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Tolerabilidad y actividad de brivaracetam (BRV) en pacientes con gliomas difusos

5 de junio de 2023 actualizado por: Thomas Wychowski, University of Rochester
El propósito de este estudio es determinar si el medicamento del estudio, brivaracetam, es tolerable y seguro para los pacientes con tumores cerebrales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los sujetos recibirán el tratamiento habitual para su tumor cerebral. Además, se les administrará brivaracetam a una dosis de 50 mg dos veces al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester Medical Center
        • Contacto:
          • Principal Investigator

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años con diagnóstico anatomopatológico de tumor astrocítico u oligodendroglial difuso supratentorial
  • Los pacientes deben poder dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Un trastorno convulsivo preexistente o síndrome de epilepsia antes del diagnóstico del tumor
  • Terapia de mantenimiento activo con un fármaco antiepiléptico anticonvulsivo (FAE) antes del diagnóstico del tumor
  • Pacientes que han experimentado un ataque epiléptico como síntoma de presentación de su tumor cerebral
  • Esperanza de vida prevista de menos de 6 meses desde el momento de la selección
  • El embarazo
  • Pacientes con enfermedad hepática clínicamente significativa (aminotransferasas elevadas [bilirrubina, fosfatasa alcalina] > 3 veces el límite superior normal)
  • Pacientes con enfermedad renal en estadio 4 o superior (TFG <30 ml/min/1,73 m2)
  • Pacientes que no pueden tragar una tableta
  • Pacientes con ideación suicida activa o antecedentes de intento de suicidio u otro trastorno psiquiátrico grave que hayan requerido hospitalización en los 2 años anteriores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
Brivaracetam a una dosis de 50 mg dos veces al día durante 6 meses
Droga: Brivaracetam
Dosis de 50 mg dos veces al día durante 6 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de Brivaracetam
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar eventos adversos
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Voluntariedad para la participación en el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de personas que se negaron a participar
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UBRT21074

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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