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Uma intervenção de e-saúde para pacientes com doença arterial periférica (I-PAD)

15 de abril de 2024 atualizado por: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Uma Intervenção Interativa de Saúde Eletrônica para Promover Mudanças na Capacidade de Andar e no Estilo de Vida na Doença Arterial Periférica (iPAD)

O objetivo específico do estudo é determinar se uma intervenção digital de mudança de comportamento de 12 semanas para pacientes com doença arterial periférica aumenta a capacidade de caminhar, reduz o tabagismo, melhora a qualidade de vida e melhora a adesão à medicação. Os endpoints primários e secundários serão capturados principalmente em uma visita de acompanhamento de 12 semanas, mas também está planejada uma visita de acompanhamento após 12 meses; para avaliar o efeito de longo prazo sobre os resultados e custos de saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial periférica (DAP) é uma síndrome aterosclerótica altamente prevalente, com uma carga populacional global estimada em aproximadamente 200 milhões de pessoas. Pacientes com DAP apresentam maior risco de eventos cardiovasculares e de membros adversos e qualidade de vida prejudicada. O tabagismo é o fator de risco modificável mais importante. Pacientes com DAP que fumam apresentam taxas mais altas de progressão da doença, maior risco de complicações, desfechos pós-procedimento ruins, estado funcional comprometido e aumento de hospitalizações.

Um objetivo significativo do tratamento da DAP inclui a modificação dos fatores de risco e a prevenção de eventos cardiovasculares. A terapia dirigida por diretrizes inclui farmacoterapias cardioprotetoras e modificação do estilo de vida. No entanto, a adesão às recomendações farmacológicas e de estilo de vida na DAP é incerta. Também existem terapias não farmacológicas eficazes para a DAP, incluindo cessação do tabagismo, suporte a exercícios e aconselhamento dietético. No entanto, dados limitados estão disponíveis em aplicativos móveis que oferecem suporte de mudança de estilo de vida entregue digitalmente, incluindo um programa de exercícios estruturados e suporte para parar de fumar. Este estudo visa fornecer suporte digital para mudança de estilo de vida, incluindo um programa de estilo de vida estruturado e focado em PAD e suporte para cessação do tabagismo por meio de uma plataforma móvel (Sidekick Health) com o objetivo principal de aumentar a capacidade de caminhada dos pacientes e objetivos secundários de reduzir o tabagismo e melhorar a medicação aderência.

hipóteses

  1. Ao final das 12 semanas, o braço de intervenção alcançará uma mudança clinicamente significativa na capacidade de caminhar, em comparação com os controles, medida por uma mudança no 6-MWT em 12 semanas e 12 meses; a diferença clinicamente importante mínima (MCID) é definida como +12m.
  2. Ao final das 12 semanas, ≥15% dos participantes do braço de tratamento intervencionista deixarão de fumar ou reduzirão significativamente o tabagismo diário em comparação com menos de <10% no braço de controle.
  3. Ao final das 12 semanas, ≥50% dos participantes do braço de tratamento intervencionista melhorarão sua adesão à medicação desde a pré até a pós-intervenção, em comparação com <30% no braço de controle.
  4. O custo de saúde será reduzido em 12 meses de acompanhamento no braço de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Suécia
        • Jönköping Central Hospital
      • Karlstad, Suécia
        • Karlstad central Hospital
      • Malmö, Suécia
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com DAP confirmada encaminhados para uma unidade de cirurgia vascular para avaliação e tratamento, atualmente em melhor tratamento médico e possuem/têm acesso a um smartphone móvel
  • Doença DAP estável e sintomas nos membros durante os últimos 3 meses.
  • A DAP é a doença limitante da atividade
  • Índice tornozelo-braquial (ABI) anormal em repouso (≤0,90), ITB falsamente elevado acima de 1,3 ou uma redução de 30% do ITB pós-exercício.

Critério de exclusão:

  • Isquemia crítica de membro, amputação prévia ou outras doenças/comprometimentos que limitem a capacidade de caminhar e a realização adequada do teste de caminhada de 6 minutos
  • Comprometimento cognitivo
  • Revascularização prévia há menos de um ano
  • Um procedimento de revascularização planejado durante os próximos 12 meses (conhecido na linha de base).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção eletrônica
Os participantes serão instruídos a baixar um aplicativo móvel de mudança de estilo de vida ao qual terão acesso por 12 semanas. Após a primeira semana do programa, será oferecido aos participantes que fumam a incorporação de apoio para parar de fumar em seu programa PAD. Essas mudanças são pequenas e não pretendem dividir o grupo de intervenção em dois, mas sim personalizar a experiência de estudo. O programa visa capacitar mudanças positivas no estilo de vida por meio de gamificação, recompensas altruístas e conteúdo envolvente com tarefas ou missões relevantes a serem concluídas. Além disso, todos os pacientes no braço de intervenção também receberão tratamento padrão conforme definido abaixo para o braço de controle.
Veja a descrição do grupo de intervenção eletrônica acima.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento - grupo controle.
Todos os pacientes no braço de controle receberão a melhor terapia médica, incluindo início ou otimização da farmacoterapia preventiva secundária, aconselhamento para parar de fumar e aconselhamento sobre fatores de risco modificáveis. O braço de controle também receberá um folheto informativo sobre modificações relevantes no estilo de vida para DAP. Após as medições iniciais e coleta de dados, não haverá visitas agendadas a um profissional de saúde até a semana 12.
Veja a descrição do grupo de intervenção eletrônica acima.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de seis minutos.
Prazo: 12 semanas e 12 meses
Mudança na capacidade de caminhada medida objetivamente (sem dor e máxima) (medida com o teste de distância de caminhada de 6 minutos) desde o início até 12 semanas e 12 meses
12 semanas e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição de fumante
Prazo: 12 semanas e 12 meses
Mudança nos padrões diários de tabagismo dos pacientes de pré para pós-intervenção e aos 12 meses. Este resultado será medido através de um teste de exalação de monóxido de carbono e pela frequência diária relatada pelo paciente de cigarros fumados no início do estudo, 12 semanas e 12 meses
12 semanas e 12 meses
Maior disposição para parar de fumar.
Prazo: 12 semanas e 12 meses
Este resultado será medido através do questionário 'Prontidão para parar de fumar' (The Contemplation Ladder) na linha de base, 12 semanas e 12 meses.
12 semanas e 12 meses
Melhora na adesão à medicação
Prazo: 12 semanas e 12 meses
Determinar a adesão dos pacientes aos medicamentos após o uso do aplicativo para smartphone em comparação com o atendimento padrão. Este desfecho secundário será medido por meio de um questionário; Escala de adesão à medicação de Morisky, MMAS-8 na linha de base, 12 semanas e 12 meses.
12 semanas e 12 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença.
Prazo: 12 semanas e 12 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde; medido pelo questionário específico da doença VascuQoL-6 no início do estudo, 12 semanas e 12 meses.
12 semanas e 12 meses
Comparando os resultados com a alfabetização em saúde
Prazo: 12 semanas e 12 meses
Comparação dos resultados com a literacia em saúde medida através de um questionário; HLS-EU-Q16 na linha de base.
12 semanas e 12 meses
Anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs)
Prazo: 12 meses
Calculado com base nos custos acumulados registrados e nos resultados EQ5D-5L registrados
12 meses
Mudança nos níveis de estresse autoavaliados
Prazo: 12 semanas
Escala ordinal autorreferida variando de 0 a 10
12 semanas
Mudança nos níveis de qualidade do sono autoavaliados
Prazo: 12 semanas
Escala ordinal autorreferida variando de 0 a 10
12 semanas
Mudança nos níveis de energia autoavaliados
Prazo: 12 semanas
Escala ordinal autorreferida variando de 0 a 10
12 semanas
Mudança na atividade física de vida livre
Prazo: 12 semanas
Medido como contagem total de passos por dia
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Joakim Nordanstig, MD,PhD, Institute of Medicine at the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

IPD anônimo pode ser compartilhado com outros pesquisadores para fins de pesquisa relevantes após revisão ética complementar e aprovação do Conselho de Revisão Ética.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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