Brivarasetaamin (BRV) siedettävyys ja aktiivisuus potilailla, joilla on diffuusi glioomia
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Thomas Wychowski, University of Rochester
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke brivarasetaami siedettävä ja turvallinen potilaille, joilla on aivokasvain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa aivokasvaimeensa.
Lisäksi heille annetaan brivarasetaamia 50 mg kahdesti vuorokaudessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, jolla on supratentoriaalinen diffuusi astrosyyttinen tai oligodendrogliaalinen kasvain patologinen diagnoosi
- Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva kohtaushäiriö tai epilepsiaoireyhtymä ennen kasvaindiagnoosia
- Aktiivinen ylläpitohoito epilepsiakohtauslääkkeellä (AED) ennen kasvaimen diagnoosia
- Potilaat, jotka ovat kokeneet epileptisen kohtauksen aivokasvaimensa oireena
- Arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta seulonnasta
- Raskaus
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maksasairaus (kohonneet aminotransferaasit [bilirubiini, alkalinen fosfataasi] > 3 kertaa normaalin yläraja)
- Potilaat, joilla on vaiheen 4 tai sitä korkeampi munuaissairaus (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään tablettia
- Potilaat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai heillä on ollut itsemurhayritys tai muu vakava psykiatrinen häiriö, joka on vaatinut sairaalahoitoa edellisten 2 vuoden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen
Brivarasetaami annoksena 50 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan
|
Annos 50 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brivarasetaamin turvallisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arvioi haittatapahtumat
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaaehtoisuus opintoihin osallistumiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden ihmisten määrä, jotka kieltäytyivät osallistumasta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UBRT21074
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .