Interwencja e-zdrowia dla pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (I-PAD)
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Interaktywna interwencja e-zdrowia w celu promowania zdolności chodzenia i zmian stylu życia w chorobie tętnic obwodowych (iPAD)
Konkretnym celem badania jest ustalenie, czy 12-tygodniowa cyfrowa interwencja mająca na celu zmianę zachowania u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych zwiększa zdolność chodzenia, ogranicza palenie, poprawia jakość życia i poprawia przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną wychwycone przede wszystkim podczas wizyty kontrolnej po 12 tygodniach, ale planowana jest również wizyta kontrolna po 12 miesiącach; w celu oceny długoterminowego wpływu na wyniki i koszty opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Choroba tętnic obwodowych (PAD) jest bardzo rozpowszechnionym zespołem miażdżycowym, którego globalna populacja szacowana jest na około 200 milionów ludzi. Pacjenci z PAD są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i kończyn oraz pogorszenia jakości życia. Palenie papierosów jest najważniejszym modyfikowalnym czynnikiem ryzyka. Pacjenci z PAD, którzy palą, mają wyższy wskaźnik progresji choroby, większe ryzyko powikłań, gorsze wyniki pozabiegowe, upośledzony stan funkcjonalny i zwiększoną liczbę hospitalizacji.
Istotnym celem leczenia PAD jest modyfikacja czynników ryzyka i zapobieganie zdarzeniom sercowo-naczyniowym. Terapia ukierunkowana na wytyczne obejmuje farmakoterapię kardioprotekcyjną i modyfikację stylu życia. Niemniej jednak przestrzeganie zaleceń farmakologicznych i dotyczących stylu życia w PAD jest niepewne. Istnieją również skuteczne niefarmakologiczne terapie PAD, w tym zaprzestanie palenia, wsparcie ćwiczeń i poradnictwo dietetyczne. Jednak dostępne są ograniczone dane na temat aplikacji mobilnych oferujących cyfrowe wsparcie zmiany stylu życia, w tym ustrukturyzowany program ćwiczeń i pomoc w rzucaniu palenia. To badanie ma na celu cyfrowe zapewnienie wsparcia w zakresie zmiany stylu życia, w tym ustrukturyzowanego i skoncentrowanego na PAD programu stylu życia oraz wsparcia w rzucaniu palenia za pośrednictwem platformy mobilnej (Sidekick Health), którego głównym celem jest zwiększenie zdolności pacjentów do chodzenia, a drugorzędnym celem jest ograniczenie palenia i poprawa leków przyczepność.
hipotezy
- Pod koniec 12 tygodni grupa interwencyjna osiągnie klinicznie znaczącą zmianę zdolności chodzenia w porównaniu z grupą kontrolną, mierzoną zmianą 6-MWT w dwunastym tygodniu i 12 miesiącach; minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) jest zdefiniowana jako +12m.
- Pod koniec 12 tygodni ≥15% uczestników grupy leczenia interwencyjnego rzuci palenie lub znacznie ograniczy dzienne palenie w porównaniu z mniej niż <10% w grupie kontrolnej.
- Pod koniec 12 tygodni ≥50% uczestników grupy leczenia interwencyjnego poprawi przestrzeganie zaleceń lekarskich od okresu przed interwencją do okresu pointerwencji w porównaniu z <30% w grupie kontrolnej.
- Koszt opieki zdrowotnej zostanie zmniejszony po 12 miesiącach obserwacji w grupie interwencyjnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
155
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joakim Nordanstig, MD,PhD
- Numer telefonu: 0046708259496
- E-mail: joakim.nordanstig@vgregion.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vishal Amlani, MD
- Numer telefonu: 0046739137374
- E-mail: vishal.amlani@vgregion.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Szwecja
- Jönköping Central Hospital
-
Karlstad, Szwecja
- Karlstad Central Hospital
-
Malmö, Szwecja
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli z potwierdzoną PAD skierowani do oddziału chirurgii naczyniowej w celu oceny i leczenia, aktualnie w najlepszej formie leczenia i posiadający/mający dostęp do smartfona mobilnego
- Stabilna choroba PAD i objawy kończyn w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- PAD jest chorobą ograniczającą aktywność
- Nieprawidłowy spoczynkowy wskaźnik kostka-ramię (ABI) (≤0,90), fałszywie podwyższony ABI powyżej 1,3 lub 30% spadek ABI po wysiłku.
Kryteria wyłączenia:
- Krytyczne niedokrwienie kończyny, wcześniejsza amputacja lub inne choroby/upośledzenie, które ograniczają zdolność chodzenia i prawidłowe przeprowadzenie 6-minutowego testu marszu
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Wcześniejsza rewaskularyzacja mniej niż rok temu
- Planowana procedura rewaskularyzacji w ciągu najbliższych 12 miesięcy (znana na początku badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa e-interwencji
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby pobrać aplikację mobilną zmieniającą styl życia, do której będą mieli dostęp przez 12 tygodni.
Po pierwszym tygodniu programu uczestnicy, którzy palą, otrzymają propozycję włączenia wsparcia w rzucaniu palenia do swojego programu PAD.
Zmiany te są niewielkie i nie mają na celu podzielenia grupy interwencyjnej na dwie części, ale zamiast tego mają na celu spersonalizowanie doświadczenia związanego z badaniem.
Program ma na celu umożliwienie pozytywnej zmiany stylu życia poprzez grywalizację, altruistyczne nagrody i angażujące treści z odpowiednimi zadaniami lub misjami do wykonania.
Poza tym wszyscy pacjenci w ramieniu interwencyjnym otrzymają również standardową opiekę zdefiniowaną poniżej dla ramienia kontrolnego.
|
Patrz opis grupy e-interwencji jw.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki – grupa kontrolna.
Wszyscy pacjenci w ramieniu kontrolnym otrzymają najlepszą terapię medyczną, w tym rozpoczęcie lub optymalizację farmakoterapii w ramach profilaktyki wtórnej, poradę dotyczącą rzucania palenia i modyfikowalnych czynników ryzyka.
Grupa kontrolna otrzyma również ulotkę informacyjną na temat odpowiednich modyfikacji stylu życia w przypadku PAD.
Po pomiarach wyjściowych i zebraniu danych nie będzie zaplanowanych wizyt u pracownika służby zdrowia do 12 tygodnia.
|
Patrz opis grupy e-interwencji jw.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciominutowy test marszu.
Ramy czasowe: 12 tygodni i 12 miesięcy
|
Zmiana obiektywnie zmierzonej (bezbolesnej i maksymalnej) zdolności chodu (zmierzonej za pomocą testu 6-minutowego marszu) od wartości początkowej do 12 tygodni i 12 miesięcy
|
12 tygodni i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan palenia
Ramy czasowe: 12 tygodni i 12 miesięcy
|
Zmiana codziennych wzorców palenia pacjentów od okresu przed interwencją do okresu po 12 miesiącach.
Wynik ten będzie mierzony za pomocą testu wydychanego tlenku węgla oraz zgłaszanej przez pacjentów dziennej częstotliwości palenia papierosów na początku badania, po 12 tygodniach i 12 miesiącach
|
12 tygodni i 12 miesięcy
|
|
Zwiększona gotowość do rzucenia palenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni i 12 miesięcy
|
Wynik ten będzie mierzony za pomocą kwestionariusza gotowości do rzucenia palenia (The Contemlation Ladder) na początku badania, po 12 tygodniach i 12 miesiącach.
|
12 tygodni i 12 miesięcy
|
|
Poprawa przestrzegania zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 12 tygodni i 12 miesięcy
|
Określenie przestrzegania przez pacjentów przyjmowania leków po zastosowaniu aplikacji na smartfona w porównaniu ze standardem opieki.
Ten drugorzędny wynik będzie mierzony za pomocą kwestionariusza; Skala przestrzegania zaleceń lekarskich Morisky'ego, MMAS-8 na początku badania, 12 tygodni i 12 miesięcy.
|
12 tygodni i 12 miesięcy
|
|
Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem.
Ramy czasowe: 12 tygodni i 12 miesięcy
|
Jakość życia oparta na zdrowiu; mierzone za pomocą specyficznego dla choroby kwestionariusza VascuQoL-6 na początku badania, 12 tygodni i 12 miesięcy.
|
12 tygodni i 12 miesięcy
|
|
Porównanie wyników z umiejętnościami zdrowotnymi
Ramy czasowe: 12 tygodni i 12 miesięcy
|
Porównanie wyników z umiejętnościami zdrowotnymi mierzonymi za pomocą kwestionariusza; HLS-EU-Q16 na początku badania.
|
12 tygodni i 12 miesięcy
|
|
Lata życia skorygowane o jakość (QALY)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obliczono na podstawie zarejestrowanych skumulowanych kosztów i zarejestrowanych wyników EQ5D-5L
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana samooceny poziomu stresu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Samoopisowa skala porządkowa od 0 do 10
|
12 tygodni
|
|
Zmiana samooceny jakości snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Samoopisowa skala porządkowa od 0 do 10
|
12 tygodni
|
|
Zmiana samooceny poziomu energii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Samoopisowa skala porządkowa od 0 do 10
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w swobodnej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzona jako całkowita liczba kroków dziennie
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joakim Nordanstig, MD,PhD, Institute of Medicine at the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I-PAD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zanonimizowane IChP mogą być udostępniane innym naukowcom w odpowiednich celach badawczych po przeprowadzeniu uzupełniającej oceny etycznej i zatwierdzeniu przez Komisję ds. Oceny Etycznej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .