Een E-health-interventie voor patiënten met perifere arterieziekte (I-PAD)
15 april 2024 bijgewerkt door: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Een interactieve e-health-interventie om loopcapaciteit en veranderingen in levensstijl bij perifere arterieziekte (iPAD) te bevorderen
Het specifieke doel van de studie is om te bepalen of een 12 weken durende digitaal geleverde gedragsveranderingsinterventie voor patiënten met perifere arteriële ziekte het loopvermogen vergroot, het roken vermindert, de kwaliteit van leven verbetert en de therapietrouw verbetert.
De primaire en secundaire eindpunten zullen voornamelijk worden vastgelegd tijdens een follow-upbezoek na 12 weken, maar er is ook een follow-upbezoek na 12 maanden gepland; om het effect op de lange termijn op de resultaten en de zorgkosten te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Perifere arterieziekte (PAD) is een veel voorkomend atherosclerotisch syndroom met een geschatte wereldwijde bevolkingsbelasting van ~ 200 miljoen mensen. PAD-patiënten lopen een verhoogd risico op ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen en ledemaatgebeurtenissen en verminderde kwaliteit van leven. Het roken van sigaretten is de belangrijkste beïnvloedbare risicofactor. Patiënten met PAD die roken, hebben een hogere ziekteprogressie, een groter risico op complicaties, slechte post-procedurele resultaten, verminderde functionele status en meer ziekenhuisopnames.
Een belangrijk doel van PAD-behandeling omvat wijziging van risicofactoren en preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen. Richtlijngerichte therapie omvat cardioprotectieve farmacotherapieën en aanpassing van levensstijl. Desalniettemin is de naleving van farmacologische en levensstijlaanbevelingen bij PAD onzeker. Er bestaan ook effectieve niet-farmacologische therapieën voor PAD, waaronder stoppen met roken, ondersteuning bij lichaamsbeweging en dieetadvisering. Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar over mobiele applicaties die digitaal geleverde ondersteuning bieden bij het veranderen van levensstijl, waaronder een gestructureerd oefenprogramma en ondersteuning bij het stoppen met roken. Deze studie heeft tot doel om digitaal ondersteuning te bieden bij het veranderen van levensstijl, waaronder een gestructureerd en PAD-gericht levensstijlprogramma en ondersteuning bij het stoppen met roken via een mobiel platform (Sidekick Health) met als primair doel het loopvermogen van patiënten te vergroten en secundaire doelen om roken te verminderen en medicatie te verbeteren aanhankelijkheid.
Hypothesen
- Aan het einde van de 12 weken zal de interventionele arm een klinisch betekenisvolle verandering in loopvaardigheid bereiken, in vergelijking met controles, gemeten door een verandering in de 6-MWT na twaalf weken en 12 maanden; het minimale klinisch belangrijke verschil (MCID) wordt gedefinieerd als +12m.
- Aan het einde van de 12 weken zullen ≥15% van de deelnemers aan de interventiearm stoppen met roken of hun dagelijks roken aanzienlijk hebben verminderd in vergelijking met minder dan <10% in de controlearm.
- Aan het einde van de 12 weken zal ≥50% van de deelnemers aan de interventiearm hun therapietrouw verbeteren van voor tot na de interventie, vergeleken met <30% in de controlearm.
- De zorgkosten worden verlaagd bij een follow-up van 12 maanden in de interventiearm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
155
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Zweden
- Jönköping Central Hospital
-
Karlstad, Zweden
- Karlstad central Hospital
-
Malmö, Zweden
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Zweden
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen met bevestigde PAD verwezen naar een afdeling voor vaatchirurgie voor evaluatie en behandeling, momenteel onder de beste medische behandeling en in het bezit/hebben toegang tot een mobiele smartphone
- Stabiele PAD-ziekte en ledemaatsymptomen gedurende de laatste 3 maanden.
- PAD is de activiteitsbeperkende ziekte
- Abnormale enkel-armindex (ABI) in rust (≤0,90), ten onrechte verhoogde ABI boven 1,3 of een ABI-reductie van 30% na inspanning.
Uitsluitingscriteria:
- Kritieke ischemie van ledematen, eerdere amputatie of andere ziekten/beperkingen die het loopvermogen en het goede verloop van de 6-minuten looptest beperken
- Cognitieve beperking
- Eerdere revascularisatie minder dan een jaar geleden
- Een geplande revascularisatieprocedure gedurende de komende 12 maanden (bekend bij baseline).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E-interventiegroep
Deelnemers krijgen de instructie om een mobiele app voor het veranderen van hun levensstijl te downloaden waar ze 12 weken lang toegang toe hebben.
Na de eerste week van het programma wordt deelnemers die roken aangeboden om ondersteuning bij het stoppen met roken op te nemen in hun PAD-programma.
Deze veranderingen zijn klein en niet bedoeld om de interventiegroep in tweeën te delen, maar om de studie-ervaring te personaliseren.
Het programma heeft tot doel een positieve verandering van levensstijl mogelijk te maken door middel van gamificatie, altruïstische beloningen en boeiende inhoud met relevante taken of missies die moeten worden voltooid.
Daarnaast krijgen alle patiënten in de interventionele arm ook standaardzorg zoals hieronder gedefinieerd voor de controlearm.
|
Zie beschrijving van de e-interventiegroep zoals hierboven.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard - controlegroep.
Alle patiënten in de controle-arm krijgen de beste medische therapie, waaronder het starten of optimaliseren van secundaire preventieve farmacotherapie, advies over stoppen met roken en advies over beïnvloedbare risicofactoren.
De controle-arm krijgt ook een informatiefolder over relevante leefstijlaanpassingen voor PAV.
Na de nulmetingen en dataverzameling zijn er tot week 12 geen geplande bezoeken aan een zorgverlener.
|
Zie beschrijving van de e-interventiegroep zoals hierboven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van zes minuten.
Tijdsspanne: 12 weken en 12 maanden
|
Verandering in objectief gemeten (pijnvrij en maximaal) loopvermogen (zoals gemeten met de 6-Minute Walk Distance Test) vanaf baseline tot 12 weken en 12 maanden
|
12 weken en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookstatus
Tijdsspanne: 12 weken en 12 maanden
|
Verandering in het dagelijkse rookpatroon van patiënten van vóór tot na de interventie en na 12 maanden.
Dit resultaat wordt gemeten door middel van een koolmonoxide-uitademingstest en door de door de patiënt gerapporteerde dagelijkse frequentie van gerookte sigaretten bij baseline, 12 weken en 12 maanden
|
12 weken en 12 maanden
|
|
Verhoogde bereidheid om te stoppen met roken.
Tijdsspanne: 12 weken en 12 maanden
|
Dit resultaat zal worden gemeten via de vragenlijst 'Gereedheid om te stoppen' met roken (de contemplatieladder) bij aanvang, 12 weken en 12 maanden.
|
12 weken en 12 maanden
|
|
Verbetering van de therapietrouw
Tijdsspanne: 12 weken en 12 maanden
|
Om de therapietrouw van patiënten na het gebruik van de smartphone-applicatie te bepalen in vergelijking met de standaardzorg.
Deze secundaire uitkomst wordt gemeten door middel van een vragenlijst; Morisky Medication Adherence Scale, MMAS-8 bij baseline, 12 weken en 12 maanden.
|
12 weken en 12 maanden
|
|
Ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 12 weken en 12 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven; gemeten met de ziektespecifieke vragenlijst VascuQoL-6 bij baseline, 12 weken en 12 maanden.
|
12 weken en 12 maanden
|
|
Resultaten vergelijken met gezondheidsvaardigheden
Tijdsspanne: 12 weken en 12 maanden
|
Vergelijking van uitkomsten met gezondheidsvaardigheden gemeten door middel van een vragenlijst; HLS-EU-Q16 bij baseline.
|
12 weken en 12 maanden
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Berekend op basis van geregistreerde geaccumuleerde kosten en geregistreerde EQ5D-5L-resultaten
|
12 maanden
|
|
Verandering in zelfbeoordeelde stressniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfgerapporteerde ordinale schaal van 0 tot 10
|
12 weken
|
|
Verandering in zelf beoordeelde slaapkwaliteitsniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfgerapporteerde ordinale schaal van 0 tot 10
|
12 weken
|
|
Verandering in zelfbeoordeelde energieniveaus
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfgerapporteerde ordinale schaal van 0 tot 10
|
12 weken
|
|
Verandering in vrijlevende fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gemeten als totaal aantal stappen per dag
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joakim Nordanstig, MD,PhD, Institute of Medicine at the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I-PAD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD kan worden gedeeld met andere onderzoekers voor relevante onderzoeksdoeleinden na aanvullende ethische toetsing en goedkeuring door de Ethical Review Board.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .