Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní plán nutriční péče pro pacienty s rakovinou jater a kolorekta

28. května 2023 aktualizováno: Taipei Medical University
Rodinám onkologických pacientů v současnosti chybí znalosti a zkušenosti s nutriční péčí po propuštění. V důsledku toho pacienti s rakovinou často po propuštění z nemocnice trpí nízkým nutričním stavem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je navrhnout plán domácí nutriční péče s cílem prozkoumat vliv plánu domácí nutriční péče na nutriční stav pacientů s rakovinou jater a kolorektálním karcinomem s rizikem malnutrice. Podvýživa nebo vedlejší účinky často vedou k přirozenému příjmu potravy pro pacienty. Nestačí splnit nutriční požadavky, a proto je sladěn s dietními produkty, které pacientům pomohou snadněji splnit jejich nutriční požadavky. Ke zmírnění nežádoucích účinků pacientů se používají doplňky. Doufáme, že mohou pomoci pacientům zlepšit jejich nutriční stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 110
        • Taipei Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s rakovinou jater nebo kolorektálním karcinomem stadia I až III
  2. Netrpí současně jinými karcinomy in situ
  3. Podstoupí operaci nebo nechirurgickou léčbu rakoviny
  4. Dokáže se sám pohybovat, číst a odpovídat na otázky
  5. Alespoň jedna sociální podpora (rodina nebo přítel), která bude pacientovi pomáhat a podporovat ho při dokončení studie
  6. Podle aPG-SGA je skóre hodnocení mezi 4 ~ 9
  7. Pacient nebo pečovatel může spolupracovat s dietologem na sledování a zodpovězení souvisejících otázek, které dietolog klade na dálku prostřednictvím komunikačního softwaru nebo telefonu každý týden.
  8. Schopnost upravovat stravu nebo denně užívat výživu a doplňky pod vedením nutričního specialisty
  9. Umět spolupracovat s lékaři a začátek studia a měsíční zpětné návštěvy a krevní testy na položky zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  1. Proveďte transplantaci orgánů nebo paliativní péči
  2. Jaterní encefalopatie
  3. Kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze
  4. Těžké orgánové selhání srdce, dýchání nebo ledvin
  5. Zánět nebo vřed trávicího traktu v anamnéze
  6. Těžká duševní nemoc
  7. Aktivní infekční onemocnění
  8. Ti, kteří mohou používat pouze nitrožilní výživu a nemohou používat enterální výživu
  9. Lidé, kteří jsou alergičtí na složky produktu (mléko, sója nebo mango a výrobky z nich)
  10. Neochota spolupracovat s dietology na úpravách stravy nebo doplňování výživy a doplňků
  11. Neochota aktivně léčit rakovinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
  1. Konzultováno s dietologem pomocí komunikačního softwaru (Line) nebo telefonu.
  2. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a 3 měsících bude sledovat biochemická data, hodnotit nutriční stav a kvalitu života.
  3. Období nutričního plánu péče bude tři měsíce.
Behaviorální: Výživový poradce
S kontrolní skupinou by měl dietolog konzultovat pomocí komunikačního softwaru (Line) nebo telefonu, aby vyhodnotil nutriční požadavky a vedl zásady onkologické diety před zahájením projektu.
Experimentální: Nutriční plán péče skupina A
  1. Konzultováno s dietologem pomocí komunikačního softwaru (Line) nebo telefonu.
  2. Zaveďte každodenní stravu s koncentrovaným tekutým doplňkem s vysokým obsahem kalorií a bílkovin
  3. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a 3 měsících bude sledovat biochemická data, hodnotit nutriční stav a kvalitu života.

3. Období plánu nutriční péče bude tři měsíce.
Behaviorální: Výživový poradce
S kontrolní skupinou by měl dietolog konzultovat pomocí komunikačního softwaru (Line) nebo telefonu, aby vyhodnotil nutriční požadavky a vedl zásady onkologické diety před zahájením projektu.
Doplněk stravy: Výživový poradce + Tekutý doplněk stravy s vysokým obsahem kalorií a bílkovin
Na začátku plánu dietolog nejprve vypočítá denní příjem kalorií pacienta a poměr tří makroživin a navede pacienty nebo jejich rodinné příslušníky skupiny A plánu nutriční péče k zavedení každodenní stravy s koncentrovaným vysoce kalorickým a tekutý doplněk s vysokým obsahem bílkovin (komerční receptura obsahuje 425 kcal a 19,1 gramů bílkovin).
Experimentální: Nutriční plán péče skupina B
  1. Konzultováno s dietologem pomocí komunikačního softwaru (Line) nebo telefonu.
  2. Zaveďte každodenní stravu s koncentrovaným vysoce kalorickým a vysoce proteinovým tekutým doplňkem a práškovým doplňkem 1 a nutričními produkty a práškovým doplňkem 2
  3. Po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a 3 měsících bude sledovat biochemická data, hodnotit nutriční stav a kvalitu života.
  4. Období nutričního plánu péče bude tři měsíce.
Behaviorální: Výživový poradce
S kontrolní skupinou by měl dietolog konzultovat pomocí komunikačního softwaru (Line) nebo telefonu, aby vyhodnotil nutriční požadavky a vedl zásady onkologické diety před zahájením projektu.
Kombinovaný produkt: Výživový poradce + Tekutý doplněk + Práškový doplněk 1 a 2
Na začátku plánu dietolog nejprve vypočítá denní příjem kalorií pacienta a poměr tří makroživin a navede pacienty nebo jejich rodinné příslušníky skupiny B plánu nutriční péče k zavedení každodenní stravy s koncentrovaným vysoce kalorickým a tekutý doplněk s vysokým obsahem bílkovin (komerční receptura obsahuje 425 kcal a 19,1 gramů bílkovin). Mezitím skupina B bude dostávat práškový doplněk 1 (obsahující β-glukan a kyselinu gama-aminomáselnou) a nutriční produkty a práškový doplněk 2 (obsahuje ve vodě rozpustnou vlákninu a probiotika).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změnu ukazatelů nutričního stavu
Časové okno: Výchozí stav a v 0,5 měsíci
Zlepšení ukazatelů nutričního stavu: skóre hodnocení zkráceného subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (aPG-SGA).
Výchozí stav a v 0,5 měsíci
Vyhodnoťte změnu ukazatelů nutričního stavu
Časové okno: Výchozí stav a v 1. měsíci
Zlepšení ukazatelů nutričního stavu: skóre hodnocení zkráceného subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (aPG-SGA).
Výchozí stav a v 1. měsíci
Vyhodnoťte změnu ukazatelů nutričního stavu
Časové okno: Výchozí stav a v 1,5 měsíci
Zlepšení ukazatelů nutričního stavu: skóre hodnocení zkráceného subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (aPG-SGA).
Výchozí stav a v 1,5 měsíci
Vyhodnoťte změnu ukazatelů nutričního stavu
Časové okno: Výchozí stav a ve 2. měsíci
Zlepšení ukazatelů nutričního stavu: skóre hodnocení zkráceného subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (aPG-SGA).
Výchozí stav a ve 2. měsíci
Vyhodnoťte změnu ukazatelů nutričního stavu
Časové okno: Výchozí stav a ve 2,5 měsíci
Zlepšení ukazatelů nutričního stavu: skóre hodnocení zkráceného subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (aPG-SGA).
Výchozí stav a ve 2,5 měsíci
Vyhodnoťte změnu ukazatelů nutričního stavu
Časové okno: Výchozí stav a ve třetím měsíci
Zlepšení ukazatelů nutričního stavu: skóre hodnocení zkráceného subjektivního globálního hodnocení generovaného pacientem (aPG-SGA).
Výchozí stav a ve třetím měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte změny antropometrických měření-Tělesná hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a třetím měsíci
Hmotnost v kilogramech
Výchozí stav a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a třetím měsíci
Vyhodnoťte změnu antropometrických měření – index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a třetím měsíci
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
Výchozí stav a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a třetím měsíci
Vyhodnoťte změnu biochemických dat – bílé krvinky (WBC)
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Bílé krvinky (x10^3/ul)
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Vyhodnoťte změnu biochemických dat – červené krvinky (RBC)
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Červené krvinky (x10^6/ul)
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Vyhodnoťte změnu biochemických dat – hemoglobin (Hb)
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Hemoglobin (g/dl)
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Vyhodnocení změny biochemických dat – hematokrit (Hct)
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Hematokrit (%)
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Vyhodnoťte změnu biochemických dat – trombocyty
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Krevní destičky (x10^3/ul)
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Vyhodnoťte změnu biochemických dat – střední korpuskulární objem (MCV)
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Střední korpuskulární objem (fl)
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Vyhodnoťte změnu biochemických dat – střední korpuskulární hemoglobin (MCH)
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Průměrný korpuskulární hemoglobin (pg)
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Vyhodnoťte změnu biochemických dat – střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC)
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Průměrná korpuskulární koncentrace hemoglobinu (g/dl)
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Vyhodnoťte změnu biochemických dat – pás neutrofilů
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Neutrofily (%), lymfocyty (%), monocyty (%), eozinofily (%) a bazofily (%)
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Vyhodnoťte změny biochemických dat – funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Dusík močoviny v krvi a kreatinin (mg/dl)
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Vyhodnoťte změnu biochemických dat – albumin (Alb)
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Albumin (g/dl)
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Vyhodnoťte biochemická data změny funkce jater
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza (U/l)
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Vyhodnoťte změny biochemických dat – funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (ml/min/1,73 m^2)
Výchozí stav a v 1., 2. a třetím měsíci
Vyhodnoťte změnu biochemických dat - lipidový profil
Časové okno: Základní a třetí měsíc
Triglyceridy, celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol s lipoproteiny s vysokou hustotou (mg/dl)
Základní a třetí měsíc
Vyhodnoťte změnu příjmu potravy (energie)
Časové okno: Výchozí stav a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a třetím měsíci
Použijte 24hodinovou obnovu stravy k vyhodnocení příjmu výživy (energie v kaloriích)
Výchozí stav a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a třetím měsíci
Vyhodnoťte změnu příjmu potravy (bílkoviny)
Časové okno: Výchozí stav a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a třetím měsíci
Použijte 24hodinovou obnovu stravy k vyhodnocení příjmu výživy (bílkoviny v gramech)
Výchozí stav a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a třetím měsíci
Hodnotit změny ukazatelů kvality života
Časové okno: Výchozí stav a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a třetím měsíci
Skóre na škále kvality života (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny jádro dotazníků kvality života 30, EORTC QLQ-C30)
Výchozí stav a v 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 a třetím měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University

Spolupracovníci

Taipei Medical University WanFang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N202105003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživový poradce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit