末梢動脈疾患患者のための E-health 介入 (I-PAD)
2024年4月15日 更新者：Joakim Nordanstig、Sahlgrenska University Hospital, Sweden
末梢動脈疾患 (iPAD) における歩行能力とライフスタイルの変化を促進するインタラクティブな E-ヘルス介入
具体的な研究の目的は、末梢動脈疾患患者に対する 12 週間のデジタル配信された行動変容介入が、歩行能力の向上、喫煙の減少、生活の質の改善、服薬遵守の改善をもたらすかどうかを判断することです。
一次および二次エンドポイントは、主に 12 週間のフォローアップ訪問で取得されますが、12 か月後のフォローアップ訪問も計画されています。転帰と医療費に対する長期的な影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
末梢動脈疾患 (PAD) は、推定世界人口の負担が 2 億人に上る、非常に蔓延しているアテローム性動脈硬化症候群です。 PAD 患者は、有害な心血管イベントおよび四肢イベントのリスクが高く、生活の質が損なわれています。 喫煙は、最も重要な修正可能な危険因子です。 喫煙する PAD 患者は、病気の進行率が高く、合併症のリスクが高く、処置後の結果が悪く、機能状態が損なわれ、入院が増加します。
PAD 治療の重要な目標には、危険因子の修正と心血管イベントの予防が含まれます。 ガイドラインに基づく治療には、心保護的薬物療法、およびライフスタイルの修正が含まれます。 それにもかかわらず、PAD における薬理学的およびライフスタイルの推奨事項の順守は不確かです。 禁煙、運動サポート、食事カウンセリングなど、PAD に対する効果的な非薬物療法も存在します。 ただし、構造化された運動プログラムや禁煙サポートなど、デジタル配信されたライフスタイルの変更サポートを提供するモバイル アプリケーションで利用できるデータは限られています。 この研究は、構造化されたPADに焦点を当てたライフスタイルプログラムとモバイルプラットフォーム（Sidekick Health）を介した禁煙サポートを含むライフスタイル変更サポートをデジタルで提供することを目的としており、主な目的は患者の歩行能力の向上、副次的な目的は喫煙の削減と投薬の改善です。遵守。
仮説
- 12 週間の終わりに、12 週間および 12 か月での 6-MWT の変化によって測定されたコントロールと比較して、介入アームは歩行能力において臨床的に意味のある変化に達します。臨床的に重要な最小差 (MCID) は +12m と定義されます。
- 12 週間の終わりに、介入治療群の参加者の 15% 以上が禁煙するか、10% 未満の対照群と比較して毎日の喫煙量を大幅に減らしました。
- 12 週間の終わりに、介入治療群の参加者の 50% 以上が、対照群の 30% 未満と比較して、介入前から介入後まで服薬アドヒアランスを改善します。
- 介入群では、12 か月のフォローアップで医療費が削減されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
155
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Jönköping、スウェーデン
- Jönköping Central Hospital
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Karlstad、スウェーデン
- Karlstad central Hospital
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Malmö、スウェーデン
- Skane University Hospital
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PADが確認された成人は、評価と治療のために血管外科部門に紹介され、現在最良の治療を受けており、モバイルスマートフォンを所有している/アクセスできる
- -過去3か月間の安定したPAD疾患および四肢の症状。
- PADは活動制限疾患です
- 異常な安静時足関節上腕指数 (ABI) (≤0.90)、誤って 1.3 を超える ABI の上昇、または運動後の ABI の 30% の低下。
除外基準:
- -重度の虚血肢、以前の切断、または歩行能力を制限するその他の疾患/障害および6分間の歩行テストの適切な実施
- 認識機能障害
- 1年未満前の血行再建術
- 今後 12 か月間に予定されている血行再建術 (ベースラインで既知)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電子介入グループ
参加者は、12 週間アクセスできるライフスタイルを変えるモバイル アプリをダウンロードするように指示されます。
プログラムの最初の 1 週間後、喫煙する参加者は、PAD プログラムに禁煙サポートを組み込むよう提案されます。
これらの変更はマイナーであり、介入グループを 2 つに分割することを意図したものではなく、代わりに学習体験をパーソナライズすることを目的としています。
このプログラムは、ゲーミフィケーション、利他的な報酬、および関連するタスクやミッションを完了するための魅力的なコンテンツによって、ライフスタイルの前向きな変化を促進することを目的としています。
これを超えて、介入群のすべての患者は、対照群について以下に定義されている標準治療も受けます。
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上記の電子介入グループの説明を参照してください。
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アクティブコンパレータ：標準治療 - 対照群。
対照群のすべての患者は、二次予防薬物療法の開始または最適化、禁煙のアドバイス、および修正可能な危険因子に関するアドバイスを含む最善の医学的治療を受けます。
コントロール アームは、PAD に関連するライフスタイルの変更に関する情報リーフレットも受け取ります。
ベースラインの測定とデータ収集の後、12 週目まで医療提供者への定期的な訪問はありません。
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上記の電子介入グループの説明を参照してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間歩行テスト。
時間枠：12週間と12ヶ月
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客観的に測定された (無痛および最大) 歩行能力 (6 分歩行距離テストで測定) のベースラインから 12 週間および 12 か月までの変化
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12週間と12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喫煙状況
時間枠：12週間と12ヶ月
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介入前から介入後、および 12 か月後の患者の毎日の喫煙パターンの変化。
この結果は、一酸化炭素の呼気試験と、ベースライン、12 週間および 12 か月で喫煙した患者が報告した 1 日あたりのタバコの頻度によって測定されます。
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12週間と12ヶ月
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禁煙への意欲が高まります。
時間枠：12週間と12ヶ月
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この結果は、ベースライン、12 週間、および 12 か月で、喫煙の「禁煙の準備」アンケート (The Contemplation Ladder) によって測定されます。
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12週間と12ヶ月
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服薬アドヒアランスの向上
時間枠：12週間と12ヶ月
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標準治療と比較して、スマートフォン アプリケーションの使用後の患者の服薬遵守を判断する。
この二次的な結果は、アンケートを通じて測定されます。 Morisky Medication Adherence Scale、ベースラインでの MMAS-8、12 週間および 12 か月。
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12週間と12ヶ月
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疾患固有の健康関連の生活の質。
時間枠：12週間と12ヶ月
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健康関連の生活の質;ベースライン、12 週間および 12 か月で疾患固有のアンケート VascuQoL-6 によって測定されます。
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12週間と12ヶ月
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アウトカムとヘルスリテラシーの比較
時間枠：12週間と12ヶ月
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アンケートを通じて測定された健康リテラシーと結果を比較します。ベースラインでの HLS-EU-Q16。
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12週間と12ヶ月
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質調整生存年数 (QALY)
時間枠：12ヶ月
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記録された累積コストと登録された EQ5D-5L の結果に基づいて計算
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12ヶ月
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自己評価ストレスレベルの変化
時間枠：12週間
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0 から 10 までの自己申告による序数スケール
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12週間
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自己評価された睡眠の質レベルの変化
時間枠：12週間
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0 から 10 までの自己申告による序数スケール
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12週間
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自己評価されたエネルギーレベルの変化
時間枠：12週間
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0 から 10 までの自己申告による序数スケール
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12週間
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自由生活における身体活動の変化
時間枠：12週間
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1日あたりの総歩数として測定
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joakim Nordanstig, MD,PhD、Institute of Medicine at the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月12日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- I-PAD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、補完的な倫理審査および倫理審査委員会からの承認を受けて、関連する研究目的で他の研究者と共有される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。