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Verträglichkeit und Aktivität von Brivaracetam (BRV) bei Patienten mit diffusen Gliomen

1. Juni 2026 aktualisiert von: Thomas Wychowski, University of Rochester
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Studienmedikament Brivaracetam für Patienten mit Hirntumoren verträglich und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie erhalten die Probanden die übliche Behandlung ihres Gehirntumors. Darüber hinaus erhalten sie zweimal täglich Brivaracetam in einer Dosis von 50 mg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre mit pathologischer Diagnose eines supratentoriellen diffusen astrozytären oder oligodendroglialen Tumors
  • Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Eine vor der Tumordiagnose bestehende Anfallserkrankung oder ein Epilepsiesyndrom
  • Aktive Erhaltungstherapie mit einem Antiepileptikum (AED) vor der Tumordiagnose
  • Patienten, bei denen als Symptom ihres Hirntumors ein epileptischer Anfall aufgetreten ist
  • Voraussichtliche Lebenserwartung ab dem Zeitpunkt des Screenings weniger als 6 Monate
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit klinisch signifikanter Lebererkrankung (erhöhte Aminotransferasen [Bilirubin, alkalische Phosphatase] > 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Patienten mit einer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder höher (GFR <30 ml/min/1,73 m2)
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Tablette zu schlucken
  • Patienten mit aktiven Suizidgedanken oder einem Suizidversuch oder einer anderen schweren psychiatrischen Störung in der Vorgeschichte, die in den letzten 2 Jahren einen Krankenhausaufenthalt erforderten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Brivaracetam in einer Dosis von 50 mg zweimal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Brivaracetam
Dosis von 50 mg zweimal täglich für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Brivaracetam
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie unerwünschte Ereignisse
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiwilligkeit zur Studienteilnahme
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Personen, die die Teilnahme abgelehnt haben
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBRT21074

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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