Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abakavir, dolutegravir és lamivudin diszpergálódó tabletta (60 mg/5 mg/30 mg)

2022. március 10. frissítette: Mylan Inc.

Egyszeri adagos koplalás és etetéses kísérleti BE vizsgálat egészséges férfiakon és nem fogamzóképes nőkön

Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy értékeljük és megértsük az abakavir, a dolutegravir és a lamivudin diszpergálható tabletták egy generikus alternatívájának variabilitását a PEPFAR benyújtásához, hogy elősegítsük a kulcsfontosságú vizsgálatok kidolgozását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat a Mylan's abakavir, dolutegravir és lamivudin diszpergálható tabletták (60 mg/5 mg/30 mg) bioekvivalenciáját a ViiV's Triumeq diszpergálható tablettákkal (5 mg GSK1349572 [dolutegravir]/60 mg abakavir/abakavir/abakavir/a30) 30 mg-os adagolását követően vizsgálja. egyszeri, orális 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg) Mylan's abakavir, dolutegravir és lamivudin diszpergálódó tabletta vagy ViiV's Triumeq diszpergálható tabletta éhgyomorra és étkezés közben.

Az egészséges önkéntesek biztonsága és jóléte érdekében a nemkívánatos eseményeket figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok – A vizsgálatban való részvételhez az alany jelölteknek teljesíteniük kell az összes alábbi felvételi feltételt, hacsak másképp nem rendelkeznek:

  • 18-55 éves korig.
  • Nem fogamzóképes férfiak és/vagy nők.
  • Minden alanynak legalább 50 kg (110 font) súlyúnak kell lennie férfiaknál és 48 kg (106 font) nőknél, és testtömeg-indexének (BMI) legalább 30,0 kg/m2, de nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie 19,0 kg/m2.
  • Megfelelő vénás hozzáférés mindkét karban.
  • Csak nem dohányzó/nikotinmentes személyek.
  • Képes megérteni és aláírni az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozatot.
  • Hajlandó betartani a protokollkövetelményeket és betartani a protokoll korlátozásokat.
  • A vizsgálatot megelőző orvosi értékelés során a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját követő 28 napon belül a vizsgálatvezetőnek vagy az orvosi alvizsgálónak minden alanyt normálisnak és egészségesnek kell minősítenie.

Kizárási kritériumok – A tantárgyjelöltek nem vehetők részt a vizsgálatban, ha az alany megfelel az alábbi kritériumok valamelyikének:

  • Intézményesített tantárgyak.
  • Értékelni fogják a szociális szokásokat, a gyógyszereket és a betegségeket.
  • Bizonyos élelmiszerek és feldolgozott cukorkák, gumicukor-alkoholokat tartalmazó ételek/italok használata.
  • Májfunkciós vizsgálatok (ALT, AST és összbilirubin).
  • Azok az alanyok, akik pozitívak a HLA-B*5701 allélra.
  • Alanyok, akiknek a módosított betegegészségügyi kérdőív (PHQ)-12 kérdőív pontszáma > 4.
  • Az alany kreatinin-clearance-e < 90 ml/perc, a Cockroft-Gault egyenlet alapján.
  • Bármilyen ok, amely a vizsgálatvezető vagy az orvosi részvizsgáló véleménye szerint megakadályozná az alanyt abban, hogy biztonságosan részt vegyen a vizsgálatban.
  • A vénapunkció intoleranciája.
  • Vér vagy plazma adományozása vagy elvesztése.
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
  • Bármilyen ételallergia, -intolerancia, -korlátozás vagy speciális diéta, amely a vezető kutató vagy az orvosi részvizsgáló véleménye szerint ellenjavallt az alanynak ebben a vizsgálatban.
  • Allergia vagy túlérzékenység abakavirra, dolutegravirra, lamivudinra, más kapcsolódó termékekre vagy bármely inaktív összetevőre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
az egyszeri adag farmakokinetikáját huszonnégy (24) egészséges, nem fogamzóképes felnőtt férfi és nő esetében jellemzik éhgyomorra.
Kombinált termék: abakavir, dolutegravir és lamivudin diszpergálódó tabletta
Abakavir, dolutegravir és lamivudin diszpergálható tabletta, 60 mg/5 mg/30 mg Dózis: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Más nevek:
  • rögzített kombináció
Kombinált termék: Triumeq diszpergálható tabletta 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir] / 60 mg Abakavir / 30 mg lamivudin
Triumeq diszpergálható tabletta 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/60 mg Abakavir/30 mg lamivudin Dózis: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Más nevek:
  • Triumeq
Kísérleti: 2. csoport
Az egyszeri adag farmakokinetikáját huszonnégy (24) egészséges, nem fogamzóképes felnőtt férfi és nő esetében jellemzik, táplált körülmények között.
Kombinált termék: abakavir, dolutegravir és lamivudin diszpergálódó tabletta
Abakavir, dolutegravir és lamivudin diszpergálható tabletta, 60 mg/5 mg/30 mg Dózis: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Más nevek:
  • rögzített kombináció
Kombinált termék: Triumeq diszpergálható tabletta 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir] / 60 mg Abakavir / 30 mg lamivudin
Triumeq diszpergálható tabletta 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/60 mg Abakavir/30 mg lamivudin Dózis: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Más nevek:
  • Triumeq

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 2 hét
A plazma csúcskoncentráció (Cmax) értékelése
2 hét
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) 0-t
Időkeret: 2 hét
A plazmakoncentráció-idő görbe nullától az utolsó mérhető időpontig t
2 hét
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)0-∞
Időkeret: 2 hét
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mylan Inc.

Együttműködők

ViiV Healthcare

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Tracey Lawrence, Ph.D., Mylan Pharmaceuticals Inc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABDL-TBP-1001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1 fertőzés

Klinikai vizsgálatok a abakavir, dolutegravir és lamivudin diszpergálódó tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel