Eine E-Health-Intervention für Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (I-PAD)
15. April 2024 aktualisiert von: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Eine interaktive E-Health-Intervention zur Förderung der Gehfähigkeit und Veränderungen des Lebensstils bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (iPAD)
Das spezifische Studienziel ist es festzustellen, ob eine 12-wöchige digital durchgeführte Intervention zur Verhaltensänderung bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit die Gehfähigkeit erhöht, das Rauchen reduziert, die Lebensqualität verbessert und die Medikamenteneinnahme verbessert.
Die primären und sekundären Endpunkte werden hauptsächlich bei einem 12-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch erfasst, aber ein Nachuntersuchungsbesuch nach 12 Monaten ist ebenfalls geplant; um längerfristige Auswirkungen auf Ergebnisse und Gesundheitskosten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK) ist ein weit verbreitetes atherosklerotisches Syndrom mit einer geschätzten weltweiten Bevölkerungsbelastung von etwa 200 Millionen Menschen. PAD-Patienten haben ein erhöhtes Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre und Gliedmaßenereignisse und eine eingeschränkte Lebensqualität. Zigarettenrauchen ist der wichtigste beeinflussbare Risikofaktor. Patienten mit pAVK, die rauchen, haben höhere Krankheitsprogressionsraten, ein größeres Komplikationsrisiko, schlechte Ergebnisse nach dem Eingriff, einen beeinträchtigten Funktionsstatus und häufigere Krankenhauseinweisungen.
Ein wesentliches Ziel der PAVK-Behandlung umfasst die Modifikation von Risikofaktoren und die Prävention von kardiovaskulären Ereignissen. Die leitliniengerechte Therapie umfasst kardioprotektive Pharmakotherapien und Lebensstilmodifikationen. Dennoch ist die Einhaltung der pharmakologischen und Lebensstilempfehlungen bei pAVK ungewiss. Es gibt auch wirksame nicht-pharmakologische Therapien für pAVK, einschließlich Raucherentwöhnung, Bewegungsunterstützung und Ernährungsberatung. Es sind jedoch nur begrenzte Daten zu mobilen Anwendungen verfügbar, die digital bereitgestellte Unterstützung bei der Änderung des Lebensstils bieten, einschließlich eines strukturierten Trainingsprogramms und Unterstützung bei der Raucherentwöhnung. Diese Studie zielt darauf ab, Unterstützung bei der Änderung des Lebensstils digital bereitzustellen, einschließlich eines strukturierten und PAD-fokussierten Lebensstilprogramms und Unterstützung bei der Raucherentwöhnung über eine mobile Plattform (Sidekick Health), mit dem primären Ziel, die Gehfähigkeit der Patienten zu verbessern, und sekundären Zielen, das Rauchen zu reduzieren und die Medikation zu verbessern Adhärenz.
Hypothesen
- Am Ende der 12 Wochen erreicht der interventionelle Arm eine klinisch bedeutsame Veränderung der Gehfähigkeit im Vergleich zu den Kontrollen, gemessen anhand einer Veränderung des 6-MWT nach 12 Wochen und 12 Monaten; die minimale klinisch bedeutsame Differenz (MCID) ist als +12m definiert.
- Am Ende der 12 Wochen werden ≥ 15 % der Teilnehmer des interventionellen Behandlungsarms das Rauchen aufgeben oder ihr tägliches Rauchen deutlich reduziert haben, verglichen mit weniger als < 10 % im Kontrollarm.
- Am Ende der 12 Wochen werden ≥ 50 % der Teilnehmer der interventionellen Behandlungsgruppe ihre Medikamenteneinhaltung von vor bis nach der Intervention verbessern, verglichen mit < 30 % im Kontrollarm.
- Die Gesundheitskosten werden im Interventionsarm bei einer 12-monatigen Nachbeobachtung reduziert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
155
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gothenburg, Schweden
- Sahlgrenska University Hospital
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Jönköping, Schweden
- Jönköping Central Hospital
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Karlstad, Schweden
- Karlstad central Hospital
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Malmö, Schweden
- Skane University Hospital
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Stockholm, Schweden
- Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit bestätigter pAVK wurden zur Untersuchung und Behandlung an eine Abteilung für Gefäßchirurgie überwiesen, befinden sich derzeit in bester medizinischer Behandlung und besitzen/haben Zugang zu einem mobilen Smartphone
- Stabile PAD-Erkrankung und Gliedmaßensymptome während der letzten 3 Monate.
- PAD ist die aktivitätsbegrenzende Krankheit
- Anormaler Ruhe-Knöchel-Arm-Index (ABI) (≤0,90), fälschlicherweise erhöhter ABI über 1,3 oder eine 30%ige ABI-Reduktion nach dem Training.
Ausschlusskriterien:
- Kritische Extremitätenischämie, frühere Amputation oder andere Krankheiten/Beeinträchtigungen, die die Gehfähigkeit und die ordnungsgemäße Durchführung des 6-Minuten-Gehtests einschränken
- Kognitive Beeinträchtigung
- Vorherige Revaskularisation vor weniger als einem Jahr
- Ein geplantes Revaskularisierungsverfahren während der kommenden 12 Monate (zu Studienbeginn bekannt).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: E-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine den Lebensstil verändernde mobile App herunterzuladen, auf die sie 12 Wochen lang Zugriff haben.
Nach der ersten Programmwoche wird Teilnehmern, die rauchen, angeboten, Unterstützung bei der Raucherentwöhnung in ihr PAD-Programm aufzunehmen.
Diese Änderungen sind geringfügig und nicht dazu gedacht, die Interventionsgruppe in zwei Teile zu teilen, sondern die Studienerfahrung zu personalisieren.
Das Programm zielt darauf ab, eine positive Veränderung des Lebensstils durch Gamification, altruistische Belohnungen und ansprechende Inhalte mit relevanten Aufgaben oder zu erfüllenden Missionen zu ermöglichen.
Darüber hinaus erhalten alle Patienten des interventionellen Arms auch die unten für den Kontrollarm definierte Standardbehandlung.
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Siehe Beschreibung der E-Interventionsgruppe wie oben.
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Aktiver Komparator: Behandlungsstandard – Kontrollgruppe.
Alle Patienten im Kontrollarm erhalten die bestmögliche medizinische Therapie, einschließlich Beginn oder Optimierung einer sekundärpräventiven Pharmakotherapie, Beratung zur Raucherentwöhnung und Beratung zu modifizierbaren Risikofaktoren.
Der Kontrollarm erhält außerdem eine Informationsbroschüre über relevante Änderungen des Lebensstils bei pAVK.
Nach den Basismessungen und der Datenerfassung finden bis Woche 12 keine geplanten Besuche bei einem Gesundheitsdienstleister statt.
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Siehe Beschreibung der E-Interventionsgruppe wie oben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechs-Minuten-Gehtest.
Zeitfenster: 12 Wochen und 12 Monate
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Veränderung der objektiv gemessenen (schmerzfreien und maximalen) Gehfähigkeit (gemessen mit dem 6-Minuten-Gehstreckentest) vom Ausgangswert bis 12 Wochen und 12 Monate
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12 Wochen und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rauchstatus
Zeitfenster: 12 Wochen und 12 Monate
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Veränderung des täglichen Rauchverhaltens der Patienten von vor bis nach der Intervention und nach 12 Monaten.
Dieses Ergebnis wird durch einen Kohlenmonoxid-Exhalationstest und durch die vom Patienten berichtete tägliche Häufigkeit des Rauchens von Zigaretten zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 12 Monaten gemessen
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12 Wochen und 12 Monate
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Erhöhte Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören.
Zeitfenster: 12 Wochen und 12 Monate
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Dieses Ergebnis wird anhand des Raucherfragebogens „Bereitschaft zum Aufhören“ (The Contemplation Ladder) zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und 12 Monaten gemessen.
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12 Wochen und 12 Monate
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Verbesserung der Medikamentenadhärenz
Zeitfenster: 12 Wochen und 12 Monate
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Um die Therapietreue der Patienten nach der Nutzung der Smartphone-Anwendung im Vergleich zum Behandlungsstandard zu bestimmen.
Dieses sekundäre Ergebnis wird durch einen Fragebogen gemessen; Morisky Medication Adherence Scale, MMAS-8 zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monate.
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12 Wochen und 12 Monate
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Krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Zeitfenster: 12 Wochen und 12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität; gemessen mit dem krankheitsspezifischen Fragebogen VascuQoL-6 zu Studienbeginn, 12 Wochen und 12 Monaten.
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12 Wochen und 12 Monate
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Ergebnisse mit Gesundheitskompetenz vergleichen
Zeitfenster: 12 Wochen und 12 Monate
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Vergleich der Ergebnisse mit der durch einen Fragebogen gemessenen Gesundheitskompetenz; HLS-EU-Q16 zu Studienbeginn.
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12 Wochen und 12 Monate
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Qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALYs)
Zeitfenster: 12 Monate
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Berechnet basierend auf aufgezeichneten kumulierten Kosten und registrierten EQ5D-5L-Ergebnissen
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12 Monate
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Veränderung des selbsteingeschätzten Stresslevels
Zeitfenster: 12 Wochen
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Selbstberichtete Ordinalskala von 0 bis 10
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12 Wochen
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Veränderung der selbsteingeschätzten Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Selbstberichtete Ordinalskala von 0 bis 10
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12 Wochen
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Veränderung des selbsteingeschätzten Energieniveaus
Zeitfenster: 12 Wochen
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Selbstberichtete Ordinalskala von 0 bis 10
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12 Wochen
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Veränderung der körperlichen Aktivität im freien Leben
Zeitfenster: 12 Wochen
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Gemessen als Gesamtschrittzahl pro Tag
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joakim Nordanstig, MD,PhD, Institute of Medicine at the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I-PAD
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte IPD können nach einer ergänzenden ethischen Überprüfung und Genehmigung durch das Ethical Review Board mit anderen Forschern für relevante Forschungszwecke geteilt werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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