Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абакавир, долутегравир и ламивудин в диспергируемых таблетках (60 мг/5 мг/30 мг)

10 марта 2022 г. обновлено: Mylan Inc.

Пилотное исследование однократной дозы натощак и кормления здоровыми мужчинами и женщинами без детородного потенциала

Целью этого исследования является оценка и понимание вариабельности непатентованной альтернативы диспергируемых таблеток абакавира, долутегравира и ламивудина для подачи в PEPFAR для помощи в разработке опорных исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование предназначено для изучения биоэквивалентности диспергируемых таблеток абакавира, долутегравира и ламивудина Mylan, 60 мг/5 мг/30 мг, диспергируемым таблеткам ViiV Triumeq (5 мг GSK1349572 [долутегравир]/60 мг абакавира/30 мг ламивудина) после введения однократная, пероральная доза 60 мг/5 мг/30 мг (1 x 60 мг/5 мг/30 мг) диспергируемых таблеток Mylan's абакавир, долутегравир и ламивудин или диспергируемых таблеток ViiV Triumeq, принимаемых натощак и после еды.

Нежелательные явления будут отслеживаться для обеспечения безопасности и благополучия здоровых добровольцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3P 3P1
        • Altasciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения. Кандидаты-субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в исследовании, если не указано иное:

  • от 18 до 55 лет.
  • Мужчины и/или женщины не детородного возраста.
  • Каждый субъект должен весить не менее 50 кг (110 фунтов) для мужчин и 48 кг (106 фунтов) для женщин и иметь значение индекса массы тела (ИМТ) меньше или равное 30,0 кг/м2, но больше или равное 19,0 кг/м2.
  • Адекватный венозный доступ на обеих руках.
  • Только без табака/без никотина.
  • Способен понять и подписать письменную форму информированного согласия.
  • Желание следовать требованиям протокола и соблюдать ограничения протокола.
  • Все субъекты должны быть оценены главным исследователем или вспомогательным медицинским исследователем как нормальные и здоровые во время предисследованной медицинской оценки, проведенной в течение 28 дней после начальной дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения. Субъекты-кандидаты не должны быть включены в исследование, если субъект соответствует любому из следующих критериев:

  • Институционализированные субъекты.
  • Будут оцениваться социальные привычки, лекарства и болезни.
  • Употребление определенных пищевых продуктов и обработанных конфет, жевательной резинки, продуктов/напитков, содержащих сахарные спирты.
  • Функциональные пробы печени (АЛТ, АСТ и общий билирубин).
  • Субъекты с положительным результатом на аллель HLA-B*5701.
  • Субъекты, имеющие модифицированный вопросник здоровья пациента (PHQ)-12, набрали > 4 баллов.
  • У субъекта клиренс креатинина < 90 мл/мин, как определено по уравнению Кокрофта-Голта.
  • Любая причина, которая, по мнению главного исследователя или вспомогательного медицинского исследователя, может помешать безопасному участию субъекта в исследовании.
  • Непереносимость венепункции.
  • Донорство или потеря крови или плазмы.
  • Субъекты, получившие исследуемый препарат в течение 30 дней до начальной дозы исследуемого препарата.
  • Любая пищевая аллергия, непереносимость, ограничение или специальная диета, которые, по мнению главного исследователя или вспомогательного медицинского исследователя, могут противопоказать участие субъекта в этом исследовании.
  • Аллергия или гиперчувствительность к абакавиру, долутегравиру, ламивудину, другим родственным продуктам или любым неактивным ингредиентам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Фармакокинетика однократной дозы будет охарактеризована у двадцати четырех (24) здоровых взрослых мужчин и женщин, не способных к деторождению, в условиях голодания.
Комбинированный продукт: абакавир, долутегравир и ламивудин в диспергируемых таблетках
Абакавир, долутегравир и ламивудин, диспергируемые таблетки, 60 мг/5 мг/30 мг Доза: 60 ​​мг/5 мг/30 мг (1 x 60 мг/5 мг/30 мг)
Другие имена:
  • фиксированная комбинация
Комбинированный продукт: Триумек диспергируемые таблетки 5 мг GSK1349572 [долутегравир]/ 60 мг абакавир/ 30 мг ламивудин
Триумек диспергируемые таблетки 5 мг GSK1349572 [долутегравир]/ 60 мг абакавир/ 30 мг ламивудин Доза: 60 ​​мг/5 мг/30 мг (1 x 60 мг/5 мг/30 мг)
Другие имена:
  • Триумек
Экспериментальный: Группа 2
Фармакокинетика однократной дозы будет охарактеризована у двадцати четырех (24) здоровых взрослых мужчин и женщин, не способных к деторождению, в условиях приема пищи.
Комбинированный продукт: абакавир, долутегравир и ламивудин в диспергируемых таблетках
Абакавир, долутегравир и ламивудин, диспергируемые таблетки, 60 мг/5 мг/30 мг Доза: 60 ​​мг/5 мг/30 мг (1 x 60 мг/5 мг/30 мг)
Другие имена:
  • фиксированная комбинация
Комбинированный продукт: Триумек диспергируемые таблетки 5 мг GSK1349572 [долутегравир]/ 60 мг абакавир/ 30 мг ламивудин
Триумек диспергируемые таблетки 5 мг GSK1349572 [долутегравир]/ 60 мг абакавир/ 30 мг ламивудин Доза: 60 ​​мг/5 мг/30 мг (1 x 60 мг/5 мг/30 мг)
Другие имена:
  • Триумек

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 2 недели
Оценка пиковой концентрации в плазме (Cmax)
2 недели
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) 0-t
Временное ограничение: 2 недели
Кривая зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до времени последней измеряемой точки времени t
2 недели
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)0-∞
Временное ограничение: 2 недели
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Inc.

Соавторы

ViiV Healthcare

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tracey Lawrence, Ph.D., Mylan Pharmaceuticals Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ABDL-TBP-1001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться