Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tollerabilità e attività di brivaracetam (BRV) in pazienti con gliomi diffusi

1 giugno 2026 aggiornato da: Thomas Wychowski, University of Rochester
Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio, brivaracetam, è tollerabile e sicuro per i pazienti con tumori cerebrali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, i soggetti riceveranno il normale trattamento per il loro tumore al cervello. Inoltre, gli verrà somministrato brivaracetam alla dose di 50 mg due volte al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni con diagnosi patologica di tumore astrocitico diffuso sopratentoriale o oligodendrogliale
  • I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Un disturbo convulsivo preesistente o una sindrome epilettica prima della diagnosi del tumore
  • Terapia di mantenimento attiva con un farmaco antiepilettico (AED) prima della diagnosi di tumore
  • Pazienti che hanno avuto una crisi epilettica come sintomo di presentazione del loro tumore al cervello
  • Aspettativa di vita prevista inferiore a 6 mesi dal momento dello screening
  • Gravidanza
  • Pazienti con malattia epatica clinicamente significativa (aminotransferasi elevate [bilirubina, fosfatasi alcalina] > 3 volte il limite superiore normale)
  • Pazienti con malattia renale di stadio 4 o superiore (VFG <30 mL/min/1,73 mq)
  • Pazienti che non sono in grado di deglutire una compressa
  • Pazienti con ideazione suicidaria attiva o una storia di tentativo di suicidio o altri gravi disturbi psichiatrici che hanno richiesto il ricovero ospedaliero nei 2 anni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Brivaracetam alla dose di 50 mg due volte al giorno per 6 mesi
Droga: Brivaracetam
Dose di 50 mg due volte al giorno per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Brivaracetam
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare gli eventi avversi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volontariato per la partecipazione allo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di persone che hanno rifiutato di partecipare
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UBRT21074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore cerebrale

Prove cliniche su Brivaracetam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi