Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость и активность бриварацетама (BRV) у пациентов с диффузными глиомами

1 июня 2026 г. обновлено: Thomas Wychowski, University of Rochester
Целью данного исследования является определение того, является ли исследуемый препарат бриварацетам переносимым и безопасным для пациентов с опухолями головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании испытуемые будут получать обычное лечение опухоли головного мозга. Кроме того, им будут давать бриварацетам в дозе 50 мг два раза в день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет с патологическим диагнозом супратенториальной диффузной астроцитарной или олигодендроглиальной опухоли
  • Пациенты должны иметь возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшее судорожное расстройство или синдром эпилепсии до постановки диагноза опухоли
  • Активная поддерживающая терапия противоэпилептическими препаратами (AED) до диагностики опухоли
  • Пациенты, перенесшие эпилептический припадок как симптом опухоли головного мозга.
  • Прогнозируемая продолжительность жизни менее 6 месяцев с момента скрининга
  • Беременность
  • Пациенты с клинически значимым заболеванием печени (повышение аминотрансфераз [билирубина, щелочной фосфатазы] > 3 раз выше верхней границы нормы)
  • Пациенты с почечной недостаточностью 4 стадии и выше (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
  • Пациенты, которые не могут проглотить таблетку
  • Пациенты с активными суицидальными мыслями или суицидальными попытками в анамнезе или другими серьезными психическими расстройствами, нуждающиеся в госпитализации в течение предыдущих 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Бриварацетам в дозе 50 мг 2 раза в сутки в течение 6 мес.
Лекарство: Бриварацетам
Доза 50 мг 2 раза в день в течение 6 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность бриварацетама
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценить нежелательные явления
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Добровольность участия в исследовании
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество людей, отказавшихся от участия
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UBRT21074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться