Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrativ kostvårdsplan för patienten med lever- och kolorektalcancer

28 maj 2023 uppdaterad av: Taipei Medical University
I dagsläget saknar cancerpatienternas familjer kunskap och erfarenhet av näringsvård efter utskrivning. Som ett resultat lider cancerpatienter ofta av lågt näringsstatus efter att ha skrivits ut från sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie avser att utforma en hemnäringsvårdsplan för att undersöka effekten av en hemnäringsvårdsplan på näringstillståndet hos patienter med levercancer och kolorektal cancer med risk för undernäring. Undernäring eller biverkningar leder ofta till naturligt matintag för patienterna. Det räcker inte för att uppfylla näringsbehoven, så det matchas med kostprodukter för att hjälpa patienterna lättare att möta sina näringsbehov. Kosttillskott används för att lindra patienternas biverkningar. Förhoppningen är att de kan hjälpa patienter att förbättra sin näringsstatus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med levercancer eller kolorektal cancer stadium I till III
  2. Att inte lida av andra karcinom in situ samtidigt
  3. Kommer att genomgå operation eller icke-kirurgisk cancerbehandling
  4. Kan röra sig, läsa och svara på frågor själv
  5. Minst ett socialt stöd (familj eller vän) för att hjälpa och stödja patienten att slutföra prövningen
  6. Enligt aPG-SGA är bedömningspoängen mellan 4 ~ 9
  7. Patienten eller vårdgivaren kan samarbeta med dietisten för att spåra och svara på relaterade frågor som ställs av dietisten på ett distanserat sätt via kommunikationsprogramvara eller telefon varje vecka.
  8. Kunna anpassa kosten eller ta näring och kosttillskott dagligen med vägledning av en nutritionist
  9. Kunna samarbeta med läkare och studiestart och månatliga återbesök och blodprov för sjukförsäkringsartiklar

Exklusions kriterier:

  1. Utför organtransplantation eller palliativ vård
  2. Hepatisk encefalopati
  3. Historik om hjärt- och kärlsjukdomar
  4. Allvarlig organsvikt i hjärtat, andningen eller njurarna
  5. Historik av inflammation i mag-tarmkanalen eller magsår
  6. Svår psykisk ohälsa
  7. En aktiv infektionssjukdomar
  8. De som bara kan använda intravenös näring och inte kan använda enteral nutrition
  9. Personer som är allergiska mot produktingredienser (mjölk, soja eller mango och deras produkter)
  10. Ovillig att samarbeta med dietister för att göra kostjusteringar eller komplettera näring och kosttillskott
  11. Ovillig att aktivt behandla cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
  1. Konsulteras av dietisten med hjälp av kommunikationsprogram (Line) eller telefon.
  2. Vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 och 3 månader kommer att spåra biokemiska data, bedöma näringsstatus och livskvalitet.
  3. Planperioden för kostvård kommer att vara tre månader.
Beteende: Kostrådgivare
Kontrollgruppen ska konsulteras av dietisten med hjälp av kommunikationsprogram (Line) eller telefon för att utvärdera näringsbehovet och vägleda cancerdietprinciperna innan projektet påbörjas.
Experimentell: Näringsvårdsplan grupp A
  1. Konsulteras av dietisten med hjälp av kommunikationsprogram (Line) eller telefon.
  2. Genomför en daglig diet med ett koncentrerat vätsketillskott med högt kaloriinnehåll och högt proteininnehåll
  3. Vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 och 3 månader kommer att spåra biokemiska data, bedöma näringsstatus och livskvalitet.

3. Planperioden för kostvård kommer att vara tre månader.
Beteende: Kostrådgivare
Kontrollgruppen ska konsulteras av dietisten med hjälp av kommunikationsprogram (Line) eller telefon för att utvärdera näringsbehovet och vägleda cancerdietprinciperna innan projektet påbörjas.
Kosttillskott: Näringsrådgivare + Högkalori, högprotein flytande näringstillskott
I början av planen beräknar dietisten först patientens dagliga kaloriintag och förhållandet mellan de tre makronäringsämnena och vägleder patienterna eller deras familjemedlemmar i näringsvårdsplan grupp A att genomföra en daglig diet med en koncentrerad hög-kalori och högprotein flytande tillskott (Kommersiell formel innehåller 425 kcal och 19,1 gram protein).
Experimentell: Näringsvårdsplan grupp B
  1. Konsulteras av dietisten med hjälp av kommunikationsprogram (Line) eller telefon.
  2. Implementera en daglig diet med ett koncentrerat högkalori- och proteinrikt flytande tillskott och pulvertillskott 1 och näringsprodukter och pulvertillskott 2
  3. Vid 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 och 3 månader kommer att spåra biokemiska data, bedöma näringsstatus och livskvalitet.
  4. Planperioden för kostvård kommer att vara tre månader.
Beteende: Kostrådgivare
Kontrollgruppen ska konsulteras av dietisten med hjälp av kommunikationsprogram (Line) eller telefon för att utvärdera näringsbehovet och vägleda cancerdietprinciperna innan projektet påbörjas.
Kombinationsprodukt: Näringsrådgivare + Vätsketillskott + Pulvertillskott 1 och 2
I början av planen beräknar dietisten först patientens dagliga kaloriintag och förhållandet mellan de tre makronäringsämnena och vägleder patienterna eller deras familjemedlemmar i näringsvårdsplan grupp B att genomföra en daglig diet med en koncentrerad högkalori- och högprotein flytande tillskott (Kommersiell formel innehåller 425 kcal och 19,1 gram protein). Samtidigt kommer näringsvårdsplan grupp B att ges pulveriserat tillskott 1 (innehåller β-glukan och gamma-aminosmörsyra) och näringsprodukter och pulveriserat tillskott 2 (innehåller vattenlösliga kostfibrer och probiotika).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera förändringar av näringsstatusindikatorer
Tidsram: Baslinje och vid 0,5:e månaden
Förbättring av nutritionsstatusindikatorer: Förkortade patientgenererade subjektiva globala bedömningar (aPG-SGA) bedömningspoäng.
Baslinje och vid 0,5:e månaden
Utvärdera förändringar av näringsstatusindikatorer
Tidsram: Baslinje och vid 1:a månaden
Förbättring av nutritionsstatusindikatorer: Förkortade patientgenererade subjektiva globala bedömningar (aPG-SGA) bedömningspoäng.
Baslinje och vid 1:a månaden
Utvärdera förändringar av näringsstatusindikatorer
Tidsram: Baslinje och vid 1,5:e månaden
Förbättring av nutritionsstatusindikatorer: Förkortade patientgenererade subjektiva globala bedömningar (aPG-SGA) bedömningspoäng.
Baslinje och vid 1,5:e månaden
Utvärdera förändringar av näringsstatusindikatorer
Tidsram: Baslinje och vid 2:a månaden
Förbättring av nutritionsstatusindikatorer: Förkortade patientgenererade subjektiva globala bedömningar (aPG-SGA) bedömningspoäng.
Baslinje och vid 2:a månaden
Utvärdera förändringar av näringsstatusindikatorer
Tidsram: Baslinje och vid 2,5:e månaden
Förbättring av nutritionsstatusindikatorer: Förkortade patientgenererade subjektiva globala bedömningar (aPG-SGA) bedömningspoäng.
Baslinje och vid 2,5:e månaden
Utvärdera förändringar av näringsstatusindikatorer
Tidsram: Baslinje och vid tredje månaden
Förbättring av nutritionsstatusindikatorer: Förkortade patientgenererade subjektiva globala bedömningar (aPG-SGA) bedömningspoäng.
Baslinje och vid tredje månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera antropometriska mätningar ändra-kroppsvikt
Tidsram: Baslinje och vid 0,5:e, 1:a, 1,5:e, 2:a, 2,5:e och tredje månaden
Vikt i kilogram
Baslinje och vid 0,5:e, 1:a, 1,5:e, 2:a, 2,5:e och tredje månaden
Utvärdera antropometriska mätningar förändring-Body mass index (BMI)
Tidsram: Baslinje och vid 0,5:e, 1:a, 1,5:e, 2:a, 2,5:e och tredje månaden
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
Baslinje och vid 0,5:e, 1:a, 1,5:e, 2:a, 2,5:e och tredje månaden
Utvärdera biokemiska dataförändringar - vita blodkroppar (WBC)
Tidsram: Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Vita blodkroppar (x10^3/ul)
Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Utvärdera biokemiska dataförändringar - Röda blodkroppar (RBC)
Tidsram: Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Röda blodkroppar (x10^6/ul)
Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Utvärdera biokemiska data förändring-Hemoglobin (Hb)
Tidsram: Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Hemoglobin (g/dl)
Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Utvärdera biokemisk dataförändring - hematokrit (Hct)
Tidsram: Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Hematokrit (%)
Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Utvärdera biokemiska data förändring-Platelet
Tidsram: Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Trombocyter (x10^3/ul)
Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Utvärdera biokemiska dataförändringar-Mean corpuscular volym (MCV)
Tidsram: Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Genomsnittlig korpuskulär volym (fl)
Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Utvärdera biokemiska data förändring-Mean corpuscular hemoglobin (MCH)
Tidsram: Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Genomsnittlig korpuskulärt hemoglobin (pg)
Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Utvärdera biokemiska dataförändringar - Genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsram: Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Genomsnittlig blodkroppshemoglobinkoncentration (g/dl)
Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Utvärdera biokemiska data förändring-Neutrofil band
Tidsram: Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Neutrofiler (%), lymfocyter (%), monocyter (%), eosinofiler (%) och basofiler (%)
Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Utvärdera biokemiska data förändring-njurfunktion
Tidsram: Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Blodureakväve och kreatinin (mg/dl)
Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Utvärdera biokemiska data förändring-Albumin (Alb)
Tidsram: Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Albumin (g/dl)
Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Utvärdera biokemiska data förändring-leverfunktion
Tidsram: Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas (U/l)
Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Utvärdera biokemiska data förändring-njurfunktion
Tidsram: Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) (ml/min/1,73 m^2)
Baslinje och vid 1:a, 2:a och tredje månaden
Utvärdera biokemiska data förändring-lipidprofil
Tidsram: Baslinje och tredje månaden
Triglycerid, totalt kolesterol, lågdensitetslipoproteinkolesterol, högdensitetslipoproteinkolesterol (mg/dl)
Baslinje och tredje månaden
Utvärdera förändring av matintaget (energi)
Tidsram: Baslinje och vid 0,5:e, 1:a, 1,5:e, 2:a, 2,5:e och tredje månaden
Använd 24-timmars dietary recall för att utvärdera näringsintaget (energi i kalorier)
Baslinje och vid 0,5:e, 1:a, 1,5:e, 2:a, 2,5:e och tredje månaden
Utvärdera förändring av matintaget (protein)
Tidsram: Baslinje och vid 0,5:e, 1:a, 1,5:e, 2:a, 2,5:e och tredje månaden
Använd 24-timmars dietary recall för att utvärdera näringsintaget (protein i gram)
Baslinje och vid 0,5:e, 1:a, 1,5:e, 2:a, 2,5:e och tredje månaden
Utvärdera förändringar av livskvalitetsindikatorer
Tidsram: Baslinje och vid 0,5:e, 1:a, 1,5:e, 2:a, 2,5:e och tredje månaden
Poäng på livskvalitetsskalan (European Organization for Research and Treatment of Cancer quality of life questionnaires core 30, EORTC QLQ-C30)
Baslinje och vid 0,5:e, 1:a, 1,5:e, 2:a, 2,5:e och tredje månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taipei Medical University

Samarbetspartners

Taipei Medical University WanFang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

1 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2023

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N202105003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kostrådgivare

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera