E-terveyshoito potilaille, joilla on ääreisvaltimotauti (I-PAD)
maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Interaktiivinen sähköisen terveydenhuollon interventio kävelykyvyn ja elämäntapamuutosten edistämiseksi ääreisvaltimotaudissa (iPAD)
Erityisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako ääreisvaltimotautipotilaiden 12 viikon digitaalisesti toimitettu käyttäytymisen muutosinterventio kävelykykyä, vähentää tupakointia, parantaa elämänlaatua ja parantaa lääkityksen noudattamista.
Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat kerätään ensisijaisesti 12 viikon seurantakäynnillä, mutta myös 12 kuukauden kuluttua on suunniteltu seurantakäynti. arvioida pitkän aikavälin vaikutusta tuloksiin ja terveydenhuollon kustannuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perifeerinen valtimotauti (PAD) on erittäin yleinen ateroskleroottinen oireyhtymä, jonka arvioitu väestötaakka on noin 200 miljoonaa ihmistä. PAD-potilailla on kohonnut riski saada haitallisia sydän- ja verisuoni- ja raajatapahtumia sekä heikentynyt elämänlaatu. Tupakointi on tärkein muunnettavissa oleva riskitekijä. PAD-potilailla, jotka tupakoivat, on korkeampi sairauden etenemisaste, suurempi komplikaatioiden riski, huonot toimenpiteen jälkeiset tulokset, heikentynyt toimintatila ja lisääntynyt sairaalahoito.
PAD-hoidon merkittävä tavoite on riskitekijöiden modifiointi ja sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisy. Ohjeistettu hoito sisältää sydäntä suojaavat farmakoterapiat ja elämäntapojen muuttamisen. Farmakologisten ja elämäntapasuositusten noudattaminen PAD:ssa on kuitenkin epävarmaa. PAD:iin on myös olemassa tehokkaita ei-farmakologisia hoitoja, mukaan lukien tupakoinnin lopettaminen, liikunnan tuki ja ruokavalioneuvonta. Mobiilisovelluksista, jotka tarjoavat digitaalisesti toimitettua elämäntapamuutostukea, mukaan lukien jäsennelty harjoitusohjelma ja tupakoinnin lopettamisen tuki, on kuitenkin saatavilla rajoitetusti tietoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota digitaalisesti tukea elämäntapamuutoksille, mukaan lukien jäsennelty ja PAD-painotteinen elämäntapaohjelma ja tupakoinnin lopettamisen tuki mobiilialustan (Sidekick Health) kautta ensisijaisena tavoitteena parantaa potilaiden kävelykykyä ja toissijaisena tavoitteena on vähentää tupakointia ja parantaa lääkitystä. sitoutuminen.
Hypoteesit
- 12 viikon lopussa interventiohaara saavuttaa kliinisesti merkittävän muutoksen kävelykyvyssä verrokkeihin verrattuna, mitattuna 6-MWT:n muutoksella kahdentoista viikon ja 12 kuukauden kohdalla; pienin kliinisesti tärkeä ero (MCID) määritellään +12m.
- 12 viikon lopussa ≥15 % interventiohoitoon osallistuneista lopettaa tupakoinnin tai ovat vähentäneet päivittäistä tupakointiaan merkittävästi verrattuna alle 10 %:iin kontrolliryhmässä.
- 12 viikon lopussa ≥50 % interventiohoitoon osallistuneista parantaa lääkityksen noudattamista ennen interventiota sen jälkeen verrattuna < 30 %:iin kontrolliryhmässä.
- Terveydenhuollon kustannukset pienenevät 12 kuukauden seurannassa interventiohaarassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
155
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Ruotsi
- Jönköping Central Hospital
-
Karlstad, Ruotsi
- Karlstad central Hospital
-
Malmö, Ruotsi
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, joilla on vahvistettu PAD, lähetettiin verisuonikirurgian yksikköön arvioitavaksi ja hoidettaviksi, tällä hetkellä parhaassa lääketieteellisessä hoidossa ja heillä on matkapuhelin älypuhelin.
- Stabiili PAD-sairaus ja raajojen oireet viimeisen 3 kuukauden aikana.
- PAD on toimintaa rajoittava sairaus
- Epänormaali lepo nilkka-olkivartalon indeksi (ABI) (≤0,90), virheellisesti kohonnut ABI yli 1,3 tai 30 %:n ABI-lasku harjoituksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittinen raajan iskemia, aikaisempi amputaatio tai muut sairaudet/vammat, jotka rajoittavat kävelykykyä ja 6 minuutin kävelytestin asianmukaista suorittamista
- Kognitiivinen rajoite
- Aikaisempi revaskularisaatio alle vuosi sitten
- Suunniteltu revaskularisaatiomenettely seuraavien 12 kuukauden aikana (tunnettu lähtötilanteessa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E-interventioryhmä
Osallistujia ohjeistetaan lataamaan elämäntapaa muuttava mobiilisovellus, jota he voivat käyttää 12 viikon ajan.
Ohjelman ensimmäisen viikon jälkeen tupakoiville osallistujille tarjotaan tupakanpolton lopettamistukea PAD-ohjelmaan.
Nämä muutokset ovat vähäisiä, eikä niiden tarkoituksena ole jakaa interventioryhmää kahtia, vaan sen sijaan henkilökohtaistaa opiskelukokemusta.
Ohjelman tavoitteena on edistää positiivista elämäntapamuutosta pelillistämisellä, altruistisilla palkkioilla ja sitouttamalla sisältöä asiaankuuluviin suoritettaviin tehtäviin tai tehtäviin.
Tämän lisäksi kaikki potilaat interventiohaarassa saavat myös standardihoitoa, joka on määritelty alla kontrollihaaralle.
|
Katso yllä olevan e-interventioryhmän kuvaus.
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi - kontrolliryhmä.
Kaikki kontrolliryhmän potilaat saavat parasta lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien sekundaarisen ehkäisevän lääkehoidon aloittaminen tai optimointi, tupakoinnin lopettamiseen liittyvät neuvot ja neuvoja muunnettavissa olevista riskitekijöistä.
Kontrolliryhmä saa myös tiedotteen PAD:n elämäntapamuutoksista.
Perusmittausten ja tiedonkeruun jälkeen terveydenhuollon järjestäjällä ei ole määräaikaiskäyntejä ennen viikkoa 12.
|
Katso yllä olevan e-interventioryhmän kuvaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden minuutin kävelytesti.
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Muutos objektiivisesti mitatussa (kivuttomassa ja maksimaalisessa) kävelykapasiteetissa (mitattuna 6 minuutin kävelyetäisyystestillä) lähtötasosta 12 viikkoon ja 12 kuukauteen
|
12 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Muutos potilaiden päivittäisessä tupakointitottumuksessa ennen interventiota ja sen jälkeen ja 12 kuukauden kohdalla.
Tämä tulos mitataan hiilimonoksidin uloshengitystestillä ja potilaan ilmoittamalla päivittäinen tupakointitiheydellä lähtötilanteessa, 12 viikon ja 12 kuukauden aikana.
|
12 viikkoa ja 12 kuukautta
|
|
Lisääntynyt valmius lopettaa tupakointi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Tämä tulos mitataan tupakoinnin lopettamista koskevalla kyselylomakkeella (The Contemplation Ladder) lähtötilanteessa, 12 viikon ja 12 kuukauden kohdalla.
|
12 viikkoa ja 12 kuukautta
|
|
Lääkityksen noudattamisen parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Selvittää potilaiden lääkkeiden noudattamista älypuhelinsovelluksen käytön jälkeen verrattuna normaaliin hoitoon.
Tämä toissijainen tulos mitataan kyselylomakkeella; Morisky Medication Adherence Scale, MMAS-8 lähtötilanteessa, 12 viikkoa ja 12 kuukautta.
|
12 viikkoa ja 12 kuukautta
|
|
Sairauskohtainen terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu; mitattiin sairauskohtaisella VascuQoL-6-kyselylomakkeella lähtötilanteessa, 12 viikon ja 12 kuukauden kuluttua.
|
12 viikkoa ja 12 kuukautta
|
|
Tulosten vertaaminen terveyslukutaitoon
Aikaikkuna: 12 viikkoa ja 12 kuukautta
|
Tulosten vertaaminen kyselylomakkeella mitattuun terveyslukutaitoon; HLS-EU-Q16 lähtötilanteessa.
|
12 viikkoa ja 12 kuukautta
|
|
Quality Adjusted Life Years (QALY)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laskettu kirjattujen kertyneiden kustannusten ja rekisteröityjen EQ5D-5L tulosten perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Muutos itsearvioiduissa stressitasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itseraportoitu järjestysasteikko 0-10
|
12 viikkoa
|
|
Muutos itsearvioiduissa unen laatutasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itseraportoitu järjestysasteikko 0-10
|
12 viikkoa
|
|
Muutos itsearvioiduissa energiatasoissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itseraportoitu järjestysasteikko 0-10
|
12 viikkoa
|
|
Muutos vapaassa elävässä liikunnassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu kokonaisaskelmääränä päivässä
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joakim Nordanstig, MD,PhD, Institute of Medicine at the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- I-PAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitu IPD voidaan jakaa muiden tutkijoiden kanssa asiaankuuluvia tutkimustarkoituksia varten täydentävän eettisen arvioinnin ja Ethical Review Boardin hyväksynnän jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .