Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abakavir, dolutegravir a lamivudin dispergovatelné tablety (60 mg/5 mg/30 mg)

10. března 2022 aktualizováno: Mylan Inc.

Pilotní studie BE s jednorázovou dávkou nalačno a nasycením u zdravých mužů a žen bez potenciálu otěhotnění

Důvodem této studie je vyhodnotit a pochopit variabilitu generické alternativy dispergovatelných tablet abakaviru, dolutegraviru a lamivudinu pro předložení PEPFAR na pomoc při vývoji klíčových studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má prozkoumat bioekvivalenci dispergovatelných tablet Mylan abakaviru, dolutegraviru a lamivudinu, 60 mg/5 mg/30 mg k tabletám Triumeq Dispergovatelným tabletám ViiV (5 mg GSK1349572 [dolutegravir]/60 mg abakamivudinu/ 30 mg) po podání jednorázová, perorální dávka 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg) dispergovatelných tablet Mylan's abakavir, dolutegravir a lamivudin nebo ViiV's Triumeq Dispergovatelné tablety podávané nalačno a po jídle.

Nežádoucí události budou monitorovány, aby byla zajištěna bezpečnost a blaho zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení - kandidáti na předmět musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro účast ve studii, pokud není uvedeno jinak:

  • 18 až 55 let.
  • Muži a/nebo ženy bez potenciálu otěhotnět.
  • Každý subjekt musí vážit alespoň 50 kg (110 liber) u mužů a 48 kg (106 liber) u žen a mít hodnotu indexu tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo rovnou 30,0 kg/m2, ale větší nebo rovnou 19,0 kg/m2.
  • Adekvátní žilní přístup do obou paží.
  • Pouze subjekty bez tabáku/bez nikotinu.
  • Schopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.
  • Ochota dodržovat požadavky protokolu a dodržovat omezení protokolu.
  • Všichni jedinci by měli být hlavním zkoušejícím nebo dílčím lékařským zkoušejícím posouzeni jako normální a zdraví během lékařského hodnocení před studií provedeného do 28 dnů od počáteční dávky studovaného léku.

Kritéria vyloučení - Kandidáti na předmět nesmí být zapsáni do studie, pokud předmět splňuje kterékoli z následujících kritérií:

  • Institucionalizované subjekty.
  • Budou hodnoceny sociální návyky, léky a nemoci.
  • Používání určitých potravin a zpracovaných cukrovinek, žvýkaček potravin/nápojů, které obsahují cukerné alkoholy.
  • Testy jaterních funkcí (ALT, AST a celkový bilirubin).
  • Subjekty, které jsou pozitivní na alelu HLA-B*5701.
  • Subjekty, které mají skóre v dotazníku Modified Patient Health Questionnaire (PHQ)-12 > 4.
  • Subjekt má clearance kreatininu < 90 ml/min, jak je stanoveno Cockroft-Gaultovou rovnicí.
  • Jakýkoli důvod, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo vedlejšího zkoušejícího bránil subjektu v bezpečné účasti ve studii.
  • Nesnášenlivost k venepunkci.
  • Darování nebo ztráta krve nebo plazmy.
  • Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
  • Jakákoli potravinová alergie, nesnášenlivost, omezení nebo speciální dieta, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího lékařského zkoušejícího mohla kontraindikovat účast subjektu v této studii.
  • Alergie nebo přecitlivělost na abakavir, dolutegravir, lamivudin, jiné příbuzné produkty nebo jakékoli neaktivní složky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
farmakokinetika jednorázové dávky bude charakterizována u 24 (24) zdravých dospělých mužů a žen, kteří nemají plodný potenciál, nalačno.
Kombinovaný produkt: abakavir, dolutegravir a lamivudin dispergovatelné tablety
Abakavir, dolutegravir a lamivudin dispergovatelné tablety, 60 mg/5 mg/30 mg Dávka: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Ostatní jména:
  • pevná kombinace
Kombinovaný produkt: Triumeq dispergovatelné tablety 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/ 60 mg abakavir/ 30 mg lamivudin
Triumeq Dispergovatelné tablety 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/ 60 mg Abakavir/ 30 mg Lamivudin Dávka: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Ostatní jména:
  • Triumeq
Experimentální: Skupina 2
farmakokinetika jednorázové dávky bude charakterizována u 24 (24) zdravých dospělých mužů a žen, kteří nemají plodný potenciál za podmínek potravy.
Kombinovaný produkt: abakavir, dolutegravir a lamivudin dispergovatelné tablety
Abakavir, dolutegravir a lamivudin dispergovatelné tablety, 60 mg/5 mg/30 mg Dávka: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Ostatní jména:
  • pevná kombinace
Kombinovaný produkt: Triumeq dispergovatelné tablety 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/ 60 mg abakavir/ 30 mg lamivudin
Triumeq Dispergovatelné tablety 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/ 60 mg Abakavir/ 30 mg Lamivudin Dávka: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Ostatní jména:
  • Triumeq

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 týdny
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
2 týdny
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) 0-t
Časové okno: 2 týdny
Křivka koncentrace v plazmě-čas od nuly do času posledního měřitelného časového bodu t
2 týdny
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)0-∞
Časové okno: 2 týdny
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Inc.

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tracey Lawrence, Ph.D., Mylan Pharmaceuticals Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABDL-TBP-1001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1-infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit