Une intervention de e-santé pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique (I-PAD)
15 avril 2024 mis à jour par: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Une intervention interactive en e-santé pour promouvoir la capacité de marche et les changements de style de vie dans la maladie artérielle périphérique (iPAD)
L'objectif spécifique de l'étude est de déterminer si une intervention numérique de changement de comportement de 12 semaines pour les patients atteints de maladie artérielle périphérique augmente la capacité de marche, réduit le tabagisme, améliore la qualité de vie et améliore l'observance des médicaments.
Les critères d'évaluation primaires et secondaires seront principalement saisis lors d'une visite de suivi à 12 semaines, mais une visite de suivi après 12 mois est également prévue ; pour évaluer l'effet à plus long terme sur les résultats et le coût des soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
La maladie artérielle périphérique (MAP) est un syndrome athéroscléreux très répandu avec un fardeau démographique mondial estimé à environ 200 millions de personnes. Les patients atteints d'AOMI courent un risque accru d'événements indésirables cardiovasculaires et des membres et d'altération de la qualité de vie. Le tabagisme est le facteur de risque modifiable le plus important. Les patients atteints d'AOMI qui fument ont des taux de progression de la maladie plus élevés, un risque accru de complications, de mauvais résultats post-opératoires, un état fonctionnel compromis et une augmentation des hospitalisations.
Un objectif important du traitement PAD comprend la modification des facteurs de risque et la prévention des événements cardiovasculaires. La thérapie guidée par les lignes directrices comprend les pharmacothérapies cardioprotectrices et la modification du mode de vie. Néanmoins, le respect des recommandations pharmacologiques et de style de vie dans la MAP est incertain. Il existe également des thérapies non pharmacologiques efficaces pour l'AOMI, notamment l'arrêt du tabac, le soutien à l'exercice et les conseils diététiques. Cependant, des données limitées sont disponibles sur les applications mobiles offrant une aide numérique au changement de mode de vie, y compris un programme d'exercice structuré et une aide au sevrage tabagique. Cette étude vise à fournir numériquement une aide au changement de mode de vie, y compris un programme de style de vie structuré et axé sur le PAD et une aide au sevrage tabagique via une plateforme mobile (Sidekick Health) dans le but principal d'augmenter la capacité de marche des patients et les objectifs secondaires de réduire le tabagisme et d'améliorer la médication adhérence.
Hypothèses
- À la fin des 12 semaines, le bras interventionnel atteindra un changement cliniquement significatif de la capacité de marche, par rapport aux témoins, mesuré par un changement du 6-MWT à douze semaines et 12 mois ; la différence cliniquement importante minimale (MCID) est définie comme +12m.
- À la fin des 12 semaines, ≥ 15 % des participants au groupe de traitement interventionnel arrêteront de fumer ou auront considérablement réduit leur tabagisme quotidien, contre moins de < 10 % dans le groupe témoin.
- À la fin des 12 semaines, ≥ 50 % des participants au groupe de traitement interventionnel amélioreront leur observance médicamenteuse de la pré-jusqu'à la post-intervention, contre < 30 % dans le groupe témoin.
- Le coût des soins de santé sera réduit à 12 mois de suivi dans le groupe d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
155
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède
- Sahlgrenska University Hospital
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Jönköping, Suède
- Jönköping Central Hospital
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Karlstad, Suède
- Karlstad central Hospital
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Malmö, Suède
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes avec MAP confirmée référés à une unité de chirurgie vasculaire pour évaluation et traitement, actuellement sous le meilleur traitement médical et possédant/ayant accès à un smartphone mobile
- Maladie MAP stable et symptômes des membres au cours des 3 derniers mois.
- La MAP est la maladie limitant l'activité
- Indice cheville-bras au repos (ICB) anormal (≤ 0,90), ICB faussement élevé au-dessus de 1,3 ou réduction de 30 % de l'ICB après l'exercice.
Critère d'exclusion:
- Ischémie critique des membres, amputation antérieure ou autres maladies/déficiences qui limitent la capacité de marcher et le bon déroulement du test de marche de 6 minutes
- Déficience cognitive
- Revascularisation antérieure il y a moins d'un an
- Une procédure de revascularisation planifiée au cours des 12 prochains mois (connue au départ).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention en ligne
Les participants seront invités à télécharger une application mobile qui changera leur style de vie à laquelle ils auront accès pendant 12 semaines.
Après la première semaine du programme, les participants qui fument se verront proposer d'intégrer un soutien à l'abandon du tabac dans leur programme PAD.
Ces changements sont mineurs et ne visent pas à diviser le groupe d'intervention en deux mais plutôt à personnaliser l'expérience de l'étude.
Le programme vise à favoriser un changement de style de vie positif par la gamification, des récompenses altruistes et un contenu engageant avec des tâches ou des missions pertinentes à accomplir.
Au-delà de cela, tous les patients du bras interventionnel recevront également des soins standard tels que définis ci-dessous pour le bras contrôle.
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Voir la description du groupe d'intervention en ligne ci-dessus.
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Comparateur actif: Norme de soins - groupe de contrôle.
Tous les patients du groupe témoin recevront le meilleur traitement médical, y compris le démarrage ou l'optimisation de la pharmacothérapie préventive secondaire, des conseils de sevrage tabagique et des conseils sur les facteurs de risque modifiables.
Le bras de contrôle recevra également une brochure d'information sur les modifications de mode de vie pertinentes pour PAD.
Après les mesures de base et la collecte des données, il n'y aura pas de visites programmées chez un fournisseur de soins de santé avant la semaine 12.
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Voir la description du groupe d'intervention en ligne ci-dessus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de marche de six minutes.
Délai: 12 semaines et 12 mois
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Changement de la capacité de marche objectivement mesurée (sans douleur et maximale) (telle que mesurée avec le test de distance de marche de 6 minutes) entre le départ et 12 semaines et 12 mois
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12 semaines et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut de fumeur
Délai: 12 semaines et 12 mois
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Modification des habitudes tabagiques quotidiennes des patients entre la période pré et post-intervention et à 12 mois.
Ce résultat sera mesuré par un test d'exhalation de monoxyde de carbone et par la fréquence quotidienne de cigarettes fumées rapportée par le patient au départ, 12 semaines et 12 mois
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12 semaines et 12 mois
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Augmentation de la volonté d'arrêter de fumer.
Délai: 12 semaines et 12 mois
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Ce résultat sera mesuré à l'aide du questionnaire « Disposition à arrêter de fumer » (l'échelle de la contemplation) au départ, 12 semaines et 12 mois.
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12 semaines et 12 mois
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Amélioration de l'adhésion aux médicaments
Délai: 12 semaines et 12 mois
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Déterminer l'adhésion des patients à leurs médicaments après l'utilisation de l'application pour smartphone par rapport à la norme de soins.
Ce résultat secondaire sera mesuré à l'aide d'un questionnaire ; Échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky, MMAS-8 au départ, 12 semaines et 12 mois.
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12 semaines et 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie.
Délai: 12 semaines et 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé; mesuré par le questionnaire spécifique à la maladie VascuQoL-6 au départ, 12 semaines et 12 mois.
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12 semaines et 12 mois
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Comparer les résultats à la littératie en santé
Délai: 12 semaines et 12 mois
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Comparer les résultats à la littératie en santé mesurée au moyen d'un questionnaire ; HLS-EU-Q16 au départ.
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12 semaines et 12 mois
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Années de vie pondérées par la qualité (QALY)
Délai: 12 mois
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Calculé sur la base des coûts cumulés enregistrés et des résultats EQ5D-5L enregistrés
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12 mois
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Changement des niveaux de stress auto-évalués
Délai: 12 semaines
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Échelle ordinale autodéclarée allant de 0 à 10
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12 semaines
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Changement des niveaux de qualité du sommeil auto-évalués
Délai: 12 semaines
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Échelle ordinale autodéclarée allant de 0 à 10
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12 semaines
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Changement des niveaux d'énergie auto-évalués
Délai: 12 semaines
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Échelle ordinale autodéclarée allant de 0 à 10
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12 semaines
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Changement dans l'activité physique de la vie libre
Délai: 12 semaines
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Mesuré en nombre total de pas par jour
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joakim Nordanstig, MD,PhD, Institute of Medicine at the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2021
Première publication (Réel)
1 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- I-PAD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les IPD anonymisées peuvent être partagées avec d'autres chercheurs à des fins de recherche pertinentes après un examen éthique complémentaire et l'approbation du comité d'examen éthique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .