Un intervento di e-health per i pazienti con malattia delle arterie periferiche (I-PAD)
15 aprile 2024 aggiornato da: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Un intervento interattivo di e-health per promuovere la capacità di deambulazione e i cambiamenti dello stile di vita nella malattia delle arterie periferiche (iPAD)
L'obiettivo specifico dello studio è determinare se un intervento di modifica del comportamento fornito digitalmente per 12 settimane per i pazienti con malattia delle arterie periferiche aumenta la capacità di deambulazione, riduce il fumo, migliora la qualità della vita e migliora l'aderenza ai farmaci.
Gli endpoint primari e secondari verranno acquisiti principalmente durante una visita di follow-up di 12 settimane, ma è prevista anche una visita di follow-up dopo 12 mesi; per valutare l'effetto a lungo termine sugli esiti e sui costi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malattia delle arterie periferiche (PAD) è una sindrome aterosclerotica altamente diffusa con un carico di popolazione globale stimato di circa 200 milioni di persone. I pazienti affetti da PAD sono a maggior rischio di eventi avversi cardiovascolari e degli arti e compromettono la qualità della vita. Il fumo di sigaretta è il più importante fattore di rischio modificabile. I pazienti con PAD che fumano hanno tassi di progressione della malattia più elevati, maggior rischio di complicanze, scarsi risultati post-procedurali, stato funzionale compromesso e un aumento dei ricoveri.
Un obiettivo significativo del trattamento della PAD include la modifica dei fattori di rischio e la prevenzione degli eventi cardiovascolari. La terapia orientata alle linee guida include farmacoterapie cardioprotettive e modifiche dello stile di vita. Tuttavia, l'aderenza alle raccomandazioni farmacologiche e sullo stile di vita nella PAD è incerta. Esistono anche efficaci terapie non farmacologiche per la PAD, tra cui la cessazione del fumo, il supporto all'esercizio fisico e la consulenza dietetica. Tuttavia, sono disponibili dati limitati sulle applicazioni mobili che offrono supporto digitale per il cambiamento dello stile di vita, tra cui un programma di esercizi strutturato e supporto per smettere di fumare. Questo studio mira a fornire digitalmente supporto per il cambiamento dello stile di vita, compreso un programma di stile di vita strutturato e incentrato sulla PAD e supporto per smettere di fumare tramite una piattaforma mobile (Sidekick Health) con l'obiettivo principale di aumentare la capacità di deambulazione dei pazienti e obiettivi secondari per ridurre il fumo e migliorare i farmaci aderenza.
Ipotesi
- Alla fine delle 12 settimane, il braccio interventista raggiungerà un cambiamento clinicamente significativo nella capacità di camminare, rispetto ai controlli, misurato da un cambiamento nel 6-MWT a dodici settimane e 12 mesi; la differenza minima clinicamente importante (MCID) è definita come +12m.
- Alla fine delle 12 settimane, ≥15% dei partecipanti al braccio di trattamento interventistico smetterà di fumare o avrà ridotto significativamente il proprio fumo quotidiano rispetto a meno del 10% nel braccio di controllo.
- Alla fine delle 12 settimane, ≥50% dei partecipanti al braccio di trattamento interventistico migliorerà la propria aderenza ai farmaci da prima fino a dopo l'intervento rispetto a <30% nel braccio di controllo.
- I costi sanitari saranno ridotti al follow-up di 12 mesi nel braccio di intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
155
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia
- Sahlgrenska University Hospital
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Jönköping, Svezia
- Jönköping Central Hospital
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Karlstad, Svezia
- Karlstad central Hospital
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Malmö, Svezia
- Skåne University Hospital
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Stockholm, Svezia
- Karolinska University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con PAD confermata indirizzati a un'unità di chirurgia vascolare per la valutazione e il trattamento, attualmente in miglior trattamento medico e possiedono/hanno accesso a uno smartphone mobile
- Malattia PAD stabile e sintomi agli arti negli ultimi 3 mesi.
- PAD è la malattia limitante l'attività
- Indice caviglia-braccio a riposo anormale (ABI) (≤0,90), ABI falsamente elevato superiore a 1,3 o una riduzione dell'ABI post-esercizio del 30%.
Criteri di esclusione:
- Ischemia critica dell'arto, precedente amputazione o altre malattie/menomazioni che limitano la capacità di deambulazione e il corretto svolgimento del test del cammino di 6 minuti
- Decadimento cognitivo
- Rivascolarizzazione precedente meno di un anno fa
- Una procedura di rivascolarizzazione pianificata durante i prossimi 12 mesi (nota al basale).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento elettronico
Ai partecipanti verrà chiesto di scaricare un'app mobile che cambia lo stile di vita a cui avranno accesso per 12 settimane.
Dopo la prima settimana del programma, ai partecipanti che fumano verrà offerto di incorporare il supporto per smettere di fumare nel loro programma PAD.
Questi cambiamenti sono minori e non mirano a dividere il gruppo di intervento in due, ma piuttosto a personalizzare l'esperienza di studio.
Il programma mira a potenziare il cambiamento positivo dello stile di vita mediante ludicizzazione, ricompense altruistiche e contenuti coinvolgenti con compiti o missioni pertinenti da completare.
Oltre a ciò, tutti i pazienti nel braccio interventistico riceveranno anche lo standard di cura come definito di seguito per il braccio di controllo.
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Vedere la descrizione del gruppo di intervento elettronico come sopra.
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Comparatore attivo: Standard di cura - gruppo di controllo.
Tutti i pazienti nel braccio di controllo riceveranno la migliore terapia medica, compreso l'inizio o l'ottimizzazione della farmacoterapia preventiva secondaria, consigli per smettere di fumare e consigli sui fattori di rischio modificabili.
Il braccio di controllo riceverà anche un opuscolo informativo sulle modifiche dello stile di vita rilevanti per PAD.
Dopo le misurazioni di base e la raccolta dei dati, non ci saranno visite programmate a un operatore sanitario fino alla settimana 12.
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Vedere la descrizione del gruppo di intervento elettronico come sopra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di sei minuti.
Lasso di tempo: 12 settimane e 12 mesi
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Variazione della capacità di camminare oggettivamente misurata (senza dolore e massimale) (misurata con il test della distanza percorsa in 6 minuti) dal basale a 12 settimane e 12 mesi
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12 settimane e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di fumo
Lasso di tempo: 12 settimane e 12 mesi
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Cambiamento nei modelli giornalieri di fumo dei pazienti da prima a dopo l'intervento ea 12 mesi.
Questo risultato sarà misurato attraverso un test dell'esalatore di monossido di carbonio e dalla frequenza giornaliera di sigarette fumate riferita dal paziente al basale, 12 settimane e 12 mesi
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12 settimane e 12 mesi
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Maggiore disponibilità a smettere di fumare.
Lasso di tempo: 12 settimane e 12 mesi
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Questo risultato sarà misurato attraverso il questionario "Prontezza a smettere" di fumare (The Contemplation Ladder) al basale, 12 settimane e 12 mesi.
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12 settimane e 12 mesi
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Miglioramento dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 12 settimane e 12 mesi
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Determinare l'aderenza dei pazienti ai loro farmaci dopo l'utilizzo dell'applicazione per smartphone rispetto allo standard di cura.
Questo risultato secondario sarà misurato attraverso un questionario; Morisky Medication Adherence Scale, MMAS-8 al basale, 12 settimane e 12 mesi.
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12 settimane e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute specifica per malattia.
Lasso di tempo: 12 settimane e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute; misurato dal questionario specifico per la malattia VascuQoL-6 al basale, 12 settimane e 12 mesi.
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12 settimane e 12 mesi
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Confrontare i risultati con l'alfabetizzazione sanitaria
Lasso di tempo: 12 settimane e 12 mesi
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Confrontare i risultati con l'alfabetizzazione sanitaria misurata attraverso un questionario; HLS-EU-Q16 al basale.
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12 settimane e 12 mesi
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Anni di vita aggiustati per la qualità (QALY)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Calcolato sulla base dei costi accumulati registrati e dei risultati EQ5D-5L registrati
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12 mesi
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Variazione dei livelli di stress autovalutati
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala ordinale autodichiarata che va da 0 a 10
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12 settimane
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Cambiamento nei livelli di qualità del sonno autovalutati
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala ordinale autodichiarata che va da 0 a 10
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12 settimane
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Variazione dei livelli di energia autovalutati
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala ordinale autodichiarata che va da 0 a 10
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12 settimane
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Variazione dell'attività fisica a vita libera
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurato come conteggio totale dei passi al giorno
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joakim Nordanstig, MD,PhD, Institute of Medicine at the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I-PAD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I DPI anonimizzati possono essere condivisi con altri ricercatori per scopi di ricerca pertinenti a seguito di revisione etica complementare e approvazione da parte dell'Ethical Review Board.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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