En e-sundhedsintervention til patienter med perifer arteriesygdom (I-PAD)
15. april 2024 opdateret af: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
En interaktiv e-sundhedsintervention til at fremme gangkapacitet og livsstilsændringer i perifer arteriesygdom (iPAD)
Det specifikke studiemål er at afgøre, om en 12-ugers digitalt leveret adfærdsændringsintervention for patienter med perifer arteriesygdom øger gangevnen, reducerer rygning, forbedrer livskvaliteten og forbedrer medicinadhærens.
De primære og sekundære endepunkter vil primært blive fanget ved et 12 ugers opfølgningsbesøg, men der er også planlagt et opfølgende besøg efter 12 måneder; at vurdere langsigtet effekt på resultater og sundhedsomkostninger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Perifer arteriesygdom (PAD) er et meget udbredt aterosklerotisk syndrom med en anslået global befolkningsbyrde på ~200 millioner mennesker. PAD-patienter har øget risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser og lemmer og forringet livskvalitet. Cigaretrygning er den vigtigste modificerbare risikofaktor. Patienter med PAD, der ryger, har højere sygdomsprogression, større risiko for komplikationer, dårlige post-proceduremæssige resultater, kompromitteret funktionsstatus og øgede hospitalsindlæggelser.
Et væsentligt mål med PAD-behandling omfatter risikofaktormodifikation og forebyggelse af kardiovaskulære hændelser. Retningslinjestyret terapi omfatter hjertebeskyttende farmakoterapier og livsstilsændringer. Ikke desto mindre er overholdelse af farmakologiske og livsstilsanbefalinger i PAD usikker. Der findes også effektive ikke-farmakologiske terapier for PAD, herunder rygestop, træningsstøtte og kostvejledning. Der er dog begrænsede data til rådighed på mobilapplikationer, der tilbyder digitalt leveret støtte til livsstilsændringer, herunder et struktureret træningsprogram og støtte til rygestop. Denne undersøgelse har til formål digitalt at give livsstilsændringsstøtte, herunder et struktureret og PAD-fokuseret livsstilsprogram og støtte til rygestop via en mobil platform (Sidekick Health) med det primære formål at øge patienters gangevne og sekundære mål at reducere rygning og forbedre medicinering overholdelse.
Hypoteser
- Ved afslutningen af de 12 uger vil interventionsarmen nå en klinisk meningsfuld ændring i gangevnen sammenlignet med kontroller, målt ved en ændring i 6-MWT efter 12 uger og 12 måneder; den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) er defineret som +12m.
- Ved udgangen af de 12 uger vil ≥15 % deltagere i interventionsbehandlingsarmen holde op med at ryge eller have reduceret deres daglige rygning signifikant sammenlignet med mindre end <10 % i kontrolarmen.
- Ved udgangen af de 12 uger vil ≥50 % af deltagerne i interventionsbehandlingsarmen forbedre deres medicinadhærens fra før til efter intervention sammenlignet med <30 % i kontrolarmen.
- Udgifter til sundhedsydelser vil blive reduceret ved 12 måneders opfølgning i interventionsarmen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
155
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Sverige
- Jönköping Central Hospital
-
Karlstad, Sverige
- Karlstad central Hospital
-
Malmö, Sverige
- Skåne University Hospital
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med bekræftet PAD henvist til en karkirurgisk enhed for udredning og behandling, i øjeblikket i bedste medicinske behandling og ejer/har adgang til en mobil smartphone
- Stabil PAD-sygdom og lemmersymptomer i løbet af de sidste 3 måneder.
- PAD er den aktivitetsbegrænsende sygdom
- Unormalt hvilende ankel-brachialindeks (ABI) (≤0,90), falsk forhøjet ABI over 1,3 eller en 30 % reduktion af ABI efter træning.
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk lemmeriskæmi, tidligere amputation eller andre sygdomme/svækkelse, der begrænser gangevnen og 6-minutters gangtestens korrekte opførsel
- Kognitiv svækkelse
- Forudgående revaskularisering for mindre end et år siden
- En planlagt revaskulariseringsprocedure i løbet af de kommende 12 måneder (kendt ved baseline).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: E-interventionsgruppe
Deltagerne vil blive instrueret i at downloade en livsstilsændrende mobilapp, som de vil have adgang til i 12 uger.
Efter den første uge af programmet vil deltagere, der ryger, blive tilbudt at indarbejde støtte til rygestop i deres PAD-program.
Disse ændringer er mindre og ikke beregnet til at dele interventionsgruppen i to, men i stedet for at personalisere undersøgelsesoplevelsen.
Programmet sigter mod at styrke en positiv livsstilsændring ved gamification, altruistiske belønninger og engagerende indhold med relevante opgaver eller missioner, der skal fuldføres.
Ud over dette vil alle patienter i interventionsarmen også modtage standardbehandling som defineret nedenfor for kontrolarmen.
|
Se beskrivelse af e-interventionsgruppen som ovenfor.
|
|
Aktiv komparator: Standard of care - kontrolgruppe.
Alle patienter i kontrolarmen vil modtage den bedste medicinske behandling, herunder start eller optimering af sekundær forebyggende farmakoterapi, råd om rygestop og rådgivning om modificerbare risikofaktorer.
Kontrolarmen vil også modtage en informationsfolder om relevante livsstilsændringer for PAD.
Efter basismålingerne og dataindsamlingen vil der ikke være planlagte besøg hos en sundhedsudbyder før uge 12.
|
Se beskrivelse af e-interventionsgruppen som ovenfor.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks minutters gangtest.
Tidsramme: 12 uger og 12 måneder
|
Ændring i objektivt målt (smertefri og maksimal) gangkapacitet (målt med 6-minutters gåafstandstesten) fra baseline til 12 uger og 12 måneder
|
12 uger og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestatus
Tidsramme: 12 uger og 12 måneder
|
Ændring i patienternes daglige rygemønster fra før til efter intervention og efter 12 måneder.
Dette resultat vil blive målt gennem en kulilte udåndingstest og ved patientrapporteret daglig frekvens af cigaretter, der er røget ved baseline, 12 uger og 12 måneder
|
12 uger og 12 måneder
|
|
Øget parathed til at holde op med at ryge.
Tidsramme: 12 uger og 12 måneder
|
Dette resultat vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet 'Readiness to quit' med rygning (The Contemplation Ladder) ved baseline, 12 uger og 12 måneder.
|
12 uger og 12 måneder
|
|
Forbedring af medicinadhærens
Tidsramme: 12 uger og 12 måneder
|
At bestemme patienters overholdelse af deres medicin efter brug af smartphone-applikationen sammenlignet med standardbehandling.
Dette sekundære resultat vil blive målt gennem et spørgeskema; Morisky Medication Adherence Scale, MMAS-8 ved baseline, 12 uger og 12 måneder.
|
12 uger og 12 måneder
|
|
Sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: 12 uger og 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet; målt ved det sygdomsspecifikke spørgeskema VascuQoL-6 ved baseline, 12 uger og 12 måneder.
|
12 uger og 12 måneder
|
|
Sammenligning af resultater med sundhedskompetence
Tidsramme: 12 uger og 12 måneder
|
Sammenligning af resultater med sundhedskompetence målt gennem et spørgeskema; HLS-EU-Q16 ved baseline.
|
12 uger og 12 måneder
|
|
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs)
Tidsramme: 12 måneder
|
Beregnet baseret på registrerede akkumulerede omkostninger og registrerede EQ5D-5L resultater
|
12 måneder
|
|
Ændring i selvvurderet stressniveau
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapporteret ordensskala fra 0 til 10
|
12 uger
|
|
Ændring i selvvurderet søvnkvalitetsniveau
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapporteret ordensskala fra 0 til 10
|
12 uger
|
|
Ændring i selvvurderet energiniveau
Tidsramme: 12 uger
|
Selvrapporteret ordensskala fra 0 til 10
|
12 uger
|
|
Ændring i fri levende fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Målt som det samlede antal skridt pr. dag
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joakim Nordanstig, MD,PhD, Institute of Medicine at the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2021
Først opslået (Faktiske)
1. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I-PAD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Anonymiseret IPD kan deles med andre forskere til relevante forskningsformål efter supplerende etisk gennemgang og godkendelse fra Ethical Review Board.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .