Tolerabilitet og aktivitet av Brivaracetam (BRV) hos pasienter med diffuse gliomer
1. juni 2026 oppdatert av: Thomas Wychowski, University of Rochester
Hensikten med denne studien er å finne ut om studiemedisinen, brivaracetam, er tolerabel og trygg for pasienter med hjernesvulster.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil forsøkspersonene få vanlig behandling for sin hjernesvulst.
I tillegg vil de få brivaracetam i en dose på 50 mg to ganger daglig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år med patologisk diagnose av en supratentorial diffus astrocytisk eller oligodendroglial tumor
- Pasienter skal kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- En allerede eksisterende anfallsforstyrrelse eller epilepsisyndrom før tumordiagnose
- Aktiv vedlikeholdsbehandling med et antiepileptisk anfallsmiddel (AED) før diagnostisering av tumor
- Pasienter som har opplevd et epileptisk anfall som det fremtredende symptomet på hjernesvulsten
- Forventet forventet levealder på mindre enn 6 måneder fra tidspunktet for screening
- Svangerskap
- Pasienter med klinisk signifikant leversykdom (forhøyede aminotransferaser [bilirubin, alkalisk fosfatase] > 3 ganger øvre normalgrense)
- Pasienter med stadium 4 eller høyere nyresykdom (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Pasienter som ikke klarer å svelge en tablett
- Pasienter med aktive selvmordstanker eller en historie med selvmordsforsøk eller annen alvorlig psykiatrisk lidelse som har krevd sykehusinnleggelse i løpet av de siste 2 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Brivaracetam i en dose på 50 mg to ganger daglig i 6 måneder
|
Dose på 50 mg to ganger daglig i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet av Brivaracetam
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurder uønskede hendelser
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frivillighet for studiedeltakelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall personer som takket nei til å delta
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
9. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UBRT21074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .