Verdraagbaarheid en activiteit van Brivaracetam (BRV) bij patiënten met diffuse gliomen
1 juni 2026 bijgewerkt door: Thomas Wychowski, University of Rochester
Het doel van deze studie is om te bepalen of de studiemedicatie, brivaracetam, verdraagbaar en veilig is voor patiënten met hersentumoren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie krijgen proefpersonen de gebruikelijke behandeling voor hun hersentumor.
Daarnaast krijgen ze brivaracetam in een dosering van tweemaal daags 50 mg.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar met pathologische diagnose van een supratentoriële diffuse astrocytaire of oligodendrogliale tumor
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Een reeds bestaande aanvalsstoornis of epilepsiesyndroom voorafgaand aan de diagnose van de tumor
- Actieve onderhoudstherapie met een anti-epilepticum (AED) voorafgaand aan de diagnose van de tumor
- Patiënten die een epileptische aanval hebben ervaren als het presenterende symptoom van hun hersentumor
- Voorspelde levensverwachting van minder dan 6 maanden vanaf het moment van screening
- Zwangerschap
- Patiënten met een klinisch significante leveraandoening (verhoogde aminotransferasen [bilirubine, alkalische fosfatase] > 3 maal bovengrens normaal)
- Patiënten met nierziekte stadium 4 of hoger (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
- Patiënten die geen tablet kunnen doorslikken
- Patiënten met actieve zelfmoordgedachten of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of andere ernstige psychiatrische stoornissen die in de afgelopen 2 jaar in het ziekenhuis moesten worden opgenomen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
Brivaracetam in een dosis van 50 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden
|
Dosis van 50 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van Brivaracetam
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evalueer bijwerkingen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijwilligheid voor studiedeelname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal mensen dat weigerde deel te nemen
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBRT21074
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .