En e-helseintervensjon for pasienter med perifer arteriesykdom (I-PAD)
15. april 2024 oppdatert av: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
En interaktiv e-helseintervensjon for å fremme gangkapasitet og livsstilsendringer i perifer arteriesykdom (iPAD)
Det spesifikke studiemålet er å finne ut om en 12-ukers digitalt levert atferdsendringsintervensjon for pasienter med perifer arteriesykdom øker gangevnen, reduserer røyking, forbedrer livskvaliteten og forbedrer medisinoverholdelsen.
De primære og sekundære endepunktene vil primært bli fanget opp ved et 12 ukers oppfølgingsbesøk, men det er også planlagt et oppfølgingsbesøk etter 12 måneder; å vurdere langsiktig effekt på utfall og helsekostnader.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
Perifer arteriesykdom (PAD) er et svært utbredt aterosklerotisk syndrom med en estimert global befolkningsbyrde på ~200 millioner mennesker. PAD-pasienter har økt risiko for uønskede kardiovaskulære hendelser og lemmer og svekket livskvalitet. Sigarettrøyking er den viktigste modifiserbare risikofaktoren. Pasienter med PAD som røyker har høyere sykdomsprogresjon, større risiko for komplikasjoner, dårlige utfall etter prosedyren, kompromittert funksjonsstatus og økte sykehusinnleggelser.
Et betydelig mål med PAD-behandling inkluderer risikofaktormodifikasjon og forebygging av kardiovaskulære hendelser. Retningslinjerettet terapi inkluderer kardiobeskyttende farmakoterapier og livsstilsendringer. Likevel er overholdelse av farmakologiske og livsstilsanbefalinger i PAD usikker. Effektive ikke-farmakologiske terapier for PAD finnes også, inkludert røykeslutt, treningsstøtte og kostholdsveiledning. Imidlertid er begrenset data tilgjengelig på mobilapplikasjoner som tilbyr digitalt levert støtte for livsstilsendring, inkludert et strukturert treningsprogram og støtte for røykeslutt. Denne studien har som mål å digitalt gi støtte for livsstilsendring, inkludert et strukturert og PAD-fokusert livsstilsprogram og støtte for røykeslutt via en mobil plattform (Sidekick Health) med hovedmål å øke pasientenes gangevne og sekundære mål å redusere røyking og forbedre medisinering. binding.
Hypoteser
- Ved slutten av de 12 ukene vil intervensjonsarmen nå en klinisk meningsfull endring i gangevne, sammenlignet med kontroller, målt ved en endring i 6-MWT ved tolv uker og 12 måneder; den minimale klinisk viktige forskjellen (MCID) er definert som +12m.
- Ved slutten av de 12 ukene vil ≥15 % deltakere i intervensjonsbehandlingsarmen slutte å røyke eller ha betydelig redusert daglig røyking sammenlignet med mindre enn <10 % i kontrollarmen.
- Ved slutten av de 12 ukene vil ≥50 % av deltakerne i intervensjonsbehandlingsarmen forbedre medisinoverholdelsen fra før til etter intervensjon sammenlignet med <30 % i kontrollarmen.
- Helsekostnader vil reduseres ved 12 måneders oppfølging i intervensjonsarmen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
155
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Sverige
- Jönköping Central Hospital
-
Karlstad, Sverige
- Karlstad central Hospital
-
Malmö, Sverige
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med bekreftet PAD henvist til en karkirurgisk enhet for utredning og behandling, for tiden på beste medisinsk behandling og eier/har tilgang til en mobil smarttelefon
- Stabil PAD-sykdom og lemsymptomer i løpet av de siste 3 månedene.
- PAD er den aktivitetsbegrensende sykdommen
- Unormal hvileankel-brachial indeks (ABI) (≤0,90), falskt forhøyet ABI over 1,3 eller en 30 % ABI-reduksjon etter trening.
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk iskemi i ekstremiteter, tidligere amputasjon eller andre sykdommer/svekkelser som begrenser gangevnen og 6-minutters gangtestens korrekte oppførsel
- Kognitiv svikt
- Tidligere revaskularisering for mindre enn ett år siden
- En planlagt revaskulariseringsprosedyre i løpet av de kommende 12 månedene (kjent ved baseline).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E-intervensjonsgruppe
Deltakerne vil bli bedt om å laste ned en livsstilsendre mobilapp som de vil ha tilgang til i 12 uker.
Etter den første uken av programmet vil deltakere som røyker bli tilbudt å inkludere støtte for røykeslutt i PAD-programmet.
Disse endringene er små og ikke ment å dele intervensjonsgruppen i to, men i stedet for å tilpasse studieopplevelsen.
Programmet tar sikte på å styrke positiv livsstilsendring ved gamification, altruistiske belønninger og engasjerende innhold med relevante oppgaver eller oppdrag som skal fullføres.
Utover dette vil alle pasienter i intervensjonsarmen også motta standardbehandling som definert nedenfor for kontrollarmen.
|
Se beskrivelse av e-intervensjonsgruppen som ovenfor.
|
|
Aktiv komparator: Standard of care - kontrollgruppe.
Alle pasienter i kontrollarmen vil motta den beste medisinske behandlingen, inkludert start eller optimalisering av sekundær forebyggende farmakoterapi, råd om røykeslutt og råd om modifiserbare risikofaktorer.
Kontrollarmen vil også motta et informasjonshefte om relevante livsstilsendringer for PAD.
Etter grunnmålingene og datainnsamlingen vil det ikke være planlagte besøk hos helsepersonell før uke 12.
|
Se beskrivelse av e-intervensjonsgruppen som ovenfor.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest.
Tidsramme: 12 uker og 12 måneder
|
Endring i objektivt målt (smertefri og maksimal) gangkapasitet (målt med 6-minutters gangavstandstesten) fra baseline til 12 uker og 12 måneder
|
12 uker og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Røykestatus
Tidsramme: 12 uker og 12 måneder
|
Endring i pasientens daglige røykemønster fra før til etter intervensjon og ved 12 måneder.
Dette resultatet vil bli målt gjennom en karbonmonoksid-ekspirasjonstest og ved pasientrapportert daglig frekvens av sigaretter røykt ved baseline, 12 uker og 12 måneder
|
12 uker og 12 måneder
|
|
Økt beredskap til å slutte å røyke.
Tidsramme: 12 uker og 12 måneder
|
Dette resultatet vil bli målt gjennom spørreskjemaet «Readiness to quit» (The Contemplation Ladder) ved grunnlinje, 12 uker og 12 måneder.
|
12 uker og 12 måneder
|
|
Forbedring av etterlevelse av medisiner
Tidsramme: 12 uker og 12 måneder
|
For å bestemme pasienters overholdelse av medisinene deres etter bruk av smarttelefonapplikasjonen sammenlignet med standardbehandling.
Dette sekundære resultatet vil bli målt gjennom et spørreskjema; Morisky Medication Adherence Scale, MMAS-8 ved baseline, 12 uker og 12 måneder.
|
12 uker og 12 måneder
|
|
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet.
Tidsramme: 12 uker og 12 måneder
|
Helserelatert livskvalitet; målt med det sykdomsspesifikke spørreskjemaet VascuQoL-6 ved baseline, 12 uker og 12 måneder.
|
12 uker og 12 måneder
|
|
Sammenligning av resultater med helsekompetanse
Tidsramme: 12 uker og 12 måneder
|
Sammenligning av resultater med helsekompetanse målt gjennom et spørreskjema; HLS-EU-Q16 ved baseline.
|
12 uker og 12 måneder
|
|
Kvalitetsjusterte leveår (QALYs)
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregnet basert på registrerte akkumulerte kostnader og registrerte EQ5D-5L utfall
|
12 måneder
|
|
Endring i selvvurdert stressnivå
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert ordinær skala fra 0 til 10
|
12 uker
|
|
Endring i selvvurderte søvnkvalitetsnivåer
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert ordinær skala fra 0 til 10
|
12 uker
|
|
Endring i selvvurdert energinivå
Tidsramme: 12 uker
|
Selvrapportert ordinær skala fra 0 til 10
|
12 uker
|
|
Endring i fri levende fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Målt som totalt antall skritt per dag
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joakim Nordanstig, MD,PhD, Institute of Medicine at the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I-PAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Anonymisert IPD kan deles med andre forskere for relevante forskningsformål etter utfyllende etisk gjennomgang og godkjenning fra Etikkutvalget.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .