아바카비르, 돌루테그라비르 및 라미부딘 분산성 정제(60mg/5mg/30mg)
2022년 3월 10일 업데이트: Mylan Inc.
가임 가능성이 없는 건강한 남성과 여성에 대한 단회 투여 및 급식 파일럿 BE 연구
이 연구의 근거는 PEPFAR 제출을 위한 아바카비르, 돌루테그라비르 및 라미부딘 분산성 정제의 일반 대안의 가변성을 평가하고 이해하여 중추적 연구 개발을 지원하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 ViiV의 Triumeq 분산정(5 mg GSK1349572[돌루테그라비르]/ 60 mg abacavir/ 30 mg lamivudine)에 대한 Mylan의 abacavir, dolutegravir 및 lamivudine 분산정 60 mg/5 mg/30 mg의 생물학적 동등성을 조사하기 위한 것입니다. Mylan의 아바카비르, 돌루테그라비르 및 라미부딘 분산성 정제 또는 ViiV의 Triumeq 분산성 정제의 단회 경구 60mg/5mg/30mg(1 x 60mg/5mg/30mg) 용량이 단식 및 섭식 상태에서 투여됩니다.
건강한 지원자의 안전과 웰빙을 보장하기 위해 부작용을 모니터링합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
43
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3P 3P1
- Altasciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 - 피험자 후보는 달리 명시되지 않는 한 연구 참여 자격을 갖추기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 18~55세.
- 가임 가능성이 없는 남성 및/또는 여성.
- 각 피험자는 체중이 최소 남성의 경우 50kg(110lbs), 여성의 경우 48kg(106lbs) 이상이어야 하며 체질량 지수(BMI) 값이 30.0kg/m2보다 작거나 같거나 크거나 같아야 합니다. 19.0kg/m2.
- 양쪽 팔에 적절한 정맥 접근.
- 비담배/비니코틴 과목만.
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜 요구 사항을 따르고 프로토콜 제한 사항을 준수합니다.
- 모든 피험자는 연구 약물의 초기 투약 후 28일 이내에 수행된 연구 전 의학적 평가 중에 정상적이고 건강한 것으로 주임 연구원 또는 의료 하위 조사관에 의해 판단되어야 합니다.
제외 기준 - 피험자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 피험자 후보는 연구에 등록하지 않아야 합니다.
- 제도화된 과목.
- 사회적 습관, 약물 및 질병이 평가됩니다.
- 특정 식품 및 가공 사탕, 껌, 당 알코올이 함유된 식품/음료 사용.
- 간 기능 검사(ALT, AST 및 총 빌리루빈).
- HLA-B*5701 대립유전자에 대해 양성인 피험자.
- 수정된 환자 건강 설문지(PHQ)-12 설문지 점수 > 4를 갖는 피험자.
- 피험자는 Cockroft-Gault 방정식에 의해 결정된 바와 같이 크레아티닌 청소율 < 90 mL/min을 가집니다.
- 주임 조사자 또는 의료 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
- 정맥 천자에 대한 편협.
- 혈액 또는 혈장 기증 또는 손실.
- 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 피험자.
- 주요 조사자 또는 의료 하위 조사자의 의견에 따라 이 연구에 피험자의 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 과민증, 제한 또는 특수 식이.
- 아바카비르, 돌루테그라비르, 라미부딘, 기타 관련 제품 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 또는 과민증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
단일 용량 약동학은 24명의 건강한 성인 남성 및 공복 상태에서 가임 가능성이 없는 여성에서 특성화됩니다.
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Abacavir, Dolutegravir 및 Lamivudine 분산 정제, 60mg/5mg/30mg 용량: 60mg/5mg/30mg(1 x 60mg/5mg/30mg)
다른 이름들:
Triumeq Dispersible Tablets 5 mg GSK1349572 [돌루테그라비르]/ 60 mg 아바카비르/ 30 mg 라미부딘 용량: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
단회 투여 약동학은 24명의 건강한 성인 남성과 섭식 상태에서 가임 가능성이 없는 여성에서 특징지어질 것입니다.
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Abacavir, Dolutegravir 및 Lamivudine 분산 정제, 60mg/5mg/30mg 용량: 60mg/5mg/30mg(1 x 60mg/5mg/30mg)
다른 이름들:
Triumeq Dispersible Tablets 5 mg GSK1349572 [돌루테그라비르]/ 60 mg 아바카비르/ 30 mg 라미부딘 용량: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 이주
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피크 혈장 농도(Cmax) 평가
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이주
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC) 0-t
기간: 이주
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0에서 마지막으로 측정 가능한 시점 t까지의 혈장 농도-시간 곡선
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이주
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)0-∞
기간: 이주
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0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABDL-TBP-1001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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