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Compresse dispersibili di abacavir, dolutegravir e lamivudina (60 mg/5 mg/30 mg)

10 marzo 2022 aggiornato da: Mylan Inc.

Studio pilota BE a digiuno e alimentazione a dose singola su uomini e donne sani non in età fertile

Il razionale di questo studio è valutare e comprendere la variabilità di un'alternativa generica di compresse dispersibili di abacavir, dolutegravir e lamivudina per la presentazione di PEPFAR per favorire lo sviluppo di studi registrativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha lo scopo di valutare la bioequivalenza delle compresse dispersibili di abacavir, dolutegravir e lamivudina di Mylan, 60 mg/5 mg/30 mg rispetto alle compresse dispersibili di Triumeq di ViiV (5 mg GSK1349572 [dolutegravir]/ 60 mg di abacavir/ 30 mg di lamivudina) in seguito alla somministrazione di un singola dose orale di 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg) di compresse dispersibili di abacavir, dolutegravir e lamivudina di Mylan o di compresse dispersibili di Triumeq di ViiV somministrate a digiuno e a stomaco pieno.

Gli eventi avversi saranno monitorati per garantire la sicurezza e il benessere dei volontari sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione - I soggetti candidati devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare allo studio, se non diversamente specificato:

  • dai 18 ai 55 anni.
  • Maschi e/o femmine non in età fertile.
  • Ogni soggetto deve pesare almeno 50 kg (110 libbre) per gli uomini e 48 kg (106 libbre) per le donne e avere un valore di indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 30,0 kg/m2 ma maggiore o uguale a 19,0 kg/mq.
  • Adeguato accesso venoso in entrambe le braccia.
  • Solo soggetti non tabacco/non nicotina.
  • In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato scritto.
  • Disposto a seguire i requisiti del protocollo e rispettare le restrizioni del protocollo.
  • Tutti i soggetti devono essere giudicati normali e sani dal ricercatore principale o dal sub-investigatore medico durante una valutazione medica pre-studio eseguita entro 28 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio.

Criteri di esclusione - I soggetti candidati non devono essere iscritti allo studio se i soggetti soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Soggetti istituzionalizzati.
  • Saranno valutate abitudini sociali, farmaci e malattie.
  • Uso di determinati alimenti e caramelle trasformate, gomme da masticare, cibi/bevande che contengono alcoli di zucchero.
  • Test di funzionalità epatica (ALT, AST e bilirubina totale).
  • Soggetti positivi per l'allele HLA-B*5701.
  • Soggetti con punteggio del questionario modificato sulla salute del paziente (PHQ)-12 > 4.
  • Il soggetto ha una clearance della creatinina < 90 ml/min, come determinato dall'equazione di Cockroft-Gault.
  • Qualsiasi motivo che, a parere del ricercatore principale o del sub-ricercatore medico, impedirebbe al soggetto di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Intolleranza alla venipuntura.
  • Donazione o perdita di sangue o plasma.
  • Soggetti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della dose iniziale del farmaco in studio.
  • Qualsiasi allergia alimentare, intolleranza, restrizione o dieta speciale che, a parere del ricercatore principale o del sub-ricercatore medico, potrebbe controindicare la partecipazione del soggetto a questo studio.
  • Allergia o ipersensibilità ad abacavir, dolutegravir, lamivudina, altri prodotti correlati o qualsiasi ingrediente inattivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
la farmacocinetica di una dose singola sarà caratterizzata in ventiquattro (24) maschi e femmine adulti sani, non in età fertile in condizioni di digiuno.
Prodotto combinato: compresse dispersibili di abacavir, dolutegravir e lamivudina
Abacavir, dolutegravir e lamivudina compresse dispersibili, 60 mg/5 mg/30 mg Dose: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Altri nomi:
  • combinazione fissa
Prodotto combinato: Triumeq compresse dispersibili 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/ 60 mg Abacavir/ 30 mg Lamivudina
Triumeq compresse dispersibili 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/ 60 mg Abacavir/ 30 mg Lamivudina Dose: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Altri nomi:
  • Triumeq
Sperimentale: Gruppo 2
la farmacocinetica di una dose singola sarà caratterizzata in ventiquattro (24) maschi e femmine adulti sani, non in età fertile in condizioni di alimentazione.
Prodotto combinato: compresse dispersibili di abacavir, dolutegravir e lamivudina
Abacavir, dolutegravir e lamivudina compresse dispersibili, 60 mg/5 mg/30 mg Dose: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Altri nomi:
  • combinazione fissa
Prodotto combinato: Triumeq compresse dispersibili 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/ 60 mg Abacavir/ 30 mg Lamivudina
Triumeq compresse dispersibili 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/ 60 mg Abacavir/ 30 mg Lamivudina Dose: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Altri nomi:
  • Triumeq

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
2 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) 0-t
Lasso di tempo: 2 settimane
Curva concentrazione plasmatica-tempo da zero al tempo dell'ultimo punto temporale misurabile t
2 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC)0-∞
Lasso di tempo: 2 settimane
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma da zero a infinito
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Inc.

Collaboratori

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tracey Lawrence, Ph.D., Mylan Pharmaceuticals Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABDL-TBP-1001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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