План комплексного питания для пациентов с раком печени и колоректальным раком
28 мая 2023 г. обновлено: Taipei Medical University
В настоящее время семьям онкологических больных не хватает знаний и опыта в области нутритивной помощи после выписки.
В результате больные раком часто страдают от низкого статуса питания после выписки из больницы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование предназначено для разработки плана ухода за домашним питанием, чтобы изучить влияние плана ухода за домашним питанием на статус питания пациентов с раком печени и колоректальным раком с риском недоедания.
Недоедание или побочные эффекты часто приводят пациентов к естественному питанию.
Недостаточно удовлетворить потребности в питании, поэтому его сочетают с диетическими продуктами, чтобы помочь пациентам легче удовлетворить свои потребности в питании.
Добавки используются для облегчения побочных эффектов пациентов.
Есть надежда, что они могут помочь пациентам улучшить свой пищевой статус.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 110
- Taipei Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком печени или колоректальным раком стадии I-III
- Не страдает от других карцином in situ в то же время
- Будет проведена операция или нехирургическое лечение рака
- Может двигаться, читать и отвечать на вопросы самостоятельно
- По крайней мере, один человек из социальной поддержки (семья или друг), который поможет и поддержит пациента в завершении исследования.
- По шкале aPG-SGA оценка составляет от 4 до 9 баллов.
- Пациент или лицо, осуществляющее уход, может сотрудничать с врачом-диетологом, чтобы отслеживать и отвечать на связанные вопросы, заданные врачом-диетологом удаленно через программное обеспечение для связи или по телефону каждую неделю.
- Возможность скорректировать диету или ежедневно принимать питание и добавки под руководством диетолога
- Уметь сотрудничать с врачами и в начале исследования и ежемесячных повторных посещений и анализов крови по пунктам медицинского страхования
Критерий исключения:
- Выполнение трансплантации органов или паллиативной помощи
- Печеночная энцефалопатия
- История сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний
- Тяжелая органная недостаточность сердца, дыхания или почек
- Воспаление или язва пищеварительного тракта в анамнезе
- Тяжелое психическое заболевание
- Активное инфекционное заболевание
- Те, кто может использовать только внутривенное питание и не может использовать энтеральное питание
- Люди с аллергией на ингредиенты продукта (молоко, соя или манго и их продукты)
- Нежелание сотрудничать с диетологами, чтобы внести коррективы в рацион или дополнить питание и добавки
- Нежелание активно лечить рак
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
С контрольной группой врач-диетолог должен проконсультироваться с помощью коммуникационного программного обеспечения (Line) или по телефону, чтобы оценить потребности в питании и определить принципы противораковой диеты перед началом проекта.
|
|
Экспериментальный: План питания группа А
3. Срок действия плана питания составляет три месяца. |
С контрольной группой врач-диетолог должен проконсультироваться с помощью коммуникационного программного обеспечения (Line) или по телефону, чтобы оценить потребности в питании и определить принципы противораковой диеты перед началом проекта.
В начале плана врач-диетолог сначала рассчитывает суточное потребление калорий пациентом и соотношение трех макронутриентов и направляет пациентов или членов их семей из группы плана питания А к внедрению ежедневного рациона с концентрированным высококалорийным и высокобелковая жидкая добавка (коммерческая формула содержит 425 ккал и 19,1 г белка).
|
|
Экспериментальный: План питания группа B
|
С контрольной группой врач-диетолог должен проконсультироваться с помощью коммуникационного программного обеспечения (Line) или по телефону, чтобы оценить потребности в питании и определить принципы противораковой диеты перед началом проекта.
В начале плана врач-диетолог сначала рассчитывает дневное потребление калорий пациентом и соотношение трех макронутриентов и направляет пациентов или членов их семей из группы плана питания B к внедрению ежедневного рациона с концентрированным высококалорийным и высокобелковая жидкая добавка (коммерческая формула содержит 425 ккал и 19,1 г белка).
В то же время, группа B плана питания будет получать порошкообразную добавку 1 (содержащую β-глюкан и гамма-аминомасляную кислоту) и пищевые продукты и порошкообразную добавку 2 (содержащую водорастворимые пищевые волокна и пробиотики).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение показателей нутритивного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 0,5 месяца
|
Улучшение показателей нутритивного статуса: баллы сокращенной субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (aPG-SGA).
|
Исходный уровень и через 0,5 месяца
|
|
Оценить изменение показателей нутритивного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень и в 1-й месяц
|
Улучшение показателей нутритивного статуса: баллы сокращенной субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (aPG-SGA).
|
Исходный уровень и в 1-й месяц
|
|
Оценить изменение показателей нутритивного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 1,5 месяца
|
Улучшение показателей нутритивного статуса: баллы сокращенной субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (aPG-SGA).
|
Исходный уровень и через 1,5 месяца
|
|
Оценить изменение показателей нутритивного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень и на 2-м месяце
|
Улучшение показателей нутритивного статуса: баллы сокращенной субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (aPG-SGA).
|
Исходный уровень и на 2-м месяце
|
|
Оценить изменение показателей нутритивного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень и через 2,5 месяца
|
Улучшение показателей нутритивного статуса: баллы сокращенной субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (aPG-SGA).
|
Исходный уровень и через 2,5 месяца
|
|
Оценить изменение показателей нутритивного статуса
Временное ограничение: Исходный уровень и на третьем месяце
|
Улучшение показателей нутритивного статуса: баллы сокращенной субъективной глобальной оценки, созданной пациентом (aPG-SGA).
|
Исходный уровень и на третьем месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение антропометрических измерений — вес тела
Временное ограничение: Исходный уровень и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 и третий месяц
|
Вес в килограммах
|
Исходный уровень и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 и третий месяц
|
|
Оценить изменение антропометрических измерений — индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 и третий месяц
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
Исходный уровень и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 и третий месяц
|
|
Оценить изменение биохимических данных — лейкоциты (WBC)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
Лейкоциты (x10^3/мкл)
|
Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
|
Оценить изменение биохимических данных — эритроциты (эритроциты)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
Эритроциты (x10^6/мкл)
|
Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
|
Оценить изменение биохимических данных — гемоглобин (Hb)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
Гемоглобин (г/дл)
|
Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
|
Оценить изменение биохимических данных — гематокрит (Hct)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
Гематокрит (%)
|
Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
|
Оценить изменение биохимических данных-Тромбоциты
Временное ограничение: Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
Тромбоциты (x10^3/мкл)
|
Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
|
Оценка изменений биохимических данных — средний корпускулярный объем (MCV)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
Средний корпускулярный объем (фл)
|
Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
|
Оценка биохимических данных Изменение среднего корпускулярного гемоглобина (MCH)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
Средний корпускулярный гемоглобин (пг)
|
Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
|
Оценить изменение биохимических данных — среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина (MCHC)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (г/дл)
|
Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
|
Оценить изменение биохимических данных — полоса нейтрофилов
Временное ограничение: Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
Нейтрофилы (%), лимфоциты (%), моноциты (%), эозинофилы (%) и базофилы (%)
|
Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
|
Оценить биохимические данные изменения функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
Азот мочевины крови и креатинин (мг/дл)
|
Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
|
Оценить изменение биохимических данных-альбумин (Alb)
Временное ограничение: Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
Альбумин (г/дл)
|
Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
|
Оценить биохимические данные изменения функции печени
Временное ограничение: Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза (Ед/л)
|
Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
|
Оценить биохимические данные изменения функции почек
Временное ограничение: Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (мл/мин/1,73
м^2)
|
Исходный уровень и на 1-м, 2-м и третьем месяце
|
|
Оценить биохимические данные изменения липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень и третий месяц
|
Триглицериды, общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности, холестерин липопротеинов высокой плотности (мг/дл)
|
Исходный уровень и третий месяц
|
|
Оценить изменение потребления пищи (энергия)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 и третий месяц
|
Воспользуйтесь 24-часовым напоминанием о питании, чтобы оценить потребление пищи (энергия в калориях).
|
Исходный уровень и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 и третий месяц
|
|
Оценить изменение рациона питания (белка)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 и третий месяц
|
Воспользуйтесь 24-часовым напоминанием о питании, чтобы оценить потребление пищи (белок в граммах).
|
Исходный уровень и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 и третий месяц
|
|
Оценить изменение показателей качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 и третий месяц
|
Баллы по шкале качества жизни (опросники качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, ядро 30, EORTC QLQ-C30)
|
Исходный уровень и через 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 и третий месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Расстройства питания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Недоедание
- Новообразования печени
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- N202105003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .