- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05029739
Uma intervenção de e-saúde para pacientes com doença arterial periférica (I-PAD)
Uma Intervenção Interativa de Saúde Eletrônica para Promover Mudanças na Capacidade de Andar e no Estilo de Vida na Doença Arterial Periférica (iPAD)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença arterial periférica (DAP) é uma síndrome aterosclerótica altamente prevalente, com uma carga populacional global estimada em aproximadamente 200 milhões de pessoas. Pacientes com DAP apresentam maior risco de eventos cardiovasculares e de membros adversos e qualidade de vida prejudicada. O tabagismo é o fator de risco modificável mais importante. Pacientes com DAP que fumam apresentam taxas mais altas de progressão da doença, maior risco de complicações, desfechos pós-procedimento ruins, estado funcional comprometido e aumento de hospitalizações.
Um objetivo significativo do tratamento da DAP inclui a modificação dos fatores de risco e a prevenção de eventos cardiovasculares. A terapia dirigida por diretrizes inclui farmacoterapias cardioprotetoras e modificação do estilo de vida. No entanto, a adesão às recomendações farmacológicas e de estilo de vida na DAP é incerta. Também existem terapias não farmacológicas eficazes para a DAP, incluindo cessação do tabagismo, suporte a exercícios e aconselhamento dietético. No entanto, dados limitados estão disponíveis em aplicativos móveis que oferecem suporte de mudança de estilo de vida entregue digitalmente, incluindo um programa de exercícios estruturados e suporte para parar de fumar. Este estudo visa fornecer suporte digital para mudança de estilo de vida, incluindo um programa de estilo de vida estruturado e focado em PAD e suporte para cessação do tabagismo por meio de uma plataforma móvel (Sidekick Health) com o objetivo principal de aumentar a capacidade de caminhada dos pacientes e objetivos secundários de reduzir o tabagismo e melhorar a medicação aderência.
hipóteses
- Ao final das 12 semanas, o braço de intervenção alcançará uma mudança clinicamente significativa na capacidade de caminhar, em comparação com os controles, medida por uma mudança no 6-MWT em 12 semanas e 12 meses; a diferença clinicamente importante mínima (MCID) é definida como +12m.
- Ao final das 12 semanas, ≥15% dos participantes do braço de tratamento intervencionista deixarão de fumar ou reduzirão significativamente o tabagismo diário em comparação com menos de <10% no braço de controle.
- Ao final das 12 semanas, ≥50% dos participantes do braço de tratamento intervencionista melhorarão sua adesão à medicação desde a pré até a pós-intervenção, em comparação com <30% no braço de controle.
- O custo de saúde será reduzido em 12 meses de acompanhamento no braço de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gothenburg, Suécia
- Sahlgrenska University Hospital
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Jönköping, Suécia
- Jönköping Central Hospital
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Karlstad, Suécia
- Karlstad central Hospital
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Malmö, Suécia
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com DAP confirmada encaminhados para uma unidade de cirurgia vascular para avaliação e tratamento, atualmente em melhor tratamento médico e possuem/têm acesso a um smartphone móvel
- Doença DAP estável e sintomas nos membros durante os últimos 3 meses.
- A DAP é a doença limitante da atividade
- Índice tornozelo-braquial (ABI) anormal em repouso (≤0,90), ITB falsamente elevado acima de 1,3 ou uma redução de 30% do ITB pós-exercício.
Critério de exclusão:
- Isquemia crítica de membro, amputação prévia ou outras doenças/comprometimentos que limitem a capacidade de caminhar e a realização adequada do teste de caminhada de 6 minutos
- Comprometimento cognitivo
- Revascularização prévia há menos de um ano
- Um procedimento de revascularização planejado durante os próximos 12 meses (conhecido na linha de base).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção eletrônica
Os participantes serão instruídos a baixar um aplicativo móvel de mudança de estilo de vida ao qual terão acesso por 12 semanas.
Após a primeira semana do programa, será oferecido aos participantes que fumam a incorporação de apoio para parar de fumar em seu programa PAD.
Essas mudanças são pequenas e não pretendem dividir o grupo de intervenção em dois, mas sim personalizar a experiência de estudo.
O programa visa capacitar mudanças positivas no estilo de vida por meio de gamificação, recompensas altruístas e conteúdo envolvente com tarefas ou missões relevantes a serem concluídas.
Além disso, todos os pacientes no braço de intervenção também receberão tratamento padrão conforme definido abaixo para o braço de controle.
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Veja a descrição do grupo de intervenção eletrônica acima.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento - grupo controle.
Todos os pacientes no braço de controle receberão a melhor terapia médica, incluindo início ou otimização da farmacoterapia preventiva secundária, aconselhamento para parar de fumar e aconselhamento sobre fatores de risco modificáveis.
O braço de controle também receberá um folheto informativo sobre modificações relevantes no estilo de vida para DAP.
Após as medições iniciais e coleta de dados, não haverá visitas agendadas a um profissional de saúde até a semana 12.
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Veja a descrição do grupo de intervenção eletrônica acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de caminhada de seis minutos.
Prazo: 12 semanas e 12 meses
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Mudança na capacidade de caminhada medida objetivamente (sem dor e máxima) (medida com o teste de distância de caminhada de 6 minutos) desde o início até 12 semanas e 12 meses
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12 semanas e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Condição de fumante
Prazo: 12 semanas e 12 meses
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Mudança nos padrões diários de tabagismo dos pacientes de pré para pós-intervenção e aos 12 meses.
Este resultado será medido através de um teste de exalação de monóxido de carbono e pela frequência diária relatada pelo paciente de cigarros fumados no início do estudo, 12 semanas e 12 meses
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12 semanas e 12 meses
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Maior disposição para parar de fumar.
Prazo: 12 semanas e 12 meses
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Este resultado será medido através do questionário 'Prontidão para parar de fumar' (The Contemplation Ladder) na linha de base, 12 semanas e 12 meses.
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12 semanas e 12 meses
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Melhora na adesão à medicação
Prazo: 12 semanas e 12 meses
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Determinar a adesão dos pacientes aos medicamentos após o uso do aplicativo para smartphone em comparação com o atendimento padrão.
Este desfecho secundário será medido por meio de um questionário; Escala de adesão à medicação de Morisky, MMAS-8 na linha de base, 12 semanas e 12 meses.
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12 semanas e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença.
Prazo: 12 semanas e 12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde; medido pelo questionário específico da doença VascuQoL-6 no início do estudo, 12 semanas e 12 meses.
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12 semanas e 12 meses
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Comparando os resultados com a alfabetização em saúde
Prazo: 12 semanas e 12 meses
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Comparação dos resultados com a literacia em saúde medida através de um questionário; HLS-EU-Q16 na linha de base.
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12 semanas e 12 meses
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: 12 meses
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Calculado com base nos custos acumulados registrados e nos resultados EQ5D-5L registrados
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12 meses
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Mudança nos níveis de estresse autoavaliados
Prazo: 12 semanas
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Escala ordinal autorreferida variando de 0 a 10
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12 semanas
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Mudança nos níveis de qualidade do sono autoavaliados
Prazo: 12 semanas
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Escala ordinal autorreferida variando de 0 a 10
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12 semanas
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Mudança nos níveis de energia autoavaliados
Prazo: 12 semanas
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Escala ordinal autorreferida variando de 0 a 10
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12 semanas
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Mudança na atividade física de vida livre
Prazo: 12 semanas
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Medido como contagem total de passos por dia
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joakim Nordanstig, MD,PhD, Institute of Medicine at the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-PAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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