Una intervención de salud electrónica para pacientes con enfermedad arterial periférica (I-PAD)
15 de abril de 2024 actualizado por: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Una intervención interactiva de salud electrónica para promover la capacidad de caminar y los cambios en el estilo de vida en la enfermedad arterial periférica (iPAD)
El objetivo específico del estudio es determinar si una intervención de cambio de comportamiento administrada digitalmente de 12 semanas para pacientes con enfermedad arterial periférica aumenta la capacidad de caminar, reduce el tabaquismo, mejora la calidad de vida y mejora la adherencia a la medicación.
Los criterios de valoración primarios y secundarios se capturarán principalmente en una visita de seguimiento de 12 semanas, pero también se planea una visita de seguimiento después de 12 meses; para evaluar el efecto a más largo plazo sobre los resultados y el costo de la asistencia sanitaria.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad arterial periférica (PAD, por sus siglas en inglés) es un síndrome aterosclerótico altamente prevalente con una carga de población global estimada de ~ 200 millones de personas. Los pacientes con EAP tienen un mayor riesgo de eventos adversos cardiovasculares y de las extremidades y deterioro de la calidad de vida. El tabaquismo es el factor de riesgo modificable más importante. Los pacientes con EAP que fuman tienen tasas más altas de progresión de la enfermedad, mayor riesgo de complicaciones, malos resultados posteriores al procedimiento, estado funcional comprometido y más hospitalizaciones.
Un objetivo importante del tratamiento de la EAP incluye la modificación de los factores de riesgo y la prevención de eventos cardiovasculares. La terapia dirigida por las guías incluye farmacoterapias cardioprotectoras y modificación del estilo de vida. Sin embargo, la adherencia a las recomendaciones farmacológicas y de estilo de vida en la EAP es incierta. También existen terapias no farmacológicas efectivas para la EAP, que incluyen dejar de fumar, apoyo con ejercicios y asesoramiento dietético. Sin embargo, hay datos limitados disponibles sobre aplicaciones móviles que ofrecen apoyo para cambiar el estilo de vida entregado digitalmente, incluido un programa de ejercicio estructurado y apoyo para dejar de fumar. Este estudio tiene como objetivo proporcionar apoyo para el cambio de estilo de vida digitalmente, incluido un programa de estilo de vida estructurado y centrado en PAD y apoyo para dejar de fumar a través de una plataforma móvil (Sidekick Health) con el objetivo principal de aumentar la capacidad de caminar de los pacientes y objetivos secundarios para reducir el tabaquismo y mejorar la medicación. adherencia.
Hipótesis
- Al final de las 12 semanas, el grupo de intervención alcanzará un cambio clínicamente significativo en la capacidad para caminar, en comparación con los controles, medido por un cambio en la 6-MWT a las 12 semanas y 12 meses; la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) se define como +12m.
- Al final de las 12 semanas, ≥15 % de los participantes del brazo de tratamiento de intervención dejarán de fumar o habrán reducido significativamente su consumo diario de tabaco en comparación con menos de <10 % en el brazo de control.
- Al final de las 12 semanas, ≥50 % de los participantes del brazo de tratamiento de intervención mejorarán su adherencia a la medicación desde antes hasta después de la intervención en comparación con <30 % en el brazo de control.
- El costo de atención médica se reducirá a los 12 meses de seguimiento en el brazo de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
155
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
- Sahlgrenska University Hospital
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Jönköping, Suecia
- Jönköping Central Hospital
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Karlstad, Suecia
- Karlstad central Hospital
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Malmö, Suecia
- Skane University Hospital
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Stockholm, Suecia
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con EAP confirmada remitidos a una unidad de cirugía vascular para evaluación y tratamiento, actualmente con el mejor tratamiento médico y poseen/tienen acceso a un teléfono inteligente móvil
- Enfermedad de EAP estable y síntomas en las extremidades durante los últimos 3 meses.
- PAD es la enfermedad limitante de la actividad
- Índice tobillo-brazo (ITB) anormal en reposo (≤0,90), ITB falsamente elevado por encima de 1,3 o una reducción del ITB del 30 % después del ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Isquemia crítica de extremidades, amputación previa u otras enfermedades/deficiencias que limitan la capacidad de caminar y la realización adecuada de la prueba de caminata de 6 minutos
- Deterioro cognitivo
- Revascularización previa hace menos de un año
- Un procedimiento de revascularización planificado durante los próximos 12 meses (conocido al inicio del estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de e-intervención
Se indicará a los participantes que descarguen una aplicación móvil que cambiará su estilo de vida a la que tendrán acceso durante 12 semanas.
Después de la primera semana del programa, a los participantes que fuman se les ofrecerá incorporar apoyo para dejar de fumar en su programa PAD.
Estos cambios son menores y no pretenden dividir el grupo de intervención en dos, sino personalizar la experiencia del estudio.
El programa tiene como objetivo potenciar el cambio de estilo de vida positivo mediante la gamificación, las recompensas altruistas y el contenido atractivo con tareas o misiones relevantes para completar.
Más allá de esto, todos los pacientes en el brazo de intervención también recibirán el estándar de atención como se define a continuación para el brazo de control.
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Véase la descripción del grupo de intervención electrónica como se indica más arriba.
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Comparador activo: Estándar de atención - grupo de control.
Todos los pacientes en el grupo de control recibirán la mejor terapia médica, incluido el inicio o la optimización de la farmacoterapia preventiva secundaria, asesoramiento para dejar de fumar y asesoramiento sobre factores de riesgo modificables.
El brazo de control también recibirá un folleto informativo sobre modificaciones de estilo de vida relevantes para PAD.
Después de las mediciones de referencia y la recopilación de datos, no habrá visitas programadas a un proveedor de atención médica hasta la semana 12.
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Véase la descripción del grupo de intervención electrónica como se indica más arriba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de seis minutos.
Periodo de tiempo: 12 semanas y 12 meses
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Cambio en la capacidad de caminar medida objetivamente (sin dolor y máxima) (medida con la prueba de distancia de caminata de 6 minutos) desde el inicio hasta las 12 semanas y 12 meses
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12 semanas y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tabaquismo
Periodo de tiempo: 12 semanas y 12 meses
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Cambio en los patrones diarios de tabaquismo de los pacientes desde antes hasta después de la intervención y a los 12 meses.
Este resultado se medirá a través de una prueba de exhalación de monóxido de carbono y por la frecuencia diaria informada por el paciente de cigarrillos fumados al inicio del estudio, 12 semanas y 12 meses.
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12 semanas y 12 meses
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Mayor disposición para dejar de fumar.
Periodo de tiempo: 12 semanas y 12 meses
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Este resultado se medirá a través del cuestionario de 'Disposición para dejar de fumar' (The Contemplation Ladder) al inicio del estudio, 12 semanas y 12 meses.
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12 semanas y 12 meses
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Mejora de la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 semanas y 12 meses
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Determinar la adherencia de los pacientes a sus medicamentos después del uso de la aplicación para teléfonos inteligentes en comparación con el estándar de atención.
Este resultado secundario se medirá a través de un cuestionario; Escala de adherencia a la medicación de Morisky, MMAS-8 al inicio, 12 semanas y 12 meses.
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12 semanas y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 12 semanas y 12 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud; medido por el cuestionario específico de la enfermedad VascuQoL-6 al inicio del estudio, 12 semanas y 12 meses.
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12 semanas y 12 meses
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Comparación de los resultados con la alfabetización en salud
Periodo de tiempo: 12 semanas y 12 meses
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Comparar los resultados con la alfabetización en salud medida a través de un cuestionario; HLS-EU-Q16 al inicio del estudio.
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12 semanas y 12 meses
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Años de vida ajustados por calidad (AVAC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Calculado en base a los costos acumulados registrados y los resultados EQ5D-5L registrados
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12 meses
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Cambio en los niveles de estrés autoevaluados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala ordinal autoinformada que va de 0 a 10
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12 semanas
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Cambio en los niveles de calidad del sueño autoevaluados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala ordinal autoinformada que va de 0 a 10
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12 semanas
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Cambio en los niveles de energía autoevaluados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala ordinal autoinformada que va de 0 a 10
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12 semanas
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Cambio en la actividad física de vida libre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medido como recuento total de pasos por día
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joakim Nordanstig, MD,PhD, Institute of Medicine at the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I-PAD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD anonimizada se puede compartir con otros investigadores para fines de investigación relevantes luego de una revisión ética complementaria y la aprobación de la Junta de Revisión Ética.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .