Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abacavir, Dolutegravir och Lamivudin dispergerbara tabletter (60 mg/5 mg/30 mg)

10 mars 2022 uppdaterad av: Mylan Inc.

Engångsdos fasta och utfodrad pilot BE-studie i friska män och kvinnor som inte har barnafödande potential

Skälet för denna studie är att utvärdera och förstå variationen hos ett generiskt alternativ av abakavir, dolutegravir och lamivudin dispergerbara tabletter för PEPFAR-inlämning för att hjälpa till i utvecklingen av pivotala studier.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie ska undersöka bioekvivalensen av Mylans abakavir, dolutegravir och lamivudin dispergerbara tabletter, 60 mg/5 mg/30 mg till ViiV:s Triumeq dispergerbara tabletter (5 mg GSK1349572 [dolutegravir]/ 60 mg abacavir) mg abacavir/a30 mg. singel, oral 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg) dos av Mylans abakavir, dolutegravir och lamivudin dispergerbara tabletter eller ViiV:s Triumeq dispergerbara tabletter administrerade under fasta och utfodrade förhållanden.

Biverkningar kommer att övervakas för att säkerställa säkerheten och välbefinnandet för de friska frivilliga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier - Försökskandidater måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att vara berättigade till deltagande i studien, om inte annat anges:

  • 18 till 55 år.
  • Hanar och/eller kvinnor som inte är i fertil ålder.
  • Varje försöksperson måste väga minst 50 kg (110 lbs) för män och 48 kg (106 lbs) för kvinnor och ha ett Body Mass Index (BMI) värde som är mindre än eller lika med 30,0 kg/m2 men större än eller lika med 19,0 kg/m2.
  • Adekvat venåtkomst i båda armarna.
  • Endast icke-tobak/icke-nikotinämnen.
  • Kunna förstå och underteckna det skriftliga formuläret för informerat samtycke.
  • Villig att följa protokollkraven och följa protokollrestriktioner.
  • Alla försökspersoner ska bedömas av huvudutredaren eller medicinsk undersökare som normala och friska under en medicinsk utvärdering före studien som utförs inom 28 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet.

Uteslutningskriterier - Ämneskandidater får inte registreras i studien om ämnet uppfyller något av följande kriterier:

  • Institutionaliserade ämnen.
  • Sociala vanor, mediciner och sjukdomar kommer att utvärderas.
  • Användning av vissa livsmedel och bearbetade godis, tandkött mat/drycker som innehåller sockeralkoholer.
  • Leverfunktionstester (ALAT, ASAT och totalt bilirubin).
  • Försökspersoner som är positiva för HLA-B*5701-allelen.
  • Försökspersoner med Modified Patient Health Questionnaire (PHQ)-12 frågeformulärpoäng > 4.
  • Försökspersonen har ett kreatininclearance < 90 ml/min, vilket bestäms av Cockroft-Gault-ekvationen.
  • Varje anledning som, enligt huvudutredaren eller medicinsk undersökare, skulle hindra försökspersonen från att säkert delta i studien.
  • Intolerans mot venpunktion.
  • Donation eller förlust av blod eller plasma.
  • Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
  • All födoämnesallergi, intolerans, restriktion eller specialdiet som, enligt huvudutredarens eller medicinska undersökarens åsikt, skulle kunna kontraindikera försökspersonens deltagande i denna studie.
  • Allergi eller överkänslighet mot abakavir, dolutegravir, lamivudin, andra relaterade produkter eller inaktiva ingredienser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
endosfarmakokinetiken kommer att karakteriseras hos tjugofyra (24) friska, vuxna män och kvinnor som inte är fertila under fasta.
Abacavir, Dolutegravir och Lamivudin dispergerbara tabletter, 60 mg/5 mg/30 mg Dos: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Andra namn:
  • fast kombination
Triumeq dispergerbara tabletter 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/60 mg Abacavir/30 mg Lamivudin Dos: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Andra namn:
  • Triumeq
Experimentell: Grupp 2
endosfarmakokinetiken kommer att karakteriseras hos tjugofyra (24) friska, vuxna män och kvinnor som inte är i fertil ålder under utfodrade förhållanden.
Abacavir, Dolutegravir och Lamivudin dispergerbara tabletter, 60 mg/5 mg/30 mg Dos: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Andra namn:
  • fast kombination
Triumeq dispergerbara tabletter 5 mg GSK1349572 [Dolutegravir]/60 mg Abacavir/30 mg Lamivudin Dos: 60 mg/5 mg/30 mg (1 x 60 mg/5 mg/30 mg)
Andra namn:
  • Triumeq

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 2 veckor
Utvärdering av maximal plasmakoncentration (Cmax)
2 veckor
Area under kurvan för plasmakoncentration mot tid (AUC) 0-t
Tidsram: 2 veckor
Plasmakoncentration-tidkurva från noll till tiden för den sista mätbara tidpunkten t
2 veckor
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)0-∞
Tidsram: 2 veckor
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från noll till oändligt
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Tracey Lawrence, Ph.D., Mylan Pharmaceuticals Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

29 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på abakavir, dolutegravir och lamivudin dispergerbara tabletter

3
Prenumerera