Tolerabilitet och aktivitet av Brivaracetam (BRV) hos patienter med diffusa gliom
1 juni 2026 uppdaterad av: Thomas Wychowski, University of Rochester
Syftet med denna studie är att avgöra om studiemedicinen, brivaracetam, är tolerabel och säker för patienter med hjärntumörer.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer försökspersoner att få sedvanlig behandling för sin hjärntumör.
Dessutom kommer de att ges brivaracetam i en dos på 50 mg två gånger dagligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
3
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år med patologisk diagnos av en supratentoriell diffus astrocytisk eller oligodendroglial tumör
- Patienter måste kunna lämna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- En redan existerande anfallsstörning eller epilepsisyndrom före tumördiagnos
- Aktiv underhållsbehandling med ett antiepileptiskt anfallsläkemedel (AED) före diagnos av tumör
- Patienter som har upplevt ett epileptiskt anfall som det presenterande symtomet på sin hjärntumör
- Förutspådd förväntad livslängd på mindre än 6 månader från tidpunkten för screening
- Graviditet
- Patienter med kliniskt signifikant leversjukdom (förhöjda aminotransferaser [bilirubin, alkaliskt fosfatas] > 3 gånger den övre normalgränsen)
- Patienter med stadium 4 eller högre njursjukdom (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
- Patienter som inte kan svälja en tablett
- Patienter med aktiva självmordstankar eller en historia av självmordsförsök eller annan allvarlig psykiatrisk störning som har behövt läggas in på sjukhus under de senaste 2 åren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Brivaracetam i en dos av 50 mg två gånger dagligen i 6 månader
|
Dos på 50 mg två gånger dagligen i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för Brivaracetam
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdera biverkningar
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frivillighet för studiedeltagande
Tidsram: 6 månader
|
Antal personer som tackat nej till att delta
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
9 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
9 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
1 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UBRT21074
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .