Tolérabilité et activité du brivaracétam (BRV) chez les patients atteints de gliomes diffus
1 juin 2026 mis à jour par: Thomas Wychowski, University of Rochester
Le but de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude, le brivaracétam, est tolérable et sans danger pour les patients atteints de tumeurs cérébrales.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Dans cette étude, les sujets recevront un traitement habituel pour leur tumeur au cerveau.
De plus, ils recevront du brivaracétam à une dose de 50 mg deux fois par jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans avec diagnostic pathologique d'une tumeur astrocytaire ou oligodendrogliale diffuse supratentorielle
- Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Un trouble convulsif préexistant ou un syndrome d'épilepsie avant le diagnostic de la tumeur
- Traitement d'entretien actif avec un médicament antiépileptique (DEA) avant le diagnostic de tumeur
- Patients ayant subi une crise d'épilepsie comme symptôme révélateur de leur tumeur cérébrale
- Espérance de vie prévue de moins de 6 mois à partir du moment du dépistage
- Grossesse
- Patients atteints d'une maladie hépatique cliniquement significative (élévation des aminotransférases [bilirubine, phosphatase alcaline] > 3 fois la limite supérieure de la normale)
- Patients atteints d'insuffisance rénale de stade 4 ou plus (DFG < 30 mL/min/1,73 m2)
- Patients incapables d'avaler un comprimé
- Patients ayant des idées suicidaires actives ou des antécédents de tentative de suicide ou d'autres troubles psychiatriques graves ayant nécessité une hospitalisation au cours des 2 années précédentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Expérimental
Brivaracétam à la dose de 50 mg deux fois par jour pendant 6 mois
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Dose de 50 mg deux fois par jour pendant 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du brivaracétam
Délai: 6 mois
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Évaluer les événements indésirables
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volontariat pour la participation à l'étude
Délai: 6 mois
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Nombre de personnes ayant refusé de participer
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
9 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Première publication (Réel)
1 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UBRT21074
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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