Tolerabilidade e atividade do brivaracetam (BRV) em pacientes com gliomas difusos
1 de junho de 2026 atualizado por: Thomas Wychowski, University of Rochester
O objetivo deste estudo é determinar se a medicação do estudo, brivaracetam, é tolerável e segura para pacientes com tumores cerebrais.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, os indivíduos receberão tratamento usual para o tumor cerebral.
Além disso, eles receberão brivaracetam na dose de 50 mg duas vezes ao dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos com diagnóstico patológico de tumor astrocítico difuso supratentorial ou tumor oligodendroglial
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Um distúrbio convulsivo pré-existente ou síndrome epiléptica antes do diagnóstico do tumor
- Terapia de manutenção ativa com um medicamento anticonvulsivante (DAE) antes do diagnóstico de tumor
- Pacientes que tiveram uma crise epiléptica como sintoma inicial de seu tumor cerebral
- Expectativa de vida prevista de menos de 6 meses a partir do momento da triagem
- Gravidez
- Pacientes com doença hepática clinicamente significativa (aminotransferases elevadas [bilirrubina, fosfatase alcalina] > 3 vezes o limite superior normal)
- Pacientes com doença renal em estágio 4 ou maior (GFR <30 mL/min/1,73 m2)
- Pacientes que não conseguem engolir um comprimido
- Pacientes com ideação suicida ativa ou história de tentativa de suicídio ou outro transtorno psiquiátrico grave que tenha necessitado de hospitalização nos últimos 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental
Brivaracetam na dose de 50 mg duas vezes ao dia por 6 meses
|
Dose de 50 mg duas vezes ao dia por 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança do Brivaracetam
Prazo: 6 meses
|
Avaliar eventos adversos
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Voluntariado para participação no estudo
Prazo: 6 meses
|
Número de pessoas que se recusaram a participar
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
9 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UBRT21074
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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