proceduretyper: 1) 2 eller flere niveauer af MIS-dekompression (f.eks. discektomi, foraminotomi, laminektomi); 2) 1-3 niveauer af MIS transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) (med eller uden yderligere niveauer af MIS-dekompression for ikke mere end 3 totale operative niveauer); 3) 1-3 niveauer af anterior lumbal interbody fusion (ALIF) eller MIS lateral lumbal interbody fusion (LLIF) ledsaget af posterior perkutan instrumentering på de samme niveauer
  • Villig og i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Opioidtolerant på tidspunktet for den kirurgiske procedure - defineret som indtagelse af mere end 30 mg morfinmilligramækvivalenter (MME) dagligt (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/guideline.html)
  • Tilstedeværelse af en indbygget smerteanordning (f.eks. intrathekal opioidpumpe, rygmarvsstimulator, dorsal rodgangliestimulator)
  • Kendt allergi over for bupivacain, clonidin eller lignende lokalbedøvelsesmidler
  • Indikation for anden operation end degenerativ sygdom (f.eks. neoplasma, infektion, traume)
  • Kronisk nyresygdom (stadie 3 eller højere) eller leversvigt
  • Aktiv graviditet
  • Sygdomsproces eller psykisk sygdom, der ville udelukke nøjagtig evaluering af smerte i den perioperative periode
  • Aktive arbejdsskadesager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøgende
Patienterne vil gennemgå regionalt ESPB med bupivacain plus clonidin i opholdsområdet på operationsstuen umiddelbart før operationen. 30 ml 0,25 % bupivacain/1:200.000 epinephrin/50 mcg clonidin vil blive administreret bilateralt (i alt 60 ml) til den lumbale paraspinale erektorsøjle ved hjælp af ultralydsvejledning.
Bupivacain-Epinephrin 0,25%-1:200.000 plus clonidin 50 mikrogram i 30cc sprøjter administreret som ESPB
Placebo komparator: Styring
Patienterne vil modtage en placebo-injektion med normalt saltvand via den samme ESPB-teknik. 30 ml normal saltvand vil blive administreret bilateralt (i alt 60 ml) til den lumbale paraspinal erector rygsøjleplan ved hjælp af ultralydsvejledning.
normal saltvand i 30cc sprøjter administreret ved hjælp af ESPB-teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtagelse af opioidpatienter
Tidsramme: Hver 1. dag under indlæggelse op til 30 dage
Gennemsnitlig opioidforbrug pr. dag i morfinmilligramækvivalenter (MME)
Hver 1. dag under indlæggelse op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug efter udskrivelse
Tidsramme: 14 dage (+/- 7 dage), 56 dage (+/- 14 dage) og 90 dage (+/- 19) postoperativt
Samlet og pr. dag gennemsnitligt postoperativt opioidforbrug efter hospitalsudskrivning i MME som registreret i medicindagbog af patienter
14 dage (+/- 7 dage), 56 dage (+/- 14 dage) og 90 dage (+/- 19) postoperativt
Postoperative opioider udfyldt
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivning til 90 dage postoperativt
• Samlede MME'er af opioidrecepter udfyldt som fundet på Illinois Prescription Monitoring Programs hjemmeside
Fra hospitalsudskrivning til 90 dage postoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra tidspunktet for operationen til tidspunktet for udskrivningskriterierne opfyldt i timer, op til 2160 timer
Varighed af hospitalsophold postoperativt målt i dage som bestemt af det tidspunkt, hvor hver patient opfyldte udskrivningskriterierne
Fra tidspunktet for operationen til tidspunktet for udskrivningskriterierne opfyldt i timer, op til 2160 timer
Postoperativ urinretention (POUR)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til udskrivelse, op til 90 dage
Forekomst af POUR målt som andel af indlæggelsesdage, der viser behovet for lige kateterisation eller foley-placering
Umiddelbart efter operationen til udskrivelse, op til 90 dage
Postoperativt delirium
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til udskrivelse
Forekomst af postoperativt delirium målt ved behovet for anbringelse af fysiske begrænsninger
Umiddelbart efter operationen til udskrivelse
Postoperativt delirium
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til udskrivelse, op til 90 dage
Forekomst af postoperativt delirium målt ved administration af nye antipsykotiske lægemidler
Umiddelbart efter operationen til udskrivelse, op til 90 dage
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Hver 1. dag under indlæggelse op til 30 dage
Gennemsnitlig daglig VAS (visuel analog skala) smertescore registreret i den elektroniske lægejournal (EMR)
Hver 1. dag under indlæggelse op til 30 dage
Patientrapporterede smerter og funktionelle udfald
Tidsramme: Fra baseline præoperative værdier til 6 uger postoperative værdier
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) for smerter i ryg og ben (0-10, hvor 10 er værst)
Fra baseline præoperative værdier til 6 uger postoperative værdier
Patientrapporterede smerter og funktionelle udfald
Tidsramme: Fra baseline præoperative værdier til 6 uger postoperative værdier
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI; 0 til 100, hvor 100 er værst)
Fra baseline præoperative værdier til 6 uger postoperative værdier
Patientrapporterede smerter og funktionelle udfald
Tidsramme: Fra baseline præoperative værdier til 6 uger postoperative værdier
Ændring i Short Form 12/6D (SF-12/6D; 0 til 100, hvor 0 er værst)
Fra baseline præoperative værdier til 6 uger postoperative værdier
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Operationstid til 6 uger postoperativt
Prospektivt dokumenterede medicinske og kirurgiske komplikationer/bivirkninger (AE'er), herunder frekvenser af genindlæggelse eller genoperation for AE'er
Operationstid til 6 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2021

Først opslået (Faktiske)

31. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synovial cyste

Kliniske forsøg med Bupivacain-epinephrin 0,25%-1:200.000 injicerbar opløsning plus clonidin

3
Abonner