A Brivaracetam (BRV) tolerálhatósága és aktivitása diffúz gliomában szenvedő betegeknél
2026. június 1. frissítette: Thomas Wychowski, University of Rochester
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a vizsgálati gyógyszer, a brivaracetam tolerálható-e és biztonságos-e az agydaganatban szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az alanyok szokásos kezelést kapnak agytumoruk miatt.
Ezenkívül naponta kétszer 50 mg-os brivaracetámot kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
3
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, szupratentoriális diffúz asztrocita vagy oligodendrogliális daganat patológiás diagnózisával
- A betegeknek képesnek kell lenniük tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- A daganat diagnózisát megelőzően fennálló görcsroham vagy epilepsziás szindróma
- Aktív fenntartó terápia antiepileptikus roham gyógyszerrel (AED) a daganat diagnosztizálása előtt
- Olyan betegek, akiknél epilepsziás rohamot tapasztaltak agydaganatuk tüneteként
- A szűrés időpontjától számított 6 hónapnál rövidebb várható élettartam
- Terhesség
- Klinikailag jelentős májbetegségben szenvedő betegek (emelkedett aminotranszferáz [bilirubin, alkalikus foszfatáz] a normál felső határértékének háromszorosa felett)
- 4-es vagy magasabb stádiumú vesebetegségben szenvedő betegek (GFR <30 ml/perc/1,73 m2)
- Olyan betegek, akik nem képesek lenyelni a tablettát
- Aktív öngyilkossági gondolatokkal rendelkező, öngyilkossági kísérletet vagy más súlyos pszichiátriai zavart szenvedő betegek, akik az elmúlt 2 évben kórházi kezelésre szorultak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
Brivaracetam napi kétszer 50 mg-os adagban 6 hónapig
|
Napi kétszer 50 mg-os adag 6 hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Brivaracetam biztonságossága
Időkeret: 6 hónap
|
Értékelje a nemkívánatos eseményeket
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önkéntesség a tanulmányi részvételhez
Időkeret: 6 hónap
|
A részvételt visszautasító személyek száma
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UBRT21074
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .