Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratief voedingszorgplan voor de patiënt met lever- en colorectale kanker

28 mei 2023 bijgewerkt door: Taipei Medical University
Op dit moment ontbreekt het de families van kankerpatiënten aan kennis en ervaring met voedingszorg na ontslag. Als gevolg hiervan hebben kankerpatiënten na ontslag uit het ziekenhuis vaak een lage voedingstoestand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie beoogt een thuisvoedingszorgplan op te stellen om het effect van een thuisvoedingszorgplan op de voedingsstatus van patiënten met leverkanker en darmkanker met een risico op ondervoeding te onderzoeken. Ondervoeding of bijwerkingen leiden vaak tot natuurlijke voedselinname voor patiënten. Het is niet voldoende om aan de voedingsbehoeften te voldoen, dus wordt het gecombineerd met dieetproducten om patiënten te helpen gemakkelijker aan hun voedingsbehoeften te voldoen. Supplementen worden gebruikt om de bijwerkingen van patiënten te verlichten. Men hoopt dat ze patiënten kunnen helpen hun voedingstoestand te verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met leverkanker of darmkanker stadium I tot III
  2. Niet tegelijkertijd in situ lijden aan andere carcinomen
  3. Zal een operatie of niet-chirurgische kankerbehandeling ondergaan
  4. Kan zelf vragen verplaatsen, lezen en beantwoorden
  5. Ten minste één sociale steun (familie of vriend) om de patiënt bij te staan ​​en te ondersteunen bij het voltooien van de studie
  6. Volgens de aPG-SGA ligt de beoordelingsscore tussen 4 ~ 9
  7. De patiënt of mantelzorger kan in samenwerking met de diëtist gerelateerde vragen van de diëtist wekelijks op afstand volgen en beantwoorden via communicatiesoftware of telefoon.
  8. In staat zijn om voeding aan te passen of dagelijks voeding en supplementen te nemen onder begeleiding van een voedingsdeskundige
  9. Kunnen samenwerken met artsen en het begin van de studie en maandelijkse nabezoeken en bloedonderzoeken voor ziektekostenverzekeringen

Uitsluitingscriteria:

  1. Voer orgaantransplantatie of palliatieve zorg uit
  2. Hepatische encefalopathie
  3. Geschiedenis van cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen
  4. Ernstig orgaanfalen van het hart, de ademhaling of de nieren
  5. Geschiedenis van ontsteking van het spijsverteringskanaal of maagzweer
  6. Ernstige geestesziekte
  7. Een actieve infectieziekten
  8. Degenen die alleen intraveneuze voeding kunnen gebruiken en geen enterale voeding kunnen gebruiken
  9. Mensen die allergisch zijn voor productingrediënten (melk, soja of mango en hun producten)
  10. Niet bereid om samen te werken met diëtisten om voedingsaanpassingen door te voeren of voeding en supplementen aan te vullen
  11. Niet bereid om kanker actief te behandelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controlegroep
  1. Geraadpleegd door de diëtist via communicatiesoftware (Line) of telefoon.
  2. Op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 en 3 maanden zullen de biochemische gegevens worden gevolgd, de voedingsstatus en de kwaliteit van leven worden beoordeeld.
  3. De looptijd van het voedingszorgplan is drie maanden.
Gedragsmatig: Voedingsconsulent
De controlegroep moet door de diëtist worden geraadpleegd met behulp van communicatiesoftware (Line) of telefoon om de voedingsbehoefte te evalueren en de principes van het kankerdieet te begeleiden voordat het project wordt gestart.
Experimenteel: Voedingszorgplan groep A
  1. Geraadpleegd door de diëtist via communicatiesoftware (Line) of telefoon.
  2. Implementeer een dagelijks dieet met een geconcentreerd, hoogcalorisch en eiwitrijk vloeibaar supplement
  3. Op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 en 3 maanden zullen de biochemische gegevens worden gevolgd, de voedingsstatus en de kwaliteit van leven worden beoordeeld.

3. De looptijd van het voedingszorgplan is drie maanden.
Gedragsmatig: Voedingsconsulent
De controlegroep moet door de diëtist worden geraadpleegd met behulp van communicatiesoftware (Line) of telefoon om de voedingsbehoefte te evalueren en de principes van het kankerdieet te begeleiden voordat het project wordt gestart.
Voedingssupplement: Voedingsconsulent + Hoogcalorisch, eiwitrijk vloeibaar voedingssupplement
Aan het begin van het plan berekent de diëtist eerst de dagelijkse calorie-inname van de patiënt en de verhouding van de drie macronutriënten en begeleidt de patiënten of hun gezinsleden van het voedingszorgplan groep A bij het uitvoeren van een dagelijkse voeding met een geconcentreerd calorierijk en eiwitrijk vloeibaar supplement (commerciële formule bevat 425 kcal en 19,1 gram eiwit).
Experimenteel: Voedingszorgplan groep B
  1. Geraadpleegd door de diëtist via communicatiesoftware (Line) of telefoon.
  2. Implementeer een dagelijks dieet met een geconcentreerd calorierijk en eiwitrijk vloeibaar supplement en poedersupplement 1 en voedingsproducten en poedersupplement 2
  3. Op 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 en 3 maanden zullen de biochemische gegevens worden gevolgd, de voedingsstatus en de kwaliteit van leven worden beoordeeld.
  4. De looptijd van het voedingszorgplan is drie maanden.
Gedragsmatig: Voedingsconsulent
De controlegroep moet door de diëtist worden geraadpleegd met behulp van communicatiesoftware (Line) of telefoon om de voedingsbehoefte te evalueren en de principes van het kankerdieet te begeleiden voordat het project wordt gestart.
Combinatie product: Voedingsadviseur + Vloeibaar supplement + Poedersupplement 1 en 2
Aan het begin van het plan berekent de diëtist eerst de dagelijkse calorie-inname van de patiënt en de verhouding van de drie macronutriënten en begeleidt de patiënten of hun gezinsleden van het voedingszorgplan groep B bij het uitvoeren van een dagelijkse voeding met een geconcentreerde calorierijke en eiwitrijk vloeibaar supplement (commerciële formule bevat 425 kcal en 19,1 gram eiwit). Ondertussen krijgt voedingszorgplan groep B poedersupplement 1 (bevat β-glucaan en gamma-aminoboterzuur) en voedingsproducten en poedersupplement 2 (bevat wateroplosbare voedingsvezels en probiotica).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de verandering van voedingsstatusindicatoren
Tijdsspanne: Basislijn en op 0,5e maand
Verbetering van voedingsstatusindicatoren: verkorte door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (aPG-SGA) beoordelingsscores.
Basislijn en op 0,5e maand
Evalueer de verandering van voedingsstatusindicatoren
Tijdsspanne: Baseline en in de 1e maand
Verbetering van voedingsstatusindicatoren: verkorte door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (aPG-SGA) beoordelingsscores.
Baseline en in de 1e maand
Evalueer de verandering van voedingsstatusindicatoren
Tijdsspanne: Basislijn en na 1,5 maand
Verbetering van voedingsstatusindicatoren: verkorte door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (aPG-SGA) beoordelingsscores.
Basislijn en na 1,5 maand
Evalueer de verandering van voedingsstatusindicatoren
Tijdsspanne: Basislijn en in de 2e maand
Verbetering van voedingsstatusindicatoren: verkorte door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (aPG-SGA) beoordelingsscores.
Basislijn en in de 2e maand
Evalueer de verandering van voedingsstatusindicatoren
Tijdsspanne: Basislijn en op 2,5e maand
Verbetering van voedingsstatusindicatoren: verkorte door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (aPG-SGA) beoordelingsscores.
Basislijn en op 2,5e maand
Evalueer de verandering van voedingsstatusindicatoren
Tijdsspanne: Baseline en in de derde maand
Verbetering van voedingsstatusindicatoren: verkorte door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordeling (aPG-SGA) beoordelingsscores.
Baseline en in de derde maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer antropometrische metingen verandering-lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en op 0,5e, 1e, 1,5e, 2e, 2,5e en derde maand
Gewicht in kilogram
Basislijn en op 0,5e, 1e, 1,5e, 2e, 2,5e en derde maand
Evalueer antropometrische metingen verandering-Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en op 0,5e, 1e, 1,5e, 2e, 2,5e en derde maand
Gewicht en lengte worden gecombineerd om BMI in kg/m^2 te rapporteren
Basislijn en op 0,5e, 1e, 1,5e, 2e, 2,5e en derde maand
Evalueer veranderingen in biochemische gegevens - Witte bloedcellen (WBC)
Tijdsspanne: Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Witte bloedcellen (x10^3/ul)
Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Evalueer veranderingen in biochemische gegevens - Rode bloedcellen (RBC)
Tijdsspanne: Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Rode bloedcellen (x10^6/ul)
Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Evalueer verandering van biochemische gegevens - Hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Hemoglobine (g/dl)
Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Evalueer verandering van biochemische gegevens - hematocriet (Hct)
Tijdsspanne: Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Hematocriet (%)
Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Evalueer biochemische gegevensverandering - Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Bloedplaatjes (x10^3/ul)
Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Evalueer verandering van biochemische gegevens - Gemiddeld corpusculair volume (MCV)
Tijdsspanne: Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Gemiddeld corpusculair volume (fl)
Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Evalueer verandering van biochemische gegevens - Gemiddelde corpusculaire hemoglobine (MCH)
Tijdsspanne: Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Gemiddeld corpusculair hemoglobine (pg)
Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Evalueer veranderingen in biochemische gegevens - Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)
Tijdsspanne: Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (g/dl)
Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Evalueer biochemische gegevensverandering - neutrofielenband
Tijdsspanne: Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Neutrofielen (%), Lymfocyt (%), Monocyt (%), Eosinofiel (%) en Basofiel (%)
Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Evalueer biochemische gegevensverandering-nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Bloedureumstikstof en creatinine (mg/dl)
Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Evalueer biochemische gegevensverandering-albumine (Alb)
Tijdsspanne: Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Albumine (g/dl)
Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Evalueer biochemische gegevensverandering-leverfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Aspartaataminotransferase en alanineaminotransferase (U/l)
Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Evalueer biochemische gegevensverandering-nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (ml/min/1,73 m^2)
Basislijn en in de 1e, 2e en derde maand
Evalueer biochemische gegevensverandering-lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline en derde maand
Triglyceride, totaal cholesterol, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid, lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (mg/dl)
Baseline en derde maand
Evalueer verandering in voedselinname (energie)
Tijdsspanne: Basislijn en op 0,5e, 1e, 1,5e, 2e, 2,5e en derde maand
Gebruik 24-uurs voedingsherinnering om de voedingsinname (energie in calorieën) te evalueren
Basislijn en op 0,5e, 1e, 1,5e, 2e, 2,5e en derde maand
Evalueer verandering in voedselinname (eiwit)
Tijdsspanne: Basislijn en op 0,5e, 1e, 1,5e, 2e, 2,5e en derde maand
Gebruik 24-uurs dieetherinnering om de voedingsinname te evalueren (eiwit in grammen)
Basislijn en op 0,5e, 1e, 1,5e, 2e, 2,5e en derde maand
Evalueer de verandering van indicatoren voor de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en op 0,5e, 1e, 1,5e, 2e, 2,5e en derde maand
Scores op de Quality of Life Scale (Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker kwaliteit van leven vragenlijsten core 30, EORTC QLQ-C30)
Basislijn en op 0,5e, 1e, 1,5e, 2e, 2,5e en derde maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University

Medewerkers

Taipei Medical University WanFang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N202105003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren