びまん性神経膠腫患者におけるブリバラセタム(BRV)の忍容性と活性
2023年6月5日 更新者:Thomas Wychowski、University of Rochester
この研究の目的は、研究薬であるブリバラセタムが脳腫瘍患者にとって忍容性があり安全であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、被験者は脳腫瘍の通常の治療を受けます。
さらに、ブリバラセタムが 50 mg の用量で 1 日 2 回投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Thomas Wychowski
- 電話番号:585-275-4401
- メール:Thomas_Wychowski@URMC.Rochester.edu
研究場所
-
-
New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center
-
コンタクト:
- Principal Investigator
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢18歳以上で、テント上びまん性星状細胞腫瘍または希突起膠細胞腫瘍の病理学的診断がある
- 患者はインフォームドコンセントを提供できなければなりません
除外基準:
- 腫瘍診断前の既存の発作障害またはてんかん症候群
- 腫瘍の診断前の抗てんかん発作薬(AED)による積極的な維持療法
- 脳腫瘍の症状としててんかん発作を経験した患者
- スクリーニング時からの予測余命は6か月未満
- 妊娠
- 臨床的に重大な肝疾患を患っている患者(アミノトランスフェラーゼ[ビリルビン、アルカリホスファターゼ]が正常上限値の3倍を超える)
- ステージ 4 以上の腎疾患を有する患者 (GFR <30 mL/min/1.73) m2)
- 錠剤を飲み込むことができない患者さん
- -過去2年以内に積極的な自殺念慮または自殺企図またはその他の重篤な精神疾患の病歴があり、入院を必要とした患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:実験的
ブリバラセタム 50 mg を 1 日 2 回、6 か月間投与
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50mgを1日2回、6か月間投与
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリバラセタムの安全性
時間枠:6ヵ月
|
有害事象の評価
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究への参加に対する自発性
時間枠:6ヵ月
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参加を辞退した人数
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月17日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月25日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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