- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05029726
Regional anæstesi i minimalt invasiv lændehvirvelsøjlekirurgi
Randomiseret, placebokontrolleret forsøg med Erector Spinae Plane Blocks (ESPB) til perioperativ smertebehandling til minimalt invasiv (MIS) lændehvirvelsøjlekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Opioidmisbrug og -misbrug er fortsat en folkesundhedskrise i USA, især hos patienter med kroniske smerter fra degenerativ rygsøjlesygdom. Perioperativ smertebehandling for patienter, der gennemgår rygmarvskirurgi, er fortsat i vid udstrækning afhængig af opioidmedicin, med adskillige kendte bivirkninger, herunder, men ikke begrænset til, delirium, postoperativ urinretention (POUR), forstoppelse og kvalme. Disse bivirkninger bidrager til øget hospitalsindlæggelsestid (LOS) med øget forekomst af overordnede hospitalskomplikationer, perioperative omkostninger og øget hyppighed af opioidtilvænning og afhængighed.
Afhængighed af receptpligtige opioider er blevet forbundet med omfattende sociale og økonomiske konsekvenser, herunder øget opioidoverdosis, der resulterer i dødsfald, voksende opioidrelaterede fængsler og stigende opioidrelaterede sundhedsomkostninger fra behandling af afhængighed, opioidrelaterede mentale sundhedsproblemer og invaliderende. kronisk smerte. Langsigtede krav til opioidmedicin kan være forbundet med brugen af højere doser af opioider i den perioperative periode til patienter, der gennemgår invasiv kirurgi for spinal degenerative tilstande. Undersøgelser har vist, at patienter, der indtager færre opioider i 30 dage efter operationen, er mindre tilbøjelige til at udvikle sig til at blive kroniske opioidbrugere. Regionale analgetiske teknikker har vist lovende at reducere postoperative smerter og opioidbehov ved thorax- og abdominalkirurgi, men vanskeligheder med postoperative neurologiske vurderinger har begrænset deres anvendelse i spinalkirurgi. Interfasciale planblokke er imidlertid dukket op som en sikker og potentielt nyttig regional analgetisk teknik til at afbøde de smertefremkaldende virkninger af posterior rygsøjlekirurgi.
Erector Spinae Plane Blocks (ESPB'er) involverer specifikt ultralydsstyret injektion af lokalbedøvelse (LA) bagtil under erector spinae-musklerne, hvilket resulterer i langsgående og ventrolateral spredning af bedøvelsesmidlet ind i det paravertebrale rum, hvor den ventrale og dorsale rami af rygsøjlen nerver er lokaliseret, hvilket inducerer en analgetisk effekt på flere niveauer. Afhængigt af den anvendte LA kan denne effekt vare i 4 til 36 timer.
Den foreslåede undersøgelse vil undersøge effektiviteten af præoperative ESPB'er til at reducere postoperativ opioidbrug og dets associerede komplikationer specifikt efter minimalt invasiv (MIS) lændehvirvelsøjlekirurgi, herunder både dekompressive og instrumenterede fusionsprocedurer. Det ledende princip for MIS-rygsøjlekirurgi er reduktion af iatrogen skade ved at bruge muskeludvidelsestilgange og tubulære retraktorer i stedet for konventionelle åbne, subperiosteale muskelstripningsteknikker. Sidstnævnte resulterer typisk i muskeldenervering og devaskularisering samt postoperativ muskelatrofi og dannelse af dødt rum, der øger postoperativ smerte, muskeldysfunktion, forlængede restitutionstider og komplikationer. Da MIS spinale kirurgiske procedurer bevarer normal paraspinal muskulatur sammenlignet med åben kirurgi, kan omfanget af virkningen af ESPB'er faktisk være mere udtalt i denne population.
Efterforskerne antager, at ved at udføre denne undersøgelse inden for rammerne af et dobbeltblindet, randomiseret placebo-kontrolleret klinisk forsøg, vil resultaterne definitivt vise, at tilføjelsen af regional analgesi i form af ESPB under MIS lændehvirvelsøjlens operation vil 1) reducere posten -operativt opioidforbrug og 2) reducere opioid-relaterede komplikationer og hospitals-LOS, men 3) har ingen negative effekter på postoperativ smertekontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bart Jacher
- Telefonnummer: (888) 352-7874
- E-mail: bartosz_jacher@rush.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Morgan Mulcahy
- Telefonnummer: (888) 352-7874
- E-mail: morgan_l_mulcahy@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Morgan Mulcahy
- Telefonnummer: (888) 352-7874
- E-mail: morgan_l_mulcahy@rush.edu
-
Kontakt:
- Bart Jacher
- Telefonnummer: 888-352-7874
- E-mail: bartosz_jacher@rush.edu
-
Ledende efterforsker:
- John O'Toole, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80
- Gennemgå en af 3 proceduretyper: 1) 2 eller flere niveauer af MIS-dekompression (f.eks. discektomi, foraminotomi, laminektomi); 2) 1-3 niveauer af MIS transforaminal lumbal interbody fusion (TLIF) (med eller uden yderligere niveauer af MIS-dekompression for ikke mere end 3 totale operative niveauer); 3) 1-3 niveauer af anterior lumbal interbody fusion (ALIF) eller MIS lateral lumbal interbody fusion (LLIF) ledsaget af posterior perkutan instrumentering på de samme niveauer
- Villig og i stand til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Opioidtolerant på tidspunktet for den kirurgiske procedure - defineret som indtagelse af mere end 30 mg morfinmilligramækvivalenter (MME) dagligt (https://www.cdc.gov/drugoverdose/prescribing/guideline.html)
- Tilstedeværelse af en indbygget smerteanordning (f.eks. intrathekal opioidpumpe, rygmarvsstimulator, dorsal rodgangliestimulator)
- Kendt allergi over for bupivacain, clonidin eller lignende lokalbedøvelsesmidler
- Indikation for anden operation end degenerativ sygdom (f.eks. neoplasma, infektion, traume)
- Kronisk nyresygdom (stadie 3 eller højere) eller leversvigt
- Aktiv graviditet
- Sygdomsproces eller psykisk sygdom, der ville udelukke nøjagtig evaluering af smerte i den perioperative periode
- Aktive arbejdsskadesager
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Undersøgende
Patienterne vil gennemgå regionalt ESPB med bupivacain plus clonidin i opholdsområdet på operationsstuen umiddelbart før operationen.
30 ml 0,25 % bupivacain/1:200.000 epinephrin/50 mcg clonidin vil blive administreret bilateralt (i alt 60 ml) til den lumbale paraspinale erektorsøjle ved hjælp af ultralydsvejledning.
|
Bupivacain-Epinephrin 0,25%-1:200.000 plus clonidin 50 mikrogram i 30cc sprøjter administreret som ESPB
|
Placebo komparator: Styring
Patienterne vil modtage en placebo-injektion med normalt saltvand via den samme ESPB-teknik.
30 ml normal saltvand vil blive administreret bilateralt (i alt 60 ml) til den lumbale paraspinal erector rygsøjleplan ved hjælp af ultralydsvejledning.
|
normal saltvand i 30cc sprøjter administreret ved hjælp af ESPB-teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Indtagelse af opioidpatienter
Tidsramme: Hver 1. dag under indlæggelse op til 30 dage
|
Gennemsnitlig opioidforbrug pr. dag i morfinmilligramækvivalenter (MME)
|
Hver 1. dag under indlæggelse op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Opioidforbrug efter udskrivelse
Tidsramme: 14 dage (+/- 7 dage), 56 dage (+/- 14 dage) og 90 dage (+/- 19) postoperativt
|
Samlet og pr. dag gennemsnitligt postoperativt opioidforbrug efter hospitalsudskrivning i MME som registreret i medicindagbog af patienter
|
14 dage (+/- 7 dage), 56 dage (+/- 14 dage) og 90 dage (+/- 19) postoperativt
|
Postoperative opioider udfyldt
Tidsramme: Fra hospitalsudskrivning til 90 dage postoperativt
|
• Samlede MME'er af opioidrecepter udfyldt som fundet på Illinois Prescription Monitoring Programs hjemmeside
|
Fra hospitalsudskrivning til 90 dage postoperativt
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra tidspunktet for operationen til tidspunktet for udskrivningskriterierne opfyldt i timer, op til 2160 timer
|
Varighed af hospitalsophold postoperativt målt i dage som bestemt af det tidspunkt, hvor hver patient opfyldte udskrivningskriterierne
|
Fra tidspunktet for operationen til tidspunktet for udskrivningskriterierne opfyldt i timer, op til 2160 timer
|
Postoperativ urinretention (POUR)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til udskrivelse, op til 90 dage
|
Forekomst af POUR målt som andel af indlæggelsesdage, der viser behovet for lige kateterisation eller foley-placering
|
Umiddelbart efter operationen til udskrivelse, op til 90 dage
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til udskrivelse
|
Forekomst af postoperativt delirium målt ved behovet for anbringelse af fysiske begrænsninger
|
Umiddelbart efter operationen til udskrivelse
|
Postoperativt delirium
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen til udskrivelse, op til 90 dage
|
Forekomst af postoperativt delirium målt ved administration af nye antipsykotiske lægemidler
|
Umiddelbart efter operationen til udskrivelse, op til 90 dage
|
Postoperativ smertescore
Tidsramme: Hver 1. dag under indlæggelse op til 30 dage
|
Gennemsnitlig daglig VAS (visuel analog skala) smertescore registreret i den elektroniske lægejournal (EMR)
|
Hver 1. dag under indlæggelse op til 30 dage
|
Patientrapporterede smerter og funktionelle udfald
Tidsramme: Fra baseline præoperative værdier til 6 uger postoperative værdier
|
Ændring i Visual Analog Scale (VAS) for smerter i ryg og ben (0-10, hvor 10 er værst)
|
Fra baseline præoperative værdier til 6 uger postoperative værdier
|
Patientrapporterede smerter og funktionelle udfald
Tidsramme: Fra baseline præoperative værdier til 6 uger postoperative værdier
|
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI; 0 til 100, hvor 100 er værst)
|
Fra baseline præoperative værdier til 6 uger postoperative værdier
|
Patientrapporterede smerter og funktionelle udfald
Tidsramme: Fra baseline præoperative værdier til 6 uger postoperative værdier
|
Ændring i Short Form 12/6D (SF-12/6D; 0 til 100, hvor 0 er værst)
|
Fra baseline præoperative værdier til 6 uger postoperative værdier
|
Perioperative komplikationer
Tidsramme: Operationstid til 6 uger postoperativt
|
Prospektivt dokumenterede medicinske og kirurgiske komplikationer/bivirkninger (AE'er), herunder frekvenser af genindlæggelse eller genoperation for AE'er
|
Operationstid til 6 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John O'Toole, MD, Rush University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Singh S, Choudhary NK, Lalin D, Verma VK. Bilateral Ultrasound-guided Erector Spinae Plane Block for Postoperative Analgesia in Lumbar Spine Surgery: A Randomized Control Trial. J Neurosurg Anesthesiol. 2020 Oct;32(4):330-334. doi: 10.1097/ANA.0000000000000603.
- Chin KJ, Lewis S. Opioid-free Analgesia for Posterior Spinal Fusion Surgery Using Erector Spinae Plane (ESP) Blocks in a Multimodal Anesthetic Regimen. Spine (Phila Pa 1976). 2019 Mar 15;44(6):E379-E383. doi: 10.1097/BRS.0000000000002855.
- Chin KJ, Dinsmore MJ, Lewis S, Chan V. Opioid-sparing multimodal analgesia with bilateral bi-level erector spinae plane blocks in scoliosis surgery: a case report of two patients. Eur Spine J. 2020 Dec;29(Suppl 2):138-144. doi: 10.1007/s00586-019-06133-8. Epub 2019 Sep 3.
- Melvin JP, Schrot RJ, Chu GM, Chin KJ. Low thoracic erector spinae plane block for perioperative analgesia in lumbosacral spine surgery: a case series. Can J Anaesth. 2018 Sep;65(9):1057-1065. doi: 10.1007/s12630-018-1145-8. Epub 2018 Apr 27.
- Ueshima H, Inagaki M, Toyone T, Otake H. Efficacy of the Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Retrospective Study. Asian Spine J. 2019 Apr;13(2):254-257. doi: 10.31616/asj.2018.0114. Epub 2018 Nov 15.
- van den Broek RJC, van de Geer R, Schepel NC, Liu WY, Bouwman RA, Versyck B. Evaluation of adding the Erector spinae plane block to standard anesthetic care in patients undergoing posterior lumbar interbody fusion surgery. Sci Rep. 2021 Apr 7;11(1):7631. doi: 10.1038/s41598-021-87374-w.
- Armaghani SJ, Lee DS, Bible JE, Archer KR, Shau DN, Kay H, Zhang C, McGirt MJ, Devin CJ. Preoperative opioid use and its association with perioperative opioid demand and postoperative opioid independence in patients undergoing spine surgery. Spine (Phila Pa 1976). 2014 Dec 1;39(25):E1524-30. doi: 10.1097/BRS.0000000000000622.
- Kalakoti P, Hendrickson NR, Bedard NA, Pugely AJ. Opioid Utilization Following Lumbar Arthrodesis: Trends and Factors Associated With Long-term Use. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Sep 1;43(17):1208-1216. doi: 10.1097/BRS.0000000000002734.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer
- Cyster
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Brok
- Spondylolyse
- Intervertebral diskforskydning
- Intervertebral diskdegeneration
- Radikulopati
- Spinal stenose
- Synovial cyste
- Spondylose
- Spondylolistese
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Adrenerge beta-agonister
- Sympatomimetika
- Sympatolytika
- Vasokonstriktormidler
- Mydriatics
- Bupivacain
- Adrenalin
- Clonidin
Andre undersøgelses-id-numre
- ORA20050502
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synovial cyste
-
Consorci Sanitari IntegralRekrutteringArtroskopisk diagnose og behandling af dorsalt håndledssyndrom hos patienter med synovial hypertrofiSynovial hypertrofi hånd (diagnose)Spanien
-
Foghorn Therapeutics Inc.AfsluttetAvanceret synovial sarkomForenede Stater, Spanien, Frankrig, Italien
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Science ConcilAfsluttetKnæ slidgigt | HA indsprøjtning | En injektion om ugen i fem uger | Synovial væskesammensætning | Synovial væskesmøringTaiwan
-
OncoTherapy Science, Inc.AfsluttetTilbagefaldende eller refraktær synovial sarkomJapan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterIncyte CorporationAktiv, ikke rekrutterendeIldfast blødt vævssarkom | Metastatisk Leiomyosarkom | Metastatisk synovial sarkom | Metastatisk udifferentieret pleomorfisk sarkom | Avanceret blødt vævssarkom | Metastatisk blødt vævssarkom | Avanceret synovial sarkom | Metastatisk kondrosarkom | Avanceret leiomyosarkom | Metastatisk myxoid liposarkom | Metastatisk... og andre forholdForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtKnæcyste popliteal (___Cm)
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityUkendt
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of ZurichAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende bløddelssarkom hos voksne | Stage III Blødt vævssarkom for voksne | Stage IV Blødt vævssarkom for voksne | Voksen synovial sarkomForenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain-epinephrin 0,25%-1:200.000 injicerbar opløsning plus clonidin
-
University of FloridaRekrutteringKronisk rhinosinusitis (diagnose)Forenede Stater
-
Federal University of São PauloFaculdade de Ciências Médicas da Santa Casa de São PauloUkendtLaparoskopisk kolecystektomi: generel anæstesi med opioid versus generel opioidfri anæstesi (GALOFF)Smerter, postoperativ | Kvalme | Opkastning | Hæmodynamisk ustabilitet | Anæstesi komplikation | Ileus paralytiskBrasilien