Электронное здравоохранение для пациентов с заболеванием периферических артерий (I-PAD)
15 апреля 2024 г. обновлено: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Интерактивное вмешательство в области электронного здравоохранения, направленное на повышение способности ходить и изменение образа жизни при заболевании периферических артерий (iPAD)
Конкретная цель исследования состоит в том, чтобы определить, увеличивает ли 12-недельное цифровое вмешательство по изменению поведения пациентов с заболеванием периферических артерий способность ходить, снижает курение, улучшает качество жизни и улучшает приверженность лечению.
Первичные и вторичные конечные точки в первую очередь будут зафиксированы во время контрольного визита через 12 недель, но также планируется контрольный визит через 12 месяцев; для оценки долгосрочного влияния на исходы и затраты на здравоохранение.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Заболевание периферических артерий (ЗПА) является широко распространенным атеросклеротическим синдромом, бремя которого оценивается примерно в 200 миллионов человек в мире. Пациенты с ЗПА имеют повышенный риск неблагоприятных сердечно-сосудистых и конечностных событий и ухудшения качества жизни. Курение сигарет является наиболее важным модифицируемым фактором риска. Курящие пациенты с ЗПА имеют более высокие показатели прогрессирования заболевания, повышенный риск осложнений, плохие постпроцедурные исходы, ухудшение функционального состояния и повышенное количество госпитализаций.
Важной целью лечения ЗПА является модификация факторов риска и профилактика сердечно-сосудистых осложнений. Терапия в соответствии с рекомендациями включает кардиопротекторную фармакотерапию и модификацию образа жизни. Тем не менее, соблюдение фармакологических рекомендаций и рекомендаций по образу жизни при ЗПА остается неопределенным. Также существуют эффективные немедикаментозные методы лечения ЗПА, включая отказ от курения, поддержку физических упражнений и консультирование по диете. Однако имеются ограниченные данные о мобильных приложениях, предлагающих цифровую поддержку изменения образа жизни, включая структурированную программу упражнений и поддержку отказа от курения. Это исследование направлено на цифровую поддержку изменения образа жизни, включая структурированную программу образа жизни, ориентированную на PAD, и поддержку отказа от курения через мобильную платформу (Sidekick Health) с основной целью улучшить способность пациентов ходить, а второстепенные цели - уменьшить курение и улучшить лекарства. приверженность.
Гипотезы
- В конце 12 недель в интервенционной группе будет достигнуто клинически значимое изменение способности ходить по сравнению с контрольной группой, измеренное по изменению 6-MWT через двенадцать недель и через 12 месяцев; минимальная клинически важная разница (MCID) определяется как +12m.
- По истечении 12 недель ≥15% участников группы интервенционного лечения бросят курить или значительно сократят свое ежедневное курение по сравнению с менее чем <10% в контрольной группе.
- По истечении 12 недель у ≥50% участников группы интервенционного лечения улучшится приверженность к лечению до и после вмешательства по сравнению с <30% в контрольной группе.
- Затраты на здравоохранение будут снижены через 12 месяцев наблюдения в группе вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
155
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Швеция
- Jönköping Central Hospital
-
Karlstad, Швеция
- Karlstad central Hospital
-
Malmö, Швеция
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые с подтвержденным ЗПА, направленные в отделение сосудистой хирургии для оценки и лечения, в настоящее время получают лучшее лечение и владеют/имеют доступ к мобильному смартфону
- Стабильное заболевание ЗПА и симптомы со стороны конечностей в течение последних 3 месяцев.
- ЗПА – заболевание, ограничивающее активность
- Аномальный лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) в покое (≤0,90), ложно повышенный ЛПИ выше 1,3 или снижение ЛПИ на 30% после тренировки.
Критерий исключения:
- Критическая ишемия конечности, предшествующая ампутация или другие заболевания/нарушения, ограничивающие способность ходить и правильное проведение теста 6-минутной ходьбы
- Когнитивные нарушения
- Предыдущая реваскуляризация менее года назад
- Запланированная процедура реваскуляризации в течение ближайших 12 месяцев (известно на исходном уровне).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа электронного вмешательства
Участникам будет предложено загрузить изменяющее образ жизни мобильное приложение, к которому у них будет доступ в течение 12 недель.
После первой недели программы курильщикам будет предложено включить поддержку отказа от курения в свою программу PAD.
Эти изменения незначительны и предназначены не для разделения группы вмешательства на две части, а для персонализации учебного опыта.
Программа направлена на то, чтобы способствовать позитивному изменению образа жизни с помощью геймификации, альтруистических вознаграждений и увлекательного контента с соответствующими задачами или миссиями, которые необходимо выполнить.
Помимо этого, все пациенты в интервенционной группе также будут получать стандартную помощь, как определено ниже для контрольной группы.
|
См. описание группы электронного вмешательства, как указано выше.
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения - контрольная группа.
Все пациенты в контрольной группе будут получать наилучшее медикаментозное лечение, включая начало или оптимизацию вторичной профилактической фармакотерапии, рекомендации по прекращению курения и рекомендации по модифицируемым факторам риска.
Рычаг управления также получит информационный буклет о соответствующих модификациях образа жизни для PAD.
После базовых измерений и сбора данных до 12-й недели не будет плановых визитов к поставщику медицинских услуг.
|
См. описание группы электронного вмешательства, как указано выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест шестиминутной ходьбы.
Временное ограничение: 12 недель и 12 месяцев
|
Изменение объективно измеренной (безболезненной и максимальной) способности ходить (измеряемой с помощью теста расстояния 6-минутной ходьбы) от исходного уровня до 12 недель и 12 месяцев
|
12 недель и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус курения
Временное ограничение: 12 недель и 12 месяцев
|
Изменение моделей ежедневного курения пациентов до и после вмешательства и через 12 месяцев.
Этот результат будет измеряться с помощью теста на выдыхание монооксида углерода и по сообщениям пациентов о ежедневной частоте выкуривания сигарет на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев.
|
12 недель и 12 месяцев
|
|
Повышение готовности бросить курить.
Временное ограничение: 12 недель и 12 месяцев
|
Этот результат будет измеряться с помощью анкеты «Готовность бросить курить» («Лестница созерцания») на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев.
|
12 недель и 12 месяцев
|
|
Улучшение приверженности к лечению
Временное ограничение: 12 недель и 12 месяцев
|
Определить приверженность пациентов к лечению после использования приложения для смартфона по сравнению со стандартом лечения.
Этот вторичный результат будет измеряться с помощью вопросника; Шкала приверженности к лечению Мориски, MMAS-8 на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев.
|
12 недель и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным заболеванием.
Временное ограничение: 12 недель и 12 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем; измеряется с помощью опросника для конкретного заболевания VascuQoL-6 на исходном уровне, через 12 недель и 12 месяцев.
|
12 недель и 12 месяцев
|
|
Сравнение результатов с грамотностью в вопросах здоровья
Временное ограничение: 12 недель и 12 месяцев
|
Сравнение результатов с грамотностью в вопросах здоровья, измеренной с помощью вопросника; HLS-EU-Q16 на исходном уровне.
|
12 недель и 12 месяцев
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Рассчитано на основе зарегистрированных накопленных затрат и зарегистрированных результатов EQ5D-5L.
|
12 месяцев
|
|
Изменение самооценки уровня стресса
Временное ограничение: 12 недель
|
Самостоятельно оцениваемая порядковая шкала от 0 до 10
|
12 недель
|
|
Изменение самооценки качества сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Самостоятельно оцениваемая порядковая шкала от 0 до 10
|
12 недель
|
|
Изменение самооценки уровня энергии
Временное ограничение: 12 недель
|
Самостоятельно оцениваемая порядковая шкала от 0 до 10
|
12 недель
|
|
Изменение в свободной физической активности
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется как общее количество шагов в день
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joakim Nordanstig, MD,PhD, Institute of Medicine at the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- I-PAD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Анонимные IPD могут быть переданы другим исследователям для соответствующих исследовательских целей после дополнительной этической проверки и одобрения со стороны Совета по этической экспертизе.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .