Intervence E-health pro pacienty s onemocněním periferních tepen (I-PAD)
15. dubna 2024 aktualizováno: Joakim Nordanstig, Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Interaktivní e-zdravotní intervence na podporu schopnosti chůze a změny životního stylu u onemocnění periferních tepen (iPAD)
Specifickým cílem studie je zjistit, zda 12týdenní digitálně dodávaná intervence změny chování u pacientů s onemocněním periferních tepen zvyšuje schopnost chůze, omezuje kouření, zlepšuje kvalitu života a zlepšuje adherenci k lékům.
Primární a sekundární cílové parametry budou primárně zachyceny při kontrolní návštěvě po 12 týdnech, ale plánuje se také následná návštěva po 12 měsících; k posouzení dlouhodobého účinku na výsledky a náklady na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Onemocnění periferních tepen (PAD) je vysoce rozšířený aterosklerotický syndrom s odhadovanou celosvětovou populační zátěží ~200 milionů lidí. Pacienti s PAD jsou vystaveni zvýšenému riziku nežádoucích kardiovaskulárních a končetinových příhod a zhoršené kvalitě života. Kouření cigaret je nejdůležitějším ovlivnitelným rizikovým faktorem. Pacienti s PAD, kteří kouří, mají vyšší míru progrese onemocnění, vyšší riziko komplikací, špatné postprocedurální výsledky, zhoršený funkční stav a zvýšený počet hospitalizací.
Významným cílem léčby PAD je modifikace rizikových faktorů a prevence kardiovaskulárních příhod. Léčba zaměřená na doporučení zahrnuje kardioprotektivní farmakoterapii a úpravu životního stylu. Dodržování farmakologických a životních doporučení u PAD je však nejisté. Existují také účinné nefarmakologické terapie PAD, včetně odvykání kouření, podpory cvičení a dietního poradenství. Omezené údaje jsou však dostupné o mobilních aplikacích nabízejících digitálně dodávanou podporu změny životního stylu, včetně strukturovaného cvičebního programu a podpory odvykání kouření. Cílem této studie je digitálně poskytovat podporu změny životního stylu, včetně strukturovaného a PAD zaměřeného programu životního stylu a podpory odvykání kouření prostřednictvím mobilní platformy (Sidekick Health) s primárním cílem zvýšit schopnost pacientů chodit a sekundárními cíli snížit kouření a zlepšit léky. dodržování.
Hypotézy
- Na konci 12 týdnů dosáhne intervenční rameno klinicky významné změny ve schopnosti chůze ve srovnání s kontrolami, měřeno změnou 6-MWT po dvanácti týdnech a po 12 měsících; minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) je definován jako +12m.
- Na konci 12 týdnů ≥ 15 % účastníků intervenční léčebné větve přestane kouřit nebo významně omezí své denní kouření ve srovnání s méně než < 10 % v kontrolní větvi.
- Na konci 12 týdnů se u ≥ 50 % účastníků intervenční léčebné větve zlepší jejich adherence k medikaci od doby před intervencí až po intervenci ve srovnání s < 30 % v kontrolní větvi.
- Náklady na zdravotní péči budou sníženy po 12měsíčním sledování v intervenční větvi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
155
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Švédsko
- Jönköping Central Hospital
-
Karlstad, Švédsko
- Karlstad central Hospital
-
Malmö, Švédsko
- Skane University Hospital
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí s potvrzeným PAD posláni k vyhodnocení a léčbě na jednotku cévní chirurgie, aktuálně na nejlepší lékařské léčbě a vlastní/mají přístup k mobilnímu smartphonu
- Stabilní onemocnění PAD a symptomy končetin během posledních 3 měsíců.
- PAD je onemocnění omezující aktivitu
- Abnormální klidový kotník-pažní index (ABI) (≤0,90), falešně zvýšené ABI nad 1,3 nebo 30% snížení ABI po námaze.
Kritéria vyloučení:
- Kritická ischemie končetiny, předchozí amputace nebo jiná onemocnění/poškození, které omezují schopnost chůze a správné provedení 6minutového testu chůze
- Kognitivní porucha
- Předchozí revaskularizace před méně než jedním rokem
- Plánovaná revaskularizační procedura během nadcházejících 12 měsíců (známá na začátku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E-zásahová skupina
Účastníci budou instruováni, aby si stáhli mobilní aplikaci pro změnu životního stylu, ke které budou mít přístup po dobu 12 týdnů.
Po prvním týdnu programu bude účastníkům, kteří kouří, nabídnuto, aby začlenili podporu odvykání kouření do svého programu PAD.
Tyto změny jsou nevýznamné a nejsou určeny k rozdělení intervenční skupiny na dvě, ale k přizpůsobení studijní zkušenosti.
Cílem programu je posílit pozitivní změnu životního stylu pomocí gamifikace, altruistických odměn a poutavého obsahu s relevantními úkoly nebo misemi, které je třeba splnit.
Kromě toho bude všem pacientům v intervenčním rameni poskytnuta standardní péče, jak je definováno níže pro kontrolní rameno.
|
Viz popis e-intervenční skupiny, jak je uvedeno výše.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče - kontrolní skupina.
Všichni pacienti v kontrolní větvi dostanou nejlepší léčebnou terapii včetně zahájení nebo optimalizace sekundární preventivní farmakoterapie, poradenství v oblasti odvykání kouření a doporučení ohledně ovlivnitelných rizikových faktorů.
Kontrolní rameno také obdrží informační leták o příslušných úpravách životního stylu pro PAD.
Po základním měření a sběru dat nebudou do 12. týdne žádné plánované návštěvy u poskytovatele zdravotní péče.
|
Viz popis e-intervenční skupiny, jak je uvedeno výše.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestiminutový test chůze.
Časové okno: 12 týdnů a 12 měsíců
|
Změna objektivně změřené (bezbolestné a maximální) kapacity chůze (měřeno pomocí 6minutového testu vzdálenosti chůze) od výchozí hodnoty do 12 týdnů a 12 měsíců
|
12 týdnů a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav kouření
Časové okno: 12 týdnů a 12 měsíců
|
Změna v denních kuřáckých vzorcích pacientů před intervencí po intervenci a po 12 měsících.
Tento výsledek bude měřen pomocí exhalačního testu oxidu uhelnatého a pacientem hlášené denní frekvence cigaret vykouřených na začátku, 12 týdnů a 12 měsíců
|
12 týdnů a 12 měsíců
|
|
Zvýšená připravenost přestat kouřit.
Časové okno: 12 týdnů a 12 měsíců
|
Tento výsledek bude měřen pomocí dotazníku „Připravenost přestat kouřit“ (The Contemplation Ladder) na začátku, 12 týdnů a 12 měsíců.
|
12 týdnů a 12 měsíců
|
|
Zlepšení adherence k lékům
Časové okno: 12 týdnů a 12 měsíců
|
Zjistit, jak pacienti dodržují své léky po použití aplikace pro chytré telefony v porovnání se standardní péčí.
Tento sekundární výsledek bude měřen prostřednictvím dotazníku; Morisky Medication Adherence Scale, MMAS-8 na začátku, 12 týdnů a 12 měsíců.
|
12 týdnů a 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění.
Časové okno: 12 týdnů a 12 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím; měřeno pomocí dotazníku VascuQoL-6 specifického pro onemocnění na začátku, 12 týdnů a 12 měsíců.
|
12 týdnů a 12 měsíců
|
|
Porovnání výsledků se zdravotní gramotností
Časové okno: 12 týdnů a 12 měsíců
|
Porovnání výsledků se zdravotní gramotností měřené pomocí dotazníku; HLS-EU-Q16 na výchozí hodnotě.
|
12 týdnů a 12 měsíců
|
|
Životnost upravená podle kvality (QALY)
Časové okno: 12 měsíců
|
Vypočteno na základě zaznamenaných akumulovaných nákladů a registrovaných výsledků EQ5D-5L
|
12 měsíců
|
|
Změna v sebeposouzených úrovních stresu
Časové okno: 12 týdnů
|
Samostatná ordinální škála v rozsahu od 0 do 10
|
12 týdnů
|
|
Změna úrovně kvality spánku podle sebe sama
Časové okno: 12 týdnů
|
Samostatná ordinální škála v rozsahu od 0 do 10
|
12 týdnů
|
|
Změna v sebehodnocení energetických hladin
Časové okno: 12 týdnů
|
Samostatná ordinální škála v rozsahu od 0 do 10
|
12 týdnů
|
|
Změna ve volné živé fyzické aktivitě
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřeno jako celkový počet kroků za den
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joakim Nordanstig, MD,PhD, Institute of Medicine at the Sahlgrenska Academy, University of Gothenburg, Sweden.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-PAD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Anonymizované IPD mohou být sdíleny s dalšími výzkumníky pro relevantní výzkumné účely po doplňkovém etickém přezkoumání a schválení Radou pro etické hodnocení.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .