Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abacavir, Dolutegravir og Lamivudin dispergerbare tabletter (60 mg/5 mg/30 mg)

10. mars 2022 oppdatert av: Mylan Inc.

Enkeltdose faste- og matpilot BE-studie i friske menn og kvinner som ikke har fruktbarhet

Begrunnelsen for denne studien er å evaluere og forstå variasjonen til et generisk alternativ av abakavir, dolutegravir og lamivudin dispergerbare tabletter for PEPFAR-innlevering for å hjelpe til med utviklingen av pivotale studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien skal undersøke bioekvivalensen av Mylans abakavir, dolutegravir og lamivudin dispergerbare tabletter, 60 mg/5 mg/30 mg til ViiVs Triumeq dispergerbare tabletter (5 mg GSK1349572 [dolutegravir]/ 60 mg abakavir/ 30) mg etter administrering av abakavir/a30. enkelt, oral 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg) dose av Mylans abakavir, dolutegravir og lamivudin dispergerbare tabletter eller ViiVs Triumeq dispergerbare tabletter administrert under fastende og matingsforhold.

Uønskede hendelser vil bli overvåket for å sikre sikkerheten og trivselen til de friske frivillige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier – Fagkandidater må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i studien, med mindre annet er spesifisert:

  • 18 til 55 år.
  • Hanner og/eller kvinner som ikke er i fertil alder.
  • Hvert forsøksperson er pålagt å veie minst 50 kg (110 lbs) for menn og 48 kg (106 lbs) for kvinner og ha en Body Mass Index (BMI) verdi mindre enn eller lik 30,0 kg/m2, men større enn eller lik 19,0 kg/m2.
  • Tilstrekkelig venøs tilgang i begge armer.
  • Kun personer uten tobakk/nikotin.
  • Kunne forstå og signere det skriftlige skjemaet for informert samtykke.
  • Villig til å følge protokollkravene og overholde protokollrestriksjoner.
  • Alle forsøkspersoner bør bedømmes av hovedetterforskeren eller medisinsk underforsker som normale og friske under en medisinsk evaluering før studien utført innen 28 dager etter den første dosen av studiemedisinen.

Eksklusjonskriterier - Fagkandidater må ikke registreres i studiet hvis emnet oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Institusjonaliserte fag.
  • Sosiale vaner, medisiner og sykdommer vil bli evaluert.
  • Bruk av visse matvarer og bearbeidet godteri, tannkjøtt mat/drikke som inneholder sukkeralkoholer.
  • Leverfunksjonstester (ALAT, ASAT og total bilirubin).
  • Personer som er positive for HLA-B*5701-allelen.
  • Forsøkspersoner som har Modified Patient Health Questionnaire (PHQ)-12 spørreskjemascore > 4.
  • Personen har en kreatininclearance < 90 ml/min, bestemt av Cockroft-Gault-ligningen.
  • Enhver grunn som, etter hovedetterforskerens eller den medisinske underforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen i å delta trygt i studien.
  • Intoleranse mot venepunktur.
  • Donasjon eller tap av blod eller plasma.
  • Forsøkspersoner som har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen.
  • Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter hovedetterforskerens eller den medisinske underetterforskerens oppfatning, kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
  • Allergi eller overfølsomhet overfor abakavir, dolutegravir, lamivudin, andre relaterte produkter eller inaktive ingredienser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
enkeltdose farmakokinetikk vil bli karakterisert hos tjuefire (24) friske, voksne menn og kvinner som ikke er i fertil alder under fastende forhold.
Kombinasjonsprodukt: abakavir, dolutegravir og lamivudin dispergerbare tabletter
Abacavir, Dolutegravir og Lamivudin dispergerbare tabletter, 60 mg/5 mg/30 mg Dose: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Andre navn:
  • fast kombinasjon
Kombinasjonsprodukt: Triumeq dispergerbare tabletter 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/60 mg abakavir/30 mg lamivudin
Triumeq dispergerbare tabletter 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/60 mg Abacavir/30 mg Lamivudin Dose: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Andre navn:
  • Triumeq
Eksperimentell: Gruppe 2
enkeltdose farmakokinetikk vil bli karakterisert hos tjuefire (24) friske, voksne menn og kvinner som ikke er i fertil alder under matforhold.
Kombinasjonsprodukt: abakavir, dolutegravir og lamivudin dispergerbare tabletter
Abacavir, Dolutegravir og Lamivudin dispergerbare tabletter, 60 mg/5 mg/30 mg Dose: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Andre navn:
  • fast kombinasjon
Kombinasjonsprodukt: Triumeq dispergerbare tabletter 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/60 mg abakavir/30 mg lamivudin
Triumeq dispergerbare tabletter 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/60 mg Abacavir/30 mg Lamivudin Dose: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Andre navn:
  • Triumeq

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 2 uker
Evaluering av toppplasmakonsentrasjon (Cmax)
2 uker
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) 0-t
Tidsramme: 2 uker
Plasmakonsentrasjon-tid-kurve fra null til tidspunktet for det siste målbare tidspunktet t
2 uker
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC)0-∞
Tidsramme: 2 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til uendelig
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Inc.

Samarbeidspartnere

ViiV Healthcare

Etterforskere

  • Studieleder: Tracey Lawrence, Ph.D., Mylan Pharmaceuticals Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABDL-TBP-1001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-1-infeksjon

Kliniske studier på abakavir, dolutegravir og lamivudin dispergerbare tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere