Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ ernæringsplan for patienten med lever- og tyktarmskræft

28. maj 2023 opdateret af: Taipei Medical University
På nuværende tidspunkt mangler kræftpatienternes familier viden og erfaring med ernæringspleje efter udskrivelse. Som følge heraf lider kræftpatienter ofte af lav ernæringsstatus efter at være blevet udskrevet fra hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til hensigt at designe en hjemmeernæringsplan for at undersøge effekten af ​​en hjemmeernæringsplan på ernæringsstatus hos patienter med leverkræft og tyktarmskræft med risiko for underernæring. Underernæring eller bivirkninger fører ofte til naturligt fødeindtag for patienter. Det er ikke nok at opfylde de ernæringsmæssige krav, så det er matchet med diætprodukter for at hjælpe patienterne lettere med at opfylde deres ernæringsmæssige behov. Kosttilskud bruges til at lindre patienters bivirkninger. Det er håbet, at de kan hjælpe patienter med at forbedre deres ernæringstilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med leverkræft eller kolorektal cancer stadium I til III
  2. Lider ikke af andre karcinomer in situ på samme tid
  3. Vil gennemgå en operation eller ikke-kirurgisk kræftbehandling
  4. Kan flytte, læse og besvare spørgsmål af sig selv
  5. Mindst én social støtte (familie eller ven) til at hjælpe og støtte patienten til at fuldføre forsøget
  6. Ifølge aPG-SGA er vurderingsscore mellem 4 ~ 9
  7. Patienten eller plejepersonalet kan samarbejde med diætisten om at spore og besvare relaterede spørgsmål stillet af diætisten på en fjern måde gennem kommunikationssoftware eller telefon hver uge.
  8. Kunne justere kosten eller tage ernæring og kosttilskud dagligt med vejledning af en ernæringsekspert
  9. Kunne samarbejde med læger og studiestart og månedlige genbesøg og blodprøver for sygesikringsartikler

Ekskluderingskriterier:

  1. Udfør organtransplantation eller palliativ behandling
  2. Hepatisk encefalopati
  3. Historie om kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme
  4. Alvorlig organsvigt i hjertet, vejrtrækningen eller nyrerne
  5. Anamnese med betændelse i fordøjelseskanalen eller mavesår
  6. Svær psykisk sygdom
  7. En aktiv infektionssygdomme
  8. Dem, der kun kan bruge intravenøs ernæring og ikke kan bruge enteral ernæring
  9. Folk, der er allergiske over for produktingredienser (mælk, soja eller mango og deres produkter)
  10. Uvillig til at samarbejde med diætister om at foretage kosttilpasninger eller supplere ernæring og kosttilskud
  11. Uvillig til aktivt at behandle kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
  1. Rådgivet af diætisten ved hjælp af kommunikationssoftware (Line) eller telefon.
  2. Ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 måneder vil spore de biokemiske data, vurdere ernæringsstatus og livskvalitet.
  3. Ernæringsplanperioden vil være tre måneder.
Adfærdsmæssigt: Ernæringskonsulent
Kontrolgruppen skal konsulteres af diætisten ved hjælp af kommunikationssoftware (Line) eller telefon for at vurdere ernæringsbehovet og vejlede kræftdiætprincipperne, inden projektet påbegyndes.
Eksperimentel: Ernæringsplan gruppe A
  1. Rådgivet af diætisten ved hjælp af kommunikationssoftware (Line) eller telefon.
  2. Gennemfør en daglig diæt med et koncentreret flydende kosttilskud med højt kalorieindhold og højt proteinindhold
  3. Ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 måneder vil spore de biokemiske data, vurdere ernæringsstatus og livskvalitet.

3. Planperioden for ernæringsplanen vil være tre måneder.
Adfærdsmæssigt: Ernæringskonsulent
Kontrolgruppen skal konsulteres af diætisten ved hjælp af kommunikationssoftware (Line) eller telefon for at vurdere ernæringsbehovet og vejlede kræftdiætprincipperne, inden projektet påbegyndes.
Kosttilskud: Ernæringskonsulent + Flydende kosttilskud med højt kalorieindhold og højt proteinindhold
I starten af ​​planen beregner diætisten først patientens daglige kalorieindtag og forholdet mellem de tre makronæringsstoffer og guider patienterne eller deres familiemedlemmer i ernæringsplan gruppe A til at implementere en daglig diæt med en koncentreret høj-kalorie- og flydende kosttilskud med højt proteinindhold (kommerciel formel indeholder 425 kcal og 19,1 gram protein).
Eksperimentel: Ernæringsplan gruppe B
  1. Rådgivet af diætisten ved hjælp af kommunikationssoftware (Line) eller telefon.
  2. Implementer en daglig diæt med et koncentreret flydende kosttilskud med højt kalorieindhold og højt proteinindhold og pulveriseret supplement 1 og ernæringsprodukter og pulveriseret supplement 2
  3. Ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 måneder vil spore de biokemiske data, vurdere ernæringsstatus og livskvalitet.
  4. Ernæringsplanperioden vil være tre måneder.
Adfærdsmæssigt: Ernæringskonsulent
Kontrolgruppen skal konsulteres af diætisten ved hjælp af kommunikationssoftware (Line) eller telefon for at vurdere ernæringsbehovet og vejlede kræftdiætprincipperne, inden projektet påbegyndes.
Kombinationsprodukt: Ernæringskonsulent + Væsketilskud + Pulvertilskud 1 og 2
I starten af ​​planen beregner diætisten først patientens daglige kalorieindtag og forholdet mellem de tre makronæringsstoffer og guider patienterne eller deres familiemedlemmer i ernæringsplan gruppe B til at implementere en daglig diæt med en koncentreret høj-kalorie og flydende kosttilskud med højt proteinindhold (kommerciel formel indeholder 425 kcal og 19,1 gram protein). I mellemtiden vil ernæringsplan gruppe B få pulveriseret tilskud 1 (indeholdende β-glucan og gamma-aminosmørsyre) og ernæringsprodukter og pulveriseret supplement 2 (indeholder vandopløselige kostfibre og probiotika).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer ændringer i ernæringsstatusindikatorer
Tidsramme: Baseline og ved 0,5. måned
Forbedring af ernæringsstatusindikatorer: Forkortede patientgenererede subjektiv globale vurdering (aPG-SGA) vurderingsscore.
Baseline og ved 0,5. måned
Evaluer ændringer i ernæringsstatusindikatorer
Tidsramme: Baseline og ved 1. måned
Forbedring af ernæringsstatusindikatorer: Forkortede patientgenererede subjektiv globale vurdering (aPG-SGA) vurderingsscore.
Baseline og ved 1. måned
Evaluer ændringer i ernæringsstatusindikatorer
Tidsramme: Baseline og ved 1,5. måned
Forbedring af ernæringsstatusindikatorer: Forkortede patientgenererede subjektiv globale vurdering (aPG-SGA) vurderingsscore.
Baseline og ved 1,5. måned
Evaluer ændringer i ernæringsstatusindikatorer
Tidsramme: Baseline og ved 2. måned
Forbedring af ernæringsstatusindikatorer: Forkortede patientgenererede subjektiv globale vurdering (aPG-SGA) vurderingsscore.
Baseline og ved 2. måned
Evaluer ændringer i ernæringsstatusindikatorer
Tidsramme: Baseline og ved 2,5. måned
Forbedring af ernæringsstatusindikatorer: Forkortede patientgenererede subjektiv globale vurdering (aPG-SGA) vurderingsscore.
Baseline og ved 2,5. måned
Evaluer ændringer i ernæringsstatusindikatorer
Tidsramme: Baseline og ved tredje måned
Forbedring af ernæringsstatusindikatorer: Forkortede patientgenererede subjektiv globale vurdering (aPG-SGA) vurderingsscore.
Baseline og ved tredje måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer antropometriske målinger ændring-Kropsvægt
Tidsramme: Baseline og ved 0,5., 1., 1.5., 2., 2.5 og tredje måned
Vægt i kilogram
Baseline og ved 0,5., 1., 1.5., 2., 2.5 og tredje måned
Evaluer antropometriske målinger ændring-Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og ved 0,5., 1., 1.5., 2., 2.5 og tredje måned
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Baseline og ved 0,5., 1., 1.5., 2., 2.5 og tredje måned
Evaluer biokemiske dataændringer - Hvide blodlegemer (WBC)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Hvide blodlegemer (x10^3/ul)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluer biokemiske dataændring - røde blodlegemer (RBC)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Røde blodlegemer (x10^6/ul)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluer biokemiske dataændring - Hæmoglobin (Hb)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Hæmoglobin (g/dl)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluer biokemiske dataændring - Hæmatokrit (Hct)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Hæmatokrit (%)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluer biokemiske dataændring - Blodplade
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Blodplade (x10^3/ul)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluer biokemiske dataændring - gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Gennemsnitlig korpuskulær volumen (fl)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluer biokemiske dataændring - Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Gennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin (pg)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluer biokemiske dataændring - Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Gennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (g/dl)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluer biokemiske data ændring-Neutrofil bånd
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Neutrofiler (%), lymfocytter (%), monocytter (%), eosinofiler (%) og basofile (%)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluere biokemiske data ændre-nyrefunktion
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Urinstof i blodet nitrogen og kreatinin (mg/dl)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluer biokemiske dataændring-Album (Alb)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Albumin (g/dl)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluer biokemiske data ændre-leverfunktion
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase (U/l)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluere biokemiske data ændre-nyrefunktion
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (ml/min/1,73 m^2)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluer biokemiske data ændring-lipid profil
Tidsramme: Baseline og tredje måned
Triglycerid, Total kolesterol, Low-density lipoprotein kolesterol, High-density lipoprotein kolesterol (mg/dl)
Baseline og tredje måned
Evaluer ændring af fødeindtagelse (energi)
Tidsramme: Baseline og ved 0,5., 1., 1.5., 2., 2.5 og tredje måned
Brug 24-timers kosttilbagekaldelse til at evaluere ernæringsindtaget (energi i kalorier)
Baseline og ved 0,5., 1., 1.5., 2., 2.5 og tredje måned
Evaluer ændring af fødeindtagelse (protein)
Tidsramme: Baseline og ved 0,5., 1., 1.5., 2., 2.5 og tredje måned
Brug 24-timers kosttilbagekaldelse til at evaluere ernæringsindtaget (protein i gram)
Baseline og ved 0,5., 1., 1.5., 2., 2.5 og tredje måned
Evaluer ændringer i livskvalitetsindikatorer
Tidsramme: Baseline og ved 0,5., 1., 1.5., 2., 2.5 og tredje måned
Score på livskvalitetsskalaen (European Organisation for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørgeskemaer kerne 30, EORTC QLQ-C30)
Baseline og ved 0,5., 1., 1.5., 2., 2.5 og tredje måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Samarbejdspartnere

Taipei Medical University WanFang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2021

Først opslået (Faktiske)

1. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2023

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N202105003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringskonsulent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner