Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snášenlivost a aktivita brivaracetamu (BRV) u pacientů s difuzními gliomy

1. června 2026 aktualizováno: Thomas Wychowski, University of Rochester
Účelem této studie je určit, zda studovaná medikace, brivaracetam, je tolerovatelná a bezpečná pro pacienty s nádory mozku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou subjekty dostávat obvyklou léčbu svého mozkového nádoru. Navíc jim bude podáván brivaracetam v dávce 50 mg dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let s patologickou diagnózou supratentoriálního difuzního astrocytárního nebo oligodendrogliálního tumoru
  • Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující záchvatová porucha nebo epileptický syndrom před diagnózou nádoru
  • Aktivní udržovací léčba antiepileptickým záchvatem (AED) před diagnózou nádoru
  • Pacienti, kteří prodělali epileptický záchvat jako příznak jejich mozkového nádoru
  • Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců od doby screeningu
  • Těhotenství
  • Pacienti s klinicky významným onemocněním jater (zvýšené aminotransferázy [bilirubin, alkalická fosfatáza] > 3násobek horní hranice normálu)
  • Pacienti s onemocněním ledvin ve stádiu 4 nebo vyšším (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Pacienti, kteří nejsou schopni spolknout tabletu
  • Pacienti s aktivními sebevražednými myšlenkami nebo s anamnézou pokusu o sebevraždu nebo s jinou závažnou psychiatrickou poruchou, která vyžadovala hospitalizaci během předchozích 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Brivaracetam v dávce 50 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Brivaracetam
Dávka 50 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost Brivaracetamu
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte nežádoucí příhody
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dobrovolnost k účasti na studiu
Časové okno: 6 měsíců
Počet lidí, kteří se odmítli zúčastnit
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBRT21074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor

Klinické studie na Brivaracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit