말초 동맥 질환 환자를 위한 E-health 개입 (I-PAD)
2024년 4월 15일 업데이트: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
말초 동맥 질환(iPAD)의 보행 능력 및 생활 방식 변화를 촉진하기 위한 대화형 E-health 개입
구체적인 연구 목표는 말초 동맥 질환이 있는 환자를 위한 12주간의 디지털 방식으로 전달된 행동 변화 중재가 보행 능력을 향상시키고 흡연을 줄이며 삶의 질을 개선하고 약물 순응도를 향상시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
1차 및 2차 종료점은 주로 12주 후속 방문에서 수집되지만 12개월 후 후속 방문도 계획됩니다. 결과 및 의료 비용에 대한 장기적인 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
말초 동맥 질환(PAD)은 ~2억 명으로 추정되는 전 세계 인구 부담으로 매우 널리 퍼진 죽상경화증 증후군입니다. PAD 환자는 불리한 심혈관 및 사지 사건과 삶의 질 저하 위험이 높습니다. 담배 흡연은 가장 중요한 수정 가능한 위험 요소입니다. 흡연하는 PAD 환자는 질병 진행률이 높고 합병증 위험이 높으며 시술 후 결과가 좋지 않으며 기능 상태가 손상되고 입원이 증가합니다.
PAD 치료의 중요한 목표는 위험 인자 수정 및 심혈관 사건 예방을 포함합니다. 지침 지시 요법에는 심장 보호 약물 요법 및 생활 양식 수정이 포함됩니다. 그럼에도 불구하고 PAD에서 약리학적 및 생활 방식 권장 사항 준수 여부는 불확실합니다. 금연, 운동 지원, 다이어트 상담 등 PAD에 효과적인 비약물 요법도 존재합니다. 그러나 구조화된 운동 프로그램 및 금연 지원을 포함하여 디지털 방식으로 라이프스타일 변화 지원을 제공하는 모바일 애플리케이션에서 사용할 수 있는 데이터는 제한적입니다. 이 연구는 환자의 보행 능력을 향상시키는 일차 목표와 흡연 감소 및 약물 개선을 위한 이차 목표로 모바일 플랫폼(Sidekick Health)을 통해 구조화되고 PAD 중심의 라이프스타일 프로그램 및 금연 지원을 포함한 라이프스타일 변화 지원을 디지털 방식으로 제공하는 것을 목표로 합니다. 부착.
가설
- 12주 말에 중재군은 12주 및 12개월에 6-MWT의 변화로 측정된 대조군과 비교하여 임상적으로 의미 있는 보행 능력 변화에 도달할 것입니다. 최소한의 임상적으로 중요한 차이(MCID)는 +12m로 정의됩니다.
- 12주 말에 중재적 치료군 참가자의 15% 이상은 금연하거나 대조군의 10% 미만에 비해 일일 흡연량을 크게 줄였습니다.
- 12주 말에 중재적 치료군 참가자의 ≥50%가 중재 전에서 중재 후까지 복약 순응도를 향상시킬 것이며 대조군에서는 30% 미만입니다.
- 개입 부문에서 12개월 후속 조치 시 의료 비용이 절감됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
155
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Sahlgrenska University Hospital
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Jönköping, 스웨덴
- Jönköping Central Hospital
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Karlstad, 스웨덴
- Karlstad central Hospital
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Malmö, 스웨덴
- Skane University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PAD가 확인된 성인은 평가 및 치료를 위해 혈관 수술실로 의뢰되었으며 현재 최상의 치료를 받고 있으며 모바일 스마트폰을 소유/사용할 수 있습니다.
- 지난 3개월 동안 안정적인 PAD 질환 및 사지 증상.
- PAD는 활동 제한 질병입니다.
- 비정상 휴식 발목-상완 지수(ABI)(≤0.90), ABI가 1.3 이상으로 잘못 상승하거나 운동 후 ABI가 30% 감소합니다.
제외 기준:
- 심각한 사지 허혈, 이전 절단 또는 보행 능력과 6분 보행 테스트의 적절한 수행을 제한하는 기타 질병/손상
- 인지 장애
- 1년 미만의 이전 재관류술
- 향후 12개월 동안 계획된 혈관재생술 절차(기준선에서 알려짐).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전자 개입 그룹
참가자는 12주 동안 액세스할 수 있는 라이프 스타일을 바꾸는 모바일 앱을 다운로드하도록 지시를 받습니다.
프로그램 첫 주 후, 흡연하는 참가자는 PAD 프로그램에 금연 지원을 통합하도록 제안됩니다.
이러한 변경 사항은 사소하며 개입 그룹을 둘로 나누기 위한 것이 아니라 연구 경험을 개인화하기 위한 것입니다.
이 프로그램은 게임화, 이타적 보상, 완수해야 할 관련 작업이나 미션이 포함된 참여 콘텐츠를 통해 긍정적인 라이프스타일 변화를 강화하는 것을 목표로 합니다.
이 외에도 중재적 치료군의 모든 환자는 대조군에 대해 아래에 정의된 대로 표준 치료도 받게 됩니다.
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위와 같이 전자 개입 그룹에 대한 설명을 참조하십시오.
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활성 비교기: 관리 표준 - 대조군.
대조군의 모든 환자는 2차 예방 약물 요법의 시작 또는 최적화, 금연 조언 및 수정 가능한 위험 요인에 대한 조언을 포함하여 최상의 의료 요법을 받게 됩니다.
컨트롤 암은 또한 PAD에 대한 관련 라이프스타일 수정에 대한 정보 전단지를 받게 됩니다.
기본 측정 및 데이터 수집 후에는 12주차까지 의료 서비스 제공자에 대한 예정된 방문이 없습니다.
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위와 같이 전자 개입 그룹에 대한 설명을 참조하십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6분 걷기 테스트.
기간: 12주 12개월
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기준선에서 12주 12개월까지 객관적으로 측정된(무통 및 최대) 보행 능력(6분 도보 거리 테스트로 측정)의 변화
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12주 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 상태
기간: 12주 12개월
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중재 전과 중재 후 및 12개월 시점에서 환자의 일일 흡연 패턴의 변화.
이 결과는 일산화탄소 발산 검사와 기준선, 12주 및 12개월에 환자가 보고한 일일 담배 흡연 빈도를 통해 측정됩니다.
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12주 12개월
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금연할 준비가 높아졌습니다.
기간: 12주 12개월
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이 결과는 기준선, 12주 및 12개월에 흡연 '금단 준비' 설문지(The Contemplation Ladder)를 통해 측정됩니다.
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12주 12개월
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복약 순응도 향상
기간: 12주 12개월
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표준 치료와 비교하여 스마트폰 애플리케이션 사용 후 환자의 약물 순응도를 확인합니다.
이 2차 결과는 설문지를 통해 측정됩니다. Morisky 약물 순응도 척도, MMAS-8 기준선, 12주 및 12개월.
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12주 12개월
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질병 특정 건강 관련 삶의 질.
기간: 12주 12개월
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건강 관련 삶의 질; 기준선, 12주 및 12개월에 질병 특이적 설문지 VascuQoL-6로 측정했습니다.
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12주 12개월
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결과를 건강 리터러시와 비교
기간: 12주 12개월
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설문지를 통해 측정된 건강 문해력과 결과 비교 기준선에서 HLS-EU-Q16.
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12주 12개월
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품질 조정 수명(QALY)
기간: 12 개월
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기록된 누적 비용 및 등록된 EQ5D-5L 결과를 기반으로 계산
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12 개월
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자가 평가 스트레스 수준의 변화
기간: 12주
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0에서 10까지의 자가 보고 서수 척도
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12주
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자가 평가 수면의 질 수준 변화
기간: 12주
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0에서 10까지의 자가 보고 서수 척도
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12주
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자체 평가 에너지 수준의 변화
기간: 12주
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0에서 10까지의 자가 보고 서수 척도
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12주
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자유생활 신체활동의 변화
기간: 12주
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일일 총 걸음 수로 측정
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joakim Nordanstig, MD,PhD, Institute of Medicine at the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- I-PAD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 IPD는 보완적인 윤리 검토 및 윤리 검토 위원회의 승인에 따라 관련 연구 목적으로 다른 연구자와 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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