- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05030025
Abacavir, Dolutegravir och Lamivudin dispergerbara tabletter (60 mg/5 mg/30 mg)
Engångsdos fasta och utfodrad pilot BE-studie i friska män och kvinnor som inte har barnafödande potential
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie ska undersöka bioekvivalensen av Mylans abakavir, dolutegravir och lamivudin dispergerbara tabletter, 60 mg/5 mg/30 mg till ViiV:s Triumeq dispergerbara tabletter (5 mg GSK1349572 [dolutegravir]/ 60 mg abacavir) mg abacavir/a30 mg. singel, oral 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg) dos av Mylans abakavir, dolutegravir och lamivudin dispergerbara tabletter eller ViiV:s Triumeq dispergerbara tabletter administrerade under fasta och utfodrade förhållanden.
Biverkningar kommer att övervakas för att säkerställa säkerheten och välbefinnandet för de friska frivilliga.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier - Försökskandidater måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i studien, om inte annat anges:
- 18 till 55 år.
- Hanar och/eller kvinnor som inte är i fertil ålder.
- Varje försöksperson måste väga minst 50 kg (110 lbs) för män och 48 kg (106 lbs) för kvinnor och ha ett Body Mass Index (BMI) värde som är mindre än eller lika med 30,0 kg/m2 men större än eller lika med 19,0 kg/m2.
- Adekvat venåtkomst i båda armarna.
- Endast icke-tobak/icke-nikotinämnen.
- Kunna förstå och underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke.
- Villig att följa protokollkraven och följa protokollrestriktioner.
- Alla försökspersoner ska bedömas av huvudutredaren eller medicinsk undersökare som normala och friska under en medicinsk utvärdering före studien som utförs inom 28 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet.
Uteslutningskriterier - Ämneskandidater får inte registreras i studien om ämnet uppfyller något av följande kriterier:
- Institutionaliserade ämnen.
- Sociala vanor, mediciner och sjukdomar kommer att utvärderas.
- Användning av vissa livsmedel och bearbetade godis, tandkött mat/drycker som innehåller sockeralkoholer.
- Leverfunktionstester (ALAT, ASAT och totalt bilirubin).
- Försökspersoner som är positiva för HLA-B*5701-allelen.
- Försökspersoner med Modified Patient Health Questionnaire (PHQ)-12 frågeformulärpoäng > 4.
- Försökspersonen har ett kreatininclearance < 90 ml/min, vilket bestäms av Cockroft-Gault-ekvationen.
- Varje anledning som, enligt huvudutredaren eller medicinsk undersökare, skulle hindra försökspersonen från att säkert delta i studien.
- Intolerans mot venpunktion.
- Donation eller förlust av blod eller plasma.
- Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt huvudutredarens eller medicinska undersökarens åsikt, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
- Allergi eller överkänslighet mot abakavir, dolutegravir, lamivudin, andra relaterade produkter eller inaktiva ingredienser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
endosfarmakokinetiken kommer att karakteriseras hos tjugofyra (24) friska, vuxna män och kvinnor som inte är fertila under fasta.
|
Abacavir, Dolutegravir och Lamivudin dispergerbara tabletter, 60 mg/5 mg/30 mg Dos: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Andra namn:
Triumeq dispergerbara tabletter 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/60 mg Abacavir/30 mg Lamivudin Dos: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Andra namn:
|
Experimentell: Grupp 2
endosfarmakokinetiken kommer att karakteriseras hos tjugofyra (24) friska, vuxna män och kvinnor som inte är i fertil ålder under utfodrade förhållanden.
|
Abacavir, Dolutegravir och Lamivudin dispergerbara tabletter, 60 mg/5 mg/30 mg Dos: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Andra namn:
Triumeq dispergerbara tabletter 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/60 mg Abacavir/30 mg Lamivudin Dos: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 2 veckor
|
Utvärdering av maximal plasmakoncentration (Cmax)
|
2 veckor
|
Area under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) 0-t
Tidsram: 2 veckor
|
Plasmakoncentration-tidkurva från noll till tiden för den sista mätbara tidpunkten t
|
2 veckor
|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)0-∞
Tidsram: 2 veckor
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till oändligt
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Tracey Lawrence, Ph.D., Mylan Pharmaceuticals Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Omvända transkriptashämmare
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- Antimetaboliter
- HIV-integrashämmare
- Integrashämmare
- Lamivudin
- Dolutegravir
- Abacavir
- Dideoxinukleosider
- Triumeq
Andra studie-ID-nummer
- ABDL-TBP-1001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-1-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-1Burkina Faso, Zambia
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead SciencesAvslutad
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixaAvslutad
-
Gilead SciencesAvslutad
-
University of AarhusAarhus University Hospital Skejby; Bandim Health Project; Abbott; Ministry...Avslutad
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHIV-1Förenta staterna, Frankrike, Spanien, Portugal, Kanada, Storbritannien, Sydafrika, Argentina, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Nederländerna, Rumänien
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutadHIV-1Förenta staterna, Kanada, Frankrike, Belgien, Tyskland, Spanien, Argentina, Chile, Panama, Brasilien, Puerto Rico, Thailand, Mexiko, Australien
-
Mymetics CorporationInstitut Cochin; San Raffaele University Hospital, Italy; Kinesis Pharma... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Helios SaludViiV HealthcareOkändHiv | HIV-1-infektionArgentina
Kliniska prövningar på abakavir, dolutegravir och lamivudin dispergerbara tabletter
-
Nantes University HospitalAvslutad
-
Thomas BenfieldRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | HIV-infektioner | Hiv | Viktförändring, kropp | HIV-lipodystrofi | HIV kardiomyopatiDanmark
-
Macquarie University, AustraliaKing's College London; Stichting TRICALS FoundationRekryteringAmyotrofisk lateral sklerosAustralien, Nya Zeeland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Sydafrika, Thailand, Botswana
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; ShionogiAvslutadInfektion, humant immunbristvirus IFörenta staterna, Spanien, Tyskland, Australien, Kanada, Belgien, Danmark, Nederländerna, Storbritannien, Frankrike, Italien, Rumänien
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAvslutad
-
University College DublinViiV Healthcare; Mater Misericordiae University HospitalOkändHumant immunbristvirusIrland
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareAvslutadHIV | Akut HIV-infektionFörenta staterna
-
St Stephens Aids TrustViiV HealthcareAvslutad