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アバカビル・ドルテグラビル・ラミブジン分散錠(60mg/5mg/30mg)

2022年3月10日 更新者:Mylan Inc.

出産の可能性がない健康な男性と女性を対象とした単回投与断食および摂食パイロットBE研究

この研究の理論的根拠は、ピボタル研究の開発を支援するための PEPFAR 提出のために、アバカビル、ドルテグラビル、およびラミブジン分散錠のジェネリック代替品の変動性を評価および理解することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、マイランのアバカビル、ドルテグラビル、およびラミブジン分散錠 60 mg/5 mg/30 mg と、ヴィーブの Triumeq 分散錠 (5 mg GSK1349572 [ドルテグラビル]/アバカビル 60 mg/ラミブジン 30 mg) との生物学的同等性を調査することを目的としています。 Mylan 社のアバカビル、ドルテグラビル、ラミブジン分散錠または ViiV 社の Triumeq 分散錠の 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg) 用量の単回経口経口投与を、空腹時および摂食条件下で投与します。

有害事象は、健康なボランティアの安全と健康を確保するために監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3P 3P1
        • Altasciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準 - 特に指定されていない限り、被験者の候補者は、研究への参加資格を得るために、以下の包含基準をすべて満たす必要があります。

  • 18歳から55歳まで。
  • 出産の可能性がない男性および/または女性。
  • 各被験者は、男性の場合は少なくとも 50 kg (110 ポンド)、女性の場合は 48 kg (106 ポンド) の体重が必要であり、ボディマス指数 (BMI) 値が 30.0 kg/m2 以下である必要があります。 19.0kg/㎡。
  • 両腕に十分な静脈アクセス。
  • 非タバコ/非ニコチン被験者のみ。
  • -書面によるインフォームドコンセントフォームを理解して署名できる。
  • プロトコルの要件に従い、プロトコルの制限を遵守する意思がある。
  • すべての被験者は、治験薬の初回投与から 28 日以内に行われる治験前の医学的評価において、治験責任医師または副治験責任医師によって正常かつ健康であると判断されるべきです。

除外基準 - 被験者が以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者候補は研究に登録してはなりません:

  • 制度化された科目。
  • 社会的習慣、薬、病気が評価されます。
  • 糖アルコールを含む特定の食品や加工菓子、ガム、食品・飲料の使用。
  • 肝機能検査(ALT、AST、総ビリルビン)。
  • HLA-B*5701対立遺伝子が陽性である被験者。
  • -修正患者健康アンケート(PHQ)-12アンケートスコア> 4の被験者。
  • -Cockroft-Gault式によって決定されるように、被験者のクレアチニンクリアランスは90 mL /分未満です。
  • -治験責任医師または副治験責任医師の意見では、被験者が安全に研究に参加することを妨げる理由。
  • 静脈穿刺に対する不耐性。
  • 献血または血液または血漿の喪失。
  • -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬を投与された被験者。
  • -食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事療法の意見では、主任研究員または医療副研究員は、この研究への被験者の参加を禁忌とする可能性があります。
  • アバカビル、ドルテグラビル、ラミブジン、その他の関連製品、または不活性成分に対するアレルギーまたは過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
単回投与の薬物動態は、絶食条件下で出産の可能性がない 24 人の健康な成人男性および女性で特徴付けられます。
アバカビル、ドルテグラビル、ラミブジン分散錠、60 mg/5 mg/30 mg 用量: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
他の名前:
  • 組み合わせ固定
トリーメク分散錠 5mg GSK1349572[ドルテグラビル]/アバカビル 60mg/ラミブジン 30mg 用量:60mg/5mg/30mg(1×60mg/5mg/30mg)
他の名前:
  • トリウメク
実験的:グループ 2
単回投与薬物動態は、給餌条件下で出産の可能性がない 24 人の健康な成人男性および女性で特徴付けられます。
アバカビル、ドルテグラビル、ラミブジン分散錠、60 mg/5 mg/30 mg 用量: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
他の名前:
  • 組み合わせ固定
トリーメク分散錠 5mg GSK1349572[ドルテグラビル]/アバカビル 60mg/ラミブジン 30mg 用量:60mg/5mg/30mg(1×60mg/5mg/30mg)
他の名前:
  • トリウメク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠:2週間
ピーク血漿濃度(Cmax)の評価
2週間
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC) 0-t
時間枠:2週間
ゼロから最後の測定可能な時点 t までの血漿濃度-時間曲線
2週間
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)0-∞
時間枠:2週間
ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Tracey Lawrence, Ph.D.、Mylan Pharmaceuticals Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月1日

一次修了 (実際)

2021年8月29日

研究の完了 (実際)

2021年8月29日

試験登録日

最初に提出

2021年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月25日

最初の投稿 (実際)

2021年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月10日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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