Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abakawir, dolutegrawir i lamiwudyna tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (60 mg/5 mg/30 mg)

10 marca 2022 zaktualizowane przez: Mylan Inc.

Jednodawkowe badanie pilotażowe BE na czczo i po posiłku u zdrowych mężczyzn i kobiet niebędących w wieku rozrodczym

Uzasadnieniem tego badania jest ocena i zrozumienie zmienności generycznej alternatywy abakawiru, dolutegrawiru i lamiwudyny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny do stosowania w ramach PEPFAR, aby pomóc w opracowaniu kluczowych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu zbadanie biorównoważności abakawiru, dolutegrawiru i lamiwudyny w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny firmy Mylan, 60 mg/5 mg/30 mg z tabletkami do sporządzania zawiesiny doustnej Triumeq firmy ViiV (5 mg GSK1349572 [dolutegrawir]/ 60 mg abakawiru/ 30 mg lamiwudyny) po podaniu pojedyncza, doustna dawka 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg) abakawiru, dolutegrawiru i lamiwudyny firmy Mylan w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej lub tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej Triumeq firmy ViiV, podawana na czczo i po posiłku.

Zdarzenia niepożądane będą monitorowane w celu zapewnienia bezpieczeństwa i dobrego samopoczucia zdrowych ochotników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia — kandydaci na przedmiot muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w badaniu, o ile nie określono inaczej:

  • od 18 do 55 lat.
  • Mężczyźni i/lub kobiety nie mogące zajść w ciążę.
  • Każdy uczestnik musi ważyć co najmniej 50 kg (110 funtów) dla mężczyzn i 48 kg (106 funtów) dla kobiet oraz mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 30,0 kg/m2, ale większy lub równy 19,0kg/m2.
  • Odpowiedni dostęp żylny w obu ramionach.
  • Tylko osoby niepalące / nie nikotynowe.
  • Potrafi zrozumieć i podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu i przestrzegania ograniczeń protokołu.
  • Wszyscy badani powinni zostać uznani przez głównego badacza lub pomocniczego badacza medycznego za zdrowych i zdrowych podczas oceny medycznej przeprowadzonej przed badaniem, przeprowadzonej w ciągu 28 dni od podania początkowej dawki badanego leku.

Kryteria wykluczenia — kandydaci na przedmiot nie mogą zostać włączeni do badania, jeśli podmiot spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Przedmioty zinstytucjonalizowane.
  • Oceniane będą nawyki społeczne, leki i choroby.
  • Stosowanie niektórych produktów spożywczych i przetworzonych cukierków, gum do żucia, żywności/napojów zawierających alkohole cukrowe.
  • Testy czynnościowe wątroby (ALT, AST i bilirubina całkowita).
  • Osoby z dodatnim wynikiem allelu HLA-B*5701.
  • Pacjenci z wynikiem kwestionariusza zmodyfikowanego kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ)-12 > 4.
  • Osobnik ma klirens kreatyniny < 90 ml/min, jak określono za pomocą równania Cockrofta-Gaulta.
  • Dowolny powód, który w opinii głównego badacza lub pomocniczego badacza medycznego uniemożliwiłby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.
  • Nietolerancja wkłucia do żyły.
  • Oddawanie lub utrata krwi lub osocza.
  • Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed początkową dawką badanego leku.
  • Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii głównego badacza lub pomocniczego badacza medycznego mogą stanowić przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu.
  • Alergia lub nadwrażliwość na abakawir, dolutegrawir, lamiwudynę, inne podobne produkty lub jakiekolwiek nieaktywne składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
farmakokinetyka pojedynczej dawki zostanie scharakteryzowana u dwudziestu czterech (24) zdrowych, dorosłych mężczyzn i kobiet, które nie mogą zajść w ciążę na czczo.
Produkt złożony: abakawir, dolutegrawir i lamiwudyna tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej abakawiru, dolutegrawiru i lamiwudyny, 60 mg/5 mg/30 mg Dawka: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Inne nazwy:
  • ustalona kombinacja
Produkt złożony: Triumeq tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 5 mg GSK1349572 [dolutegrawir]/ 60 mg abakawir/ 30 mg lamiwudyna
Triumeq tabletki do sporządzania zawiesiny 5 mg GSK1349572 [dolutegrawir]/ 60 mg abakawir/ 30 mg lamiwudyna Dawka: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Inne nazwy:
  • Triumek
Eksperymentalny: Grupa 2
farmakokinetyka pojedynczej dawki zostanie scharakteryzowana u dwudziestu czterech (24) zdrowych, dorosłych mężczyzn i kobiet, które nie mogą zajść w ciążę po posiłku.
Produkt złożony: abakawir, dolutegrawir i lamiwudyna tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej abakawiru, dolutegrawiru i lamiwudyny, 60 mg/5 mg/30 mg Dawka: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Inne nazwy:
  • ustalona kombinacja
Produkt złożony: Triumeq tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 5 mg GSK1349572 [dolutegrawir]/ 60 mg abakawir/ 30 mg lamiwudyna
Triumeq tabletki do sporządzania zawiesiny 5 mg GSK1349572 [dolutegrawir]/ 60 mg abakawir/ 30 mg lamiwudyna Dawka: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Inne nazwy:
  • Triumek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena szczytowego stężenia w osoczu (Cmax)
2 tygodnie
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) 0-t
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Krzywa stężenia w osoczu od czasu od zera do czasu ostatniego mierzalnego punktu czasowego t
2 tygodnie
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)0-∞
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Inc.

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tracey Lawrence, Ph.D., Mylan Pharmaceuticals Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABDL-TBP-1001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj