Abacavir, dolutegravir en lamivudine dispergeerbare tabletten (60 mg/5 mg/30 mg)

Inclusiecriteria - Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, tenzij anders aangegeven:

• 18 tot 55 jaar oud.
• Mannetjes en/of vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen.
• Elke proefpersoon moet ten minste 50 kg (110 lbs) wegen voor mannen en 48 kg (106 lbs) voor vrouwen en een Body Mass Index (BMI)-waarde hebben van minder dan of gelijk aan 30,0 kg/m2 maar groter dan of gelijk aan 19,0 kg/m2.
• Adequate veneuze toegang in beide armen.
• Alleen niet-tabak/niet-nicotine proefpersonen.
• In staat zijn om het schriftelijke formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
• Bereid om de protocolvereisten te volgen en te voldoen aan protocolbeperkingen.
• Alle proefpersonen moeten door de hoofdonderzoeker of medisch onderonderzoeker als normaal en gezond worden beoordeeld tijdens een medische evaluatie voorafgaand aan de studie die binnen 28 dagen na de initiële dosis van de onderzoeksmedicatie wordt uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria - Proefpersoonkandidaten mogen niet voor het onderzoek worden ingeschreven als proefpersoon aan een van de volgende criteria voldoet:

• Geïnstitutionaliseerde onderwerpen.
• Sociale gewoonten, medicijnen en ziekten zullen worden geëvalueerd.
• Gebruik van bepaalde voedingsmiddelen en bewerkte snoepjes, kauwgom eten/drinken die suikeralcoholen bevatten.
• Leverfunctietesten (ALT, AST en totaal bilirubine).
• Proefpersonen die positief zijn voor het HLA-B*5701-allel.
• Proefpersonen met Modified Patient Health Questionnaire (PHQ)-12 vragenlijstscore > 4.
• Proefpersoon heeft een creatinineklaring < 90 ml/min, zoals bepaald door de Cockroft-Gault-vergelijking.
• Elke reden die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of medische onderonderzoeker, de proefpersoon ervan zou weerhouden veilig aan het onderzoek deel te nemen.
• Intolerantie voor venapunctie.
• Donatie of verlies van bloed of plasma.
• Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.
• Elke voedselallergie, -intolerantie, -beperking of speciaal dieet dat, naar de mening van de hoofdonderzoeker of medisch onderonderzoeker, een contra-indicatie zou kunnen vormen voor deelname van de proefpersoon aan dit onderzoek.
• Allergie of overgevoeligheid voor abacavir, dolutegravir, lamivudine, andere verwante producten of inactieve ingrediënten.