- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05030025
Abakavir, dolutegravir a lamivudin dispergovatelné tablety (60 mg/5 mg/30 mg)
Pilotní studie BE s jednorázovou dávkou nalačno a nasycením u zdravých mužů a žen bez potenciálu otěhotnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie má prozkoumat bioekvivalenci dispergovatelných tablet Mylan abakaviru, dolutegraviru a lamivudinu, 60 mg/5 mg/30 mg k tabletám Triumeq Dispergovatelným tabletám ViiV (5 mg GSK1349572 [dolutegravir]/60 mg abakamivudinu/ 30 mg) po podání jednorázová, perorální dávka 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg) dispergovatelných tablet Mylan's abakavir, dolutegravir a lamivudin nebo ViiV's Triumeq Dispergovatelné tablety podávané nalačno a po jídle.
Nežádoucí události budou monitorovány, aby byla zajištěna bezpečnost a blaho zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- AltaSciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení - kandidáti na předmět musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro účast ve studii, pokud není uvedeno jinak:
- 18 až 55 let.
- Muži a/nebo ženy bez potenciálu otěhotnět.
- Každý subjekt musí vážit alespoň 50 kg (110 liber) u mužů a 48 kg (106 liber) u žen a mít hodnotu indexu tělesné hmotnosti (BMI) menší nebo rovnou 30,0 kg/m2, ale větší nebo rovnou 19,0 kg/m2.
- Adekvátní žilní přístup do obou paží.
- Pouze subjekty bez tabáku/bez nikotinu.
- Schopnost porozumět písemnému formuláři informovaného souhlasu a podepsat jej.
- Ochota dodržovat požadavky protokolu a dodržovat omezení protokolu.
- Všichni jedinci by měli být hlavním zkoušejícím nebo dílčím lékařským zkoušejícím posouzeni jako normální a zdraví během lékařského hodnocení před studií provedeného do 28 dnů od počáteční dávky studovaného léku.
Kritéria vyloučení - Kandidáti na předmět nesmí být zapsáni do studie, pokud předmět splňuje kterékoli z následujících kritérií:
- Institucionalizované subjekty.
- Budou hodnoceny sociální návyky, léky a nemoci.
- Používání určitých potravin a zpracovaných cukrovinek, žvýkaček potravin/nápojů, které obsahují cukerné alkoholy.
- Testy jaterních funkcí (ALT, AST a celkový bilirubin).
- Subjekty, které jsou pozitivní na alelu HLA-B*5701.
- Subjekty, které mají skóre v dotazníku Modified Patient Health Questionnaire (PHQ)-12 > 4.
- Subjekt má clearance kreatininu < 90 ml/min, jak je stanoveno Cockroft-Gaultovou rovnicí.
- Jakýkoli důvod, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo vedlejšího zkoušejícího bránil subjektu v bezpečné účasti ve studii.
- Nesnášenlivost k venepunkci.
- Darování nebo ztráta krve nebo plazmy.
- Subjekty, které dostaly zkoumané léčivo během 30 dnů před počáteční dávkou studovaného léčiva.
- Jakákoli potravinová alergie, nesnášenlivost, omezení nebo speciální dieta, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo dílčího lékařského zkoušejícího mohla kontraindikovat účast subjektu v této studii.
- Alergie nebo přecitlivělost na abakavir, dolutegravir, lamivudin, jiné příbuzné produkty nebo jakékoli neaktivní složky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina 1
farmakokinetika jednorázové dávky bude charakterizována u 24 (24) zdravých dospělých mužů a žen, kteří nemají plodný potenciál, nalačno.
|
Abakavir, dolutegravir a lamivudin dispergovatelné tablety, 60 mg/5 mg/30 mg Dávka: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Ostatní jména:
Triumeq Dispergovatelné tablety 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/ 60 mg Abakavir/ 30 mg Lamivudin Dávka: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Ostatní jména:
|
Experimentální: Skupina 2
farmakokinetika jednorázové dávky bude charakterizována u 24 (24) zdravých dospělých mužů a žen, kteří nemají plodný potenciál za podmínek potravy.
|
Abakavir, dolutegravir a lamivudin dispergovatelné tablety, 60 mg/5 mg/30 mg Dávka: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Ostatní jména:
Triumeq Dispergovatelné tablety 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/ 60 mg Abakavir/ 30 mg Lamivudin Dávka: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 2 týdny
|
Hodnocení maximální plazmatické koncentrace (Cmax)
|
2 týdny
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC) 0-t
Časové okno: 2 týdny
|
Křivka koncentrace v plazmě-čas od nuly do času posledního měřitelného časového bodu t
|
2 týdny
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUC)0-∞
Časové okno: 2 týdny
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od nuly do nekonečna
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tracey Lawrence, Ph.D., Mylan Pharmaceuticals Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Antimetabolity
- Inhibitory HIV integrázy
- Inhibitory integrázy
- Lamivudin
- Dolutegravir
- Abacavir
- Dideoxynukleosidy
- Triumeq
Další identifikační čísla studie
- ABDL-TBP-1001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV-1-infekce
-
Helios SaludViiV HealthcareNeznámýHiv | HIV-1-infekceArgentina
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... a další spolupracovníciDokončenoHIV-1Burkina Faso, Zambie
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesDokončeno
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaDokončeno
-
Gilead SciencesDokončeno
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry of Health...Dokončeno
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončenoHIV-1Spojené státy, Francie, Španělsko, Portugalsko, Kanada, Spojené království, Jižní Afrika, Argentina, Brazílie, Portoriko, Thajsko, Holandsko, Rumunsko
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončenoHIV-1Spojené státy, Kanada, Francie, Belgie, Německo, Španělsko, Argentina, Chile, Panama, Brazílie, Portoriko, Thajsko, Mexiko, Austrálie
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma B.V.; ... a další spolupracovníciDokončeno
-
Janssen Pharmaceutica N.V., BelgiumDokončenoHIV-1Spojené státy, Španělsko