肝臓がんおよび結腸直腸がん患者のための統合栄養ケア計画
2023年5月28日 更新者：Taipei Medical University
がん患者の家族には、退院後の栄養ケアに関する知識や経験が不足しているのが現状です。
その結果、がん患者は退院後に低栄養状態に陥ることがよくあります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究は、栄養失調のリスクがある肝がんおよび結腸直腸がん患者の栄養状態に対する在宅栄養ケア計画の影響を調査するために、在宅栄養ケア計画を策定することを目的としています。
栄養失調や副作用により、患者は自然に食物を摂取することになります。
それだけでは栄養要件を満たすのに十分ではないため、患者が栄養要件をより簡単に満たせるように、栄養製品と組み合わせて使用されます。
サプリメントは患者の副作用を軽減するために使用されます。
患者の栄養状態の改善に役立つことが期待されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肝臓がんまたは結腸直腸がんのステージ I ～ III の患者
- 他の上皮内癌を同時に患っていない
- 手術または非手術によるがん治療を受ける予定
- 単独で移動、読み取り、質問に回答できる
- 患者が治験を完了できるよう支援するための少なくとも 1 人の社会的サポート (家族または友人)
- aPG-SGA によると、評価スコアは 4 ～ 9 です。
- 患者または介護者は、栄養士と協力して、通信ソフトウェアまたは電話を介して、栄養士からの関連する質問を毎週追跡し、リモートで回答することができます。
- 栄養士の指導を受けながら、食事を調整したり、栄養やサプリメントを毎日摂取できる方
- 医師と協力して研究を開始し、毎月の再診と健康保険項目の血液検査ができる
除外基準:
- 臓器移植や緩和ケアを行う
- 肝性脳症
- 心血管疾患および脳血管疾患の既往
- 心臓、呼吸器、腎臓などの重度の臓器不全
- 消化管の炎症または潰瘍の病歴
- 重度の精神疾患
- 活発な感染症
- 経腸栄養が使用できず、点滴のみの栄養が使用できる方
- 製品の原材料（乳、大豆、マンゴーおよびそれらの製品）にアレルギーのある方
- 栄養士と協力して食事の調整をしたり、栄養やサプリメントを補充したりすることに消極的
- 積極的にがんを治療する気はない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
|
対照群は、プロジェクトを開始する前に、栄養所要量を評価し、がん食事療法の原則を指導するために、通信ソフトウェア（ライン）または電話を使用して栄養士から相談を受けます。
|
|
実験的：栄養ケアプラン グループA
3.栄養ケア計画の期間は3か月となります。 |
対照群は、プロジェクトを開始する前に、栄養所要量を評価し、がん食事療法の原則を指導するために、通信ソフトウェア（ライン）または電話を使用して栄養士から相談を受けます。
計画の開始に際し、管理栄養士は患者の一日の摂取カロリーと三大栄養素の割合を計算し、栄養ケアプランAグループの患者またはその家族に対し、高カロリー・高カロリー・三大栄養素を集中させた毎日の食事を実践するよう指導します。高タンパク質の液体サプリメント (市販のフォーミュラには 425 kcal と 19.1 グラムのタンパク質が含まれています)。
|
|
実験的：栄養ケアプラン グループB
|
対照群は、プロジェクトを開始する前に、栄養所要量を評価し、がん食事療法の原則を指導するために、通信ソフトウェア（ライン）または電話を使用して栄養士から相談を受けます。
計画の開始にあたり、管理栄養士はまず患者の1日の摂取カロリーと三大栄養素の割合を計算し、栄養ケアプランBグループの患者またはその家族に対し、高カロリー・高カロリー・三大栄養素を集中させた毎日の食事を実践するよう指導します。高タンパク質液体サプリメント (市販のフォーミュラには 425 kcal と 19.1 グラムのタンパク質が含まれています)。
一方、栄養ケアプラングループBには、粉末サプリメント1（β-グルカン、ガンマアミノ酪酸配合）と栄養製品、粉末サプリメント2（水溶性食物繊維、プロバイオティクス配合）を投与します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養状態指標の変化を評価する
時間枠：ベースラインと0.5か月目
|
栄養状態指標の改善: 要約患者生成主観的全体評価 (aPG-SGA) 評価スコア。
|
ベースラインと0.5か月目
|
|
栄養状態指標の変化を評価する
時間枠：ベースラインと最初の月
|
栄養状態指標の改善: 要約患者生成主観的全体評価 (aPG-SGA) 評価スコア。
|
ベースラインと最初の月
|
|
栄養状態指標の変化を評価する
時間枠：ベースラインと1.5か月目
|
栄養状態指標の改善: 要約患者生成主観的全体評価 (aPG-SGA) 評価スコア。
|
ベースラインと1.5か月目
|
|
栄養状態指標の変化を評価する
時間枠：ベースラインと2か月目
|
栄養状態指標の改善: 要約患者生成主観的全体評価 (aPG-SGA) 評価スコア。
|
ベースラインと2か月目
|
|
栄養状態指標の変化を評価する
時間枠：ベースラインと 2.5 か月目
|
栄養状態指標の改善: 要約患者生成主観的全体評価 (aPG-SGA) 評価スコア。
|
ベースラインと 2.5 か月目
|
|
栄養状態指標の変化を評価する
時間枠：ベースラインと 3 か月目
|
栄養状態指標の改善: 要約患者生成主観的全体評価 (aPG-SGA) 評価スコア。
|
ベースラインと 3 か月目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
人体測定値の変化を評価する - 体重
時間枠：ベースラインと 0.5 か月目、1 か月目、1.5 か月目、2 か月目、2.5 か月目、および 3 か月目
|
重量（キログラム）
|
ベースラインと 0.5 か月目、1 か月目、1.5 か月目、2 か月目、2.5 か月目、および 3 か月目
|
|
人体測定値の変化を評価する - 体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインと 0.5 か月目、1 か月目、1.5 か月目、2 か月目、2.5 か月目、および 3 か月目
|
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
|
ベースラインと 0.5 か月目、1 か月目、1.5 か月目、2 か月目、2.5 か月目、および 3 か月目
|
|
生化学データの変化を評価 - 白血球 (WBC)
時間枠：ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
白血球 (x10^3/ul)
|
ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
生化学データの変化を評価する - 赤血球 (RBC)
時間枠：ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
赤血球 (x10^6/ul)
|
ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
生化学データの変化を評価 - ヘモグロビン (Hb)
時間枠：ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
ヘモグロビン (g/dl)
|
ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
生化学データの変化を評価 - ヘマトクリット (Hct)
時間枠：ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
ヘマトクリット (%)
|
ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
生化学データの変化を評価する - 血小板
時間枠：ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
血小板 (x10^3/ul)
|
ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
生化学データの変化を評価 - 平均赤血球体積 (MCV)
時間枠：ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
平均粒子体積 (fl)
|
ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
生化学データの変化を評価 - 平均赤血球ヘモグロビン (MCH)
時間枠：ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
平均赤血球ヘモグロビン (pg)
|
ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
生化学データの変化を評価 - 平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)
時間枠：ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
平均赤血球ヘモグロビン濃度 (g/dl)
|
ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
生化学データ変化の評価 - 好中球バンド
時間枠：ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
好中球 (%)、リンパ球 (%)、単球 (%)、好酸球 (%)、および好塩基球 (%)
|
ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
生化学データ変化の評価 - 腎機能
時間枠：ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
血中尿素窒素とクレアチニン (mg/dl)
|
ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
生化学データの変化を評価する - アルブミン (Alb)
時間枠：ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
アルブミン (g/dl)
|
ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
生化学データ変化の評価 - 肝機能
時間枠：ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼ (U/l)
|
ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
生化学データ変化の評価 - 腎機能
時間枠：ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
推定糸球体濾過量 (eGFR) (mL/分/1.73)
m^2)
|
ベースラインと 1 か月目、2 か月目、3 か月目
|
|
生化学データの変化 - 脂質プロファイルの評価
時間枠：ベースラインと 3 か月目
|
中性脂肪、総コレステロール、低比重リポたんぱくコレステロール、高密度リポたんぱくコレステロール（mg/dl）
|
ベースラインと 3 か月目
|
|
食事摂取量の変化（エネルギー）を評価
時間枠：ベースラインと 0.5 か月目、1 か月目、1.5 か月目、2 か月目、2.5 か月目、および 3 か月目
|
24 時間の食事リコールを使用して栄養摂取量 (カロリーで表したエネルギー) を評価します。
|
ベースラインと 0.5 か月目、1 か月目、1.5 か月目、2 か月目、2.5 か月目、および 3 か月目
|
|
食事摂取量の変化（タンパク質）を評価する
時間枠：ベースラインと 0.5 か月目、1 か月目、1.5 か月目、2 か月目、2.5 か月目、および 3 か月目
|
24 時間の食事リコールを使用して、栄養摂取量 (グラム単位のタンパク質) を評価します。
|
ベースラインと 0.5 か月目、1 か月目、1.5 か月目、2 か月目、2.5 か月目、および 3 か月目
|
|
生活の質の指標の変化を評価する
時間枠：ベースラインと 0.5 か月目、1 か月目、1.5 か月目、2 か月目、2.5 か月目、および 3 か月目
|
生活の質スケールのスコア (欧州がん研究治療機構の生活の質質問表コア 30、EORTC QLQ-C30)
|
ベースラインと 0.5 か月目、1 か月目、1.5 か月目、2 か月目、2.5 か月目、および 3 か月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月25日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月30日
最初の投稿 (実際)
2021年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月28日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。