Abakaviiri, dolutegraviiri ja lamivudiini dispergoituvat tabletit (60 mg/5 mg/30 mg)
torstai 10. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mylan Inc.
Kerta-annoksen paasto ja ruokittu BE-pilottitutkimus terveillä miehillä ja naisilla, joilla ei ole synnytyspotentiaalia
Tämän tutkimuksen perusteena on arvioida ja ymmärtää abakaviiri-, dolutegraviiri- ja lamivudiini-dispergoituvien tablettien geneerisen vaihtoehdon vaihtelua PEPFAR-tutkimukselle auttamaan keskeisten tutkimusten kehittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Mylanin abakaviiri-, dolutegraviiri- ja lamivudiini-dispergoituvien tablettien (60 mg/5 mg/30 mg) ja ViiV:n Triumeqin dispergoituvien tablettien (5 mg GSK1349572 [dolutegraviiri]/60 mg abakaviiri/abakaviini/abakaviini 30 mg) bioekvivalenssia. kerta-annos 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg) Mylanin abakaviiri-, dolutegraviiri- ja lamivudiini-dispergoituvia tabletteja tai ViiV:n Triumeq-dispergoituvia tabletteja paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
Haitallisia tapahtumia seurataan terveiden vapaaehtoisten turvallisuuden ja hyvinvoinnin varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit – Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen, ellei toisin mainita:
- 18-55 vuotta vanha.
- Miehet ja/tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä.
- Jokaisen koehenkilön tulee painaa vähintään 50 kg (110 lbs) miehillä ja 48 kg (106 paunaa) naisilla ja hänen painoindeksin (BMI) arvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 30,0 kg/m2, mutta suurempi tai yhtä suuri kuin 19,0 kg/m2.
- Riittävä laskimopääsy molempiin käsivarsiin.
- Vain tupakoimattomat/nikotiinittomat henkilöt.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen.
- Halukas noudattamaan protokollavaatimuksia ja noudattamaan protokollarajoituksia.
- Päätutkijan tai lääketieteellisen osatutkijan tulee arvioida kaikki koehenkilöt normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana, joka suoritetaan 28 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen aloitusannoksesta.
Poissulkemiskriteerit – Aiheehdokkaita ei saa ilmoittautua tutkimukseen, jos aine täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Institutionalisoidut aiheet.
- Sosiaaliset tavat, lääkkeet ja sairaudet arvioidaan.
- Tiettyjen elintarvikkeiden ja prosessoitujen karkkien, sokerialkoholeja sisältävien ruokien/juomien käyttö.
- Maksan toimintakokeet (ALT, AST ja kokonaisbilirubiini).
- Koehenkilöt, jotka ovat positiivisia HLA-B*5701-alleelin suhteen.
- Koehenkilöt, joiden muokattu potilaan terveyskysely (PHQ)-12 kyselylomakkeen pistemäärä on > 4.
- Koehenkilön kreatiniinipuhdistuma on < 90 ml/min Cockroft-Gault-yhtälön mukaan.
- Mikä tahansa syy, joka päätutkijan tai lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta turvallisesti tutkimukseen.
- Suonenpunktion intoleranssi.
- Veren tai plasman luovutus tai menetys.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erityisruokavalio, joka päätutkijan tai lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
- Allergia tai yliherkkyys abakaviirille, dolutegraviirille, lamivudiinille, muille vastaaville tuotteille tai joillekin inaktiivisille aineosille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
kerta-annoksen farmakokinetiikka karakterisoidaan kahdellakymmenelläneljällä (24) terveellä aikuisella miehellä ja naisella, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä paastoolosuhteissa.
|
Dispergoituvat abakaviiri-, dolutegraviiri- ja lamivudiinitabletit, 60 mg/5 mg/30 mg Annos: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Muut nimet:
Triumeq Dispergoituvat tabletit 5 mg GSK1349572 [dolutegraviiri] / 60 mg abakaviiri / 30 mg lamivudiini Annos: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
kerta-annoksen farmakokinetiikka karakterisoidaan kahdellakymmenelläneljällä (24) terveellä aikuisella miehellä ja naisella, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä ruokittuina.
|
Dispergoituvat abakaviiri-, dolutegraviiri- ja lamivudiinitabletit, 60 mg/5 mg/30 mg Annos: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Muut nimet:
Triumeq Dispergoituvat tabletit 5 mg GSK1349572 [dolutegraviiri] / 60 mg abakaviiri / 30 mg lamivudiini Annos: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Plasman huippupitoisuuden (Cmax) arviointi
|
2 viikkoa
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-t
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrä nollasta viimeisen mitattavissa olevan ajankohdan t aikaan
|
2 viikkoa
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)0-∞
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tracey Lawrence, Ph.D., Mylan Pharmaceuticals Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- Lamivudiini
- Dolutegravir
- Abakaviiri
- Dideoksinukleosidit
- Triumeq
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABDL-TBP-1001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .