Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrativ ernæringsplan for pasienten med lever- og tykktarmskreft

28. mai 2023 oppdatert av: Taipei Medical University
I dag mangler familiene til kreftpasienter kunnskap og erfaring med ernæringsmessig omsorg etter utskrivning. Som et resultat lider kreftpasienter ofte av lav ernæringsstatus etter å ha blitt skrevet ut fra sykehuset.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har til hensikt å utforme en hjemmeernæringsplan for å utforske effekten av en hjemmeernæringsplan på ernæringsstatusen til pasienter med leverkreft og tykktarmskreft med risiko for underernæring. Underernæring eller bivirkninger fører ofte til naturlig matinntak for pasienter. Det er ikke nok å oppfylle ernæringskravene, så det er matchet med kostholdsprodukter for å hjelpe pasientene lettere å oppfylle sine ernæringsmessige behov. Kosttilskudd brukes for å lindre pasientenes bivirkninger. Det er håp om at de kan hjelpe pasienter med å forbedre ernæringsstatusen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med leverkreft eller tykktarmskreft stadium I til III
  2. Ikke lider av andre karsinomer in situ samtidig
  3. Vil gjennomgå kirurgi eller ikke-kirurgisk kreftbehandling
  4. Kan flytte, lese og svare på spørsmål selv
  5. Minst én sosial støtte (familie eller venn) for å hjelpe og støtte pasienten til å fullføre forsøket
  6. I følge aPG-SGA er vurderingsscore mellom 4 ~ 9
  7. Pasienten eller omsorgspersonen kan samarbeide med kostholdseksperten for å spore og svare på relaterte spørsmål som er stilt av kostholdseksperten på en ekstern måte gjennom kommunikasjonsprogramvare eller telefon hver uke.
  8. Kunne justere kostholdet eller ta ernæring og kosttilskudd daglig med veiledning av en ernæringsfysiolog
  9. Kunne samarbeide med leger og studiestart og månedlige gjenbesøk og blodprøver for helseforsikringsartikler

Ekskluderingskriterier:

  1. Utføre organtransplantasjon eller palliativ behandling
  2. Hepatisk encefalopati
  3. Historie om kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer
  4. Alvorlig organsvikt i hjertet, pusten eller nyrene
  5. Historie med betennelse i fordøyelseskanalen eller magesår
  6. Alvorlig psykisk lidelse
  7. En aktiv smittsomme sykdommer
  8. De som kun kan bruke intravenøs ernæring og ikke kan bruke enteral ernæring
  9. Personer som er allergiske mot produktingredienser (melk, soya eller mango og deres produkter)
  10. Uvillig til å samarbeide med kostholdseksperter for å gjøre kosttilpasninger eller supplere ernæring og kosttilskudd
  11. Uvillig til å aktivt behandle kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
  1. Konsultert av kostholdsekspert ved hjelp av kommunikasjonsprogramvare (Line) eller telefon.
  2. Ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 måneder vil spore biokjemiske data, vurdere ernæringsstatus og livskvalitet.
  3. Planperioden for ernæringsplanen vil være tre måneder.
Atferdsmessig: Ernæringsrådgiver
Kontrollgruppen skal konsulteres av ernæringsfysiologen ved hjelp av kommunikasjonsprogramvare (Line) eller telefon for å vurdere ernæringsbehovet og veilede kreftdiettprinsippene før prosjektet starter.
Eksperimentell: Ernæringsplangruppe A
  1. Konsultert av kostholdsekspert ved hjelp av kommunikasjonsprogramvare (Line) eller telefon.
  2. Implementer et daglig kosthold med et konsentrert høykalori- og proteinrik flytende supplement
  3. Ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 måneder vil spore biokjemiske data, vurdere ernæringsstatus og livskvalitet.

3. Planperioden for ernæringsplanen vil være tre måneder.
Atferdsmessig: Ernæringsrådgiver
Kontrollgruppen skal konsulteres av ernæringsfysiologen ved hjelp av kommunikasjonsprogramvare (Line) eller telefon for å vurdere ernæringsbehovet og veilede kreftdiettprinsippene før prosjektet starter.
Kosttilskudd: Ernæringsrådgiver + Flytende kosttilskudd med høyt kaloriinnhold og høyt proteininnhold
I begynnelsen av planen beregner ernæringsfysiologen først pasientens daglige kaloriinntak og forholdet mellom de tre makronæringsstoffene og veileder pasientene eller deres familiemedlemmer i ernæringsplangruppe A til å implementere en daglig diett med et konsentrert høykalori- og høyprotein flytende supplement (kommersiell formel inneholder 425 kcal og 19,1 gram protein).
Eksperimentell: Ernæringsplan gruppe B
  1. Konsultert av kostholdsekspert ved hjelp av kommunikasjonsprogramvare (Line) eller telefon.
  2. Implementer en daglig diett med et konsentrert høykalori- og proteinrik væsketilskudd og pulverisert kosttilskudd 1 og ernæringsprodukter og pulverisert supplement 2
  3. Ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 og 3 måneder vil spore biokjemiske data, vurdere ernæringsstatus og livskvalitet.
  4. Planperioden for ernæringsplanen vil være tre måneder.
Atferdsmessig: Ernæringsrådgiver
Kontrollgruppen skal konsulteres av ernæringsfysiologen ved hjelp av kommunikasjonsprogramvare (Line) eller telefon for å vurdere ernæringsbehovet og veilede kreftdiettprinsippene før prosjektet starter.
Kombinasjonsprodukt: Ernæringsrådgiver + Væsketilskudd + Pulverisert tilskudd 1 og 2
I begynnelsen av planen beregner kostholdseksperten først pasientens daglige kaloriinntak og forholdet mellom de tre makronæringsstoffene og veileder pasientene eller deres familiemedlemmer i ernæringsplangruppe B til å implementere en daglig diett med en konsentrert høy-kalori og høyprotein flytende supplement (kommersiell formel inneholder 425 kcal og 19,1 gram protein). I mellomtiden vil ernæringsplan gruppe B få pulverisert tilskudd 1 (inneholder β-glukan og gamma-aminosmørsyre) og ernæringsprodukter og pulverisert tilskudd 2 (inneholder vannløselig kostfiber og probiotika).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder endring av ernæringsstatusindikatorer
Tidsramme: Baseline og ved 0,5 måned
Forbedring av ernæringsstatusindikatorer: Forkortet pasientgenerert subjektiv global vurdering (aPG-SGA) vurderingsscore.
Baseline og ved 0,5 måned
Vurder endring av ernæringsstatusindikatorer
Tidsramme: Baseline og ved 1. måned
Forbedring av ernæringsstatusindikatorer: Forkortet pasientgenerert subjektiv global vurdering (aPG-SGA) vurderingsscore.
Baseline og ved 1. måned
Vurder endring av ernæringsstatusindikatorer
Tidsramme: Baseline og ved 1,5. måned
Forbedring av ernæringsstatusindikatorer: Forkortet pasientgenerert subjektiv global vurdering (aPG-SGA) vurderingsscore.
Baseline og ved 1,5. måned
Vurder endring av ernæringsstatusindikatorer
Tidsramme: Baseline og ved 2. måned
Forbedring av ernæringsstatusindikatorer: Forkortet pasientgenerert subjektiv global vurdering (aPG-SGA) vurderingsscore.
Baseline og ved 2. måned
Vurder endring av ernæringsstatusindikatorer
Tidsramme: Baseline og ved 2,5. måned
Forbedring av ernæringsstatusindikatorer: Forkortet pasientgenerert subjektiv global vurdering (aPG-SGA) vurderingsscore.
Baseline og ved 2,5. måned
Vurder endring av ernæringsstatusindikatorer
Tidsramme: Baseline og ved tredje måned
Forbedring av ernæringsstatusindikatorer: Forkortet pasientgenerert subjektiv global vurdering (aPG-SGA) vurderingsscore.
Baseline og ved tredje måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer antropometriske målinger endre-kroppsvekt
Tidsramme: Baseline og ved 0.5., 1., 1.5., 2., 2.5. og tredje måned
Vekt i kilo
Baseline og ved 0.5., 1., 1.5., 2., 2.5. og tredje måned
Evaluer antropometriske målinger endring - Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline og ved 0.5., 1., 1.5., 2., 2.5. og tredje måned
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
Baseline og ved 0.5., 1., 1.5., 2., 2.5. og tredje måned
Evaluer biokjemiske dataendring - Hvite blodceller (WBC)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Hvite blodceller (x10^3/ul)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluer biokjemiske dataendringer - røde blodceller (RBC)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Røde blodlegemer (x10^6/ul)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluer biokjemiske dataendring - Hemoglobin (Hb)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Hemoglobin (g/dl)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluer biokjemiske dataendring-hematokrit (Hct)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Hematokrit (%)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluer biokjemiske data endring-Platelet
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Blodplater (x10^3/ul)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluer biokjemiske dataendring-Mean corpuscular volume (MCV)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Gjennomsnittlig korpuskulært volum (fl)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluer biokjemiske dataendring - Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (pg)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluer biokjemiske dataendring - Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Gjennomsnittlig hemoglobinkonsentrasjon (g/dl)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluer biokjemiske data endring-Neutrofil bånd
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Nøytrofiler (%), lymfocytter (%), monocytter (%), eosinofiler (%) og basofile (%)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluere biokjemiske data endre-nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Blod urea nitrogen og kreatinin (mg/dl)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluer biokjemisk dataendring - Album (Alb)
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Albumin (g/dl)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluer biokjemiske data endre-leverfunksjon
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase (U/l)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluere biokjemiske data endre-nyrefunksjon
Tidsramme: Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (ml/min/1,73 m^2)
Baseline og ved 1., 2. og tredje måned
Evaluer biokjemiske data endre-lipidprofil
Tidsramme: Grunnlinje og tredje måned
Triglyserid, totalkolesterol, lavtetthetslipoproteinkolesterol, lipoproteinkolesterol med høy tetthet (mg/dl)
Grunnlinje og tredje måned
Evaluer endring av matinntak (energi)
Tidsramme: Baseline og ved 0.5., 1., 1.5., 2., 2.5. og tredje måned
Bruk 24-timers diettgjenkalling for å evaluere næringsinntaket (energi i kalorier)
Baseline og ved 0.5., 1., 1.5., 2., 2.5. og tredje måned
Vurder endring av matinntak (protein)
Tidsramme: Baseline og ved 0.5., 1., 1.5., 2., 2.5. og tredje måned
Bruk 24-timers dietttilbakekalling for å evaluere næringsinntaket (protein i gram)
Baseline og ved 0.5., 1., 1.5., 2., 2.5. og tredje måned
Evaluer endring av livskvalitetsindikatorer
Tidsramme: Baseline og ved 0.5., 1., 1.5., 2., 2.5. og tredje måned
Poeng på livskvalitetsskalaen (European Organization for Research and Treatment of Cancer livskvalitetsspørreskjema kjerne 30, EORTC QLQ-C30)
Baseline og ved 0.5., 1., 1.5., 2., 2.5. og tredje måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University

Samarbeidspartnere

Taipei Medical University WanFang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2023

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N202105003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsrådgiver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere