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Integrativer Ernährungsplan für Patienten mit Leber- und Darmkrebs

28. Mai 2023 aktualisiert von: Taipei Medical University
Derzeit mangelt es den Familien von Krebspatienten an Wissen und Erfahrung in der Ernährungsversorgung nach der Entlassung. Daher leiden Krebspatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus häufig unter einem schlechten Ernährungszustand.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, einen Ernährungsplan für zu Hause zu entwerfen, um die Auswirkungen eines Ernährungsplans für zu Hause auf den Ernährungszustand von Patienten mit Leberkrebs und Darmkrebs zu untersuchen, bei denen das Risiko einer Unterernährung besteht. Mangelernährung oder Nebenwirkungen führen bei Patienten häufig zu einer natürlichen Nahrungsaufnahme. Da es nicht ausreicht, den Nährstoffbedarf zu decken, wird es mit diätetischen Produkten kombiniert, um Patienten dabei zu helfen, ihren Nährstoffbedarf leichter zu decken. Zur Linderung der Nebenwirkungen der Patienten werden Nahrungsergänzungsmittel eingesetzt. Man hofft, dass sie den Patienten dabei helfen können, ihren Ernährungszustand zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Leberkrebs oder Darmkrebs im Stadium I bis III
  2. Nicht gleichzeitig an anderen Karzinomen in situ leiden
  3. Wird sich einer Operation oder einer nicht-chirurgischen Krebsbehandlung unterziehen
  4. Kann sich selbstständig bewegen, lesen und Fragen beantworten
  5. Mindestens eine soziale Bezugsperson (Familie oder Freund), die dem Patienten bei der Durchführung der Studie zur Seite steht und ihn unterstützt
  6. Laut aPG-SGA liegt der Bewertungswert zwischen 4 und 9
  7. Der Patient oder die Pflegekraft kann mit dem Ernährungsberater zusammenarbeiten, um jede Woche aus der Ferne über Kommunikationssoftware oder per Telefon relevante Fragen des Ernährungsberaters zu verfolgen und zu beantworten.
  8. Kann unter Anleitung eines Ernährungsberaters die Ernährung anpassen oder täglich Nahrung und Nahrungsergänzungsmittel einnehmen
  9. In der Lage sein, mit Ärzten zusammenzuarbeiten und zu Beginn des Studiums sowie monatliche Rückbesuche und Blutuntersuchungen für Krankenversicherungsposten durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  1. Führen Sie eine Organtransplantation oder Palliativpflege durch
  2. Hepatische Enzephalopathie
  3. Vorgeschichte kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen
  4. Schweres Organversagen des Herzens, der Atmung oder der Nieren
  5. Vorgeschichte einer Entzündung oder eines Geschwürs im Verdauungstrakt
  6. Schwere psychische Erkrankung
  7. Eine aktive Infektionskrankheit
  8. Diejenigen, die nur eine intravenöse Ernährung und keine enterale Ernährung verwenden können
  9. Personen, die gegen Produktbestandteile (Milch, Soja oder Mango und deren Produkte) allergisch sind
  10. Nicht bereit, mit Ernährungsberatern zusammenzuarbeiten, um Ernährungsumstellungen vorzunehmen oder Nahrungsergänzungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel zu ergänzen
  11. Keine Bereitschaft, Krebs aktiv zu behandeln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
  1. Beratung durch den Ernährungsberater über Kommunikationssoftware (Line) oder Telefon.
  2. Nach 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 und 3 Monaten werden die biochemischen Daten verfolgt, der Ernährungszustand und die Lebensqualität beurteilt.
  3. Der Zeitraum des Ernährungspflegeplans beträgt drei Monate.
Verhalten: Ernährungsberater
Die Kontrollgruppe muss vor Beginn des Projekts vom Ernährungsberater mithilfe einer Kommunikationssoftware (Line) oder per Telefon konsultiert werden, um den Nährstoffbedarf zu ermitteln und die Prinzipien der Krebsdiät festzulegen.
Experimental: Ernährungsplan Gruppe A
  1. Beratung durch den Ernährungsberater über Kommunikationssoftware (Line) oder Telefon.
  2. Führen Sie eine tägliche Diät mit einem konzentrierten, kalorien- und proteinreichen flüssigen Nahrungsergänzungsmittel durch
  3. Nach 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 und 3 Monaten werden die biochemischen Daten verfolgt, der Ernährungszustand und die Lebensqualität beurteilt.

3. Der Zeitraum des Ernährungsplans beträgt drei Monate.
Verhalten: Ernährungsberater
Die Kontrollgruppe muss vor Beginn des Projekts vom Ernährungsberater mithilfe einer Kommunikationssoftware (Line) oder per Telefon konsultiert werden, um den Nährstoffbedarf zu ermitteln und die Prinzipien der Krebsdiät festzulegen.
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsberater + Flüssiges Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Kalorien- und Proteingehalt
Zu Beginn des Plans berechnet der Ernährungsberater zunächst die tägliche Kalorienaufnahme des Patienten und das Verhältnis der drei Makronährstoffe und leitet die Patienten oder ihre Familienangehörigen der Ernährungsplangruppe A an, eine tägliche Diät mit einer konzentrierten kalorienreichen Ernährung umzusetzen flüssiges Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Proteingehalt (Handelsformel enthält 425 kcal und 19,1 Gramm Protein).
Experimental: Ernährungsplan Gruppe B
  1. Beratung durch den Ernährungsberater über Kommunikationssoftware (Line) oder Telefon.
  2. Führen Sie eine tägliche Diät mit einem konzentrierten, kalorien- und proteinreichen flüssigen Nahrungsergänzungsmittel und Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform 1 sowie Nährstoffprodukten und Nahrungsergänzungsmittel in Pulverform 2 durch
  3. Nach 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5 und 3 Monaten werden die biochemischen Daten verfolgt, der Ernährungszustand und die Lebensqualität beurteilt.
  4. Der Zeitraum des Ernährungspflegeplans beträgt drei Monate.
Verhalten: Ernährungsberater
Die Kontrollgruppe muss vor Beginn des Projekts vom Ernährungsberater mithilfe einer Kommunikationssoftware (Line) oder per Telefon konsultiert werden, um den Nährstoffbedarf zu ermitteln und die Prinzipien der Krebsdiät festzulegen.
Kombinationsprodukt: Ernährungsberater + Flüssigergänzung + Pulverergänzung 1 und 2
Zu Beginn des Plans berechnet der Ernährungsberater zunächst die tägliche Kalorienaufnahme des Patienten und das Verhältnis der drei Makronährstoffe und leitet die Patienten oder ihre Familienangehörigen der Ernährungsplangruppe B an, eine tägliche Diät mit einer konzentrierten kalorienreichen Ernährung umzusetzen flüssiges Nahrungsergänzungsmittel mit hohem Proteingehalt (Handelsformel enthält 425 kcal und 19,1 Gramm Protein). In der Zwischenzeit erhält die Ernährungsplangruppe B das pulverförmige Nahrungsergänzungsmittel 1 (enthält β-Glucan und Gamma-Aminobuttersäure) sowie Nährstoffprodukte und das pulverförmige Nahrungsergänzungsmittel 2 (enthält wasserlösliche Ballaststoffe und Probiotika).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Änderung der Ernährungszustandsindikatoren
Zeitfenster: Ausgangswert und nach 0,5 Monaten
Verbesserung der Ernährungsstatusindikatoren: Abridged Patient-Generated Subjective Global Assessment (aPG-SGA)-Bewertungsergebnisse.
Ausgangswert und nach 0,5 Monaten
Bewerten Sie die Änderung der Ernährungszustandsindikatoren
Zeitfenster: Baseline und im 1. Monat
Verbesserung der Ernährungsstatusindikatoren: Abridged Patient-Generated Subjective Global Assessment (aPG-SGA)-Bewertungsergebnisse.
Baseline und im 1. Monat
Bewerten Sie die Änderung der Ernährungszustandsindikatoren
Zeitfenster: Baseline und im 1,5. Monat
Verbesserung der Ernährungsstatusindikatoren: Abridged Patient-Generated Subjective Global Assessment (aPG-SGA)-Bewertungsergebnisse.
Baseline und im 1,5. Monat
Bewerten Sie die Änderung der Ernährungszustandsindikatoren
Zeitfenster: Baseline und im 2. Monat
Verbesserung der Ernährungsstatusindikatoren: Abridged Patient-Generated Subjective Global Assessment (aPG-SGA)-Bewertungsergebnisse.
Baseline und im 2. Monat
Bewerten Sie die Änderung der Ernährungszustandsindikatoren
Zeitfenster: Baseline und im 2,5. Monat
Verbesserung der Ernährungsstatusindikatoren: Abridged Patient-Generated Subjective Global Assessment (aPG-SGA)-Bewertungsergebnisse.
Baseline und im 2,5. Monat
Bewerten Sie die Änderung der Ernährungszustandsindikatoren
Zeitfenster: Baseline und im dritten Monat
Verbesserung der Ernährungsstatusindikatoren: Abridged Patient-Generated Subjective Global Assessment (aPG-SGA)-Bewertungsergebnisse.
Baseline und im dritten Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie anthropometrische Messungen zur Änderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline und im 0,5., 1., 1,5., 2., 2,5. und dritten Monat
Gewicht in Kilogramm
Baseline und im 0,5., 1., 1,5., 2., 2,5. und dritten Monat
Bewerten Sie die Änderung anthropometrischer Messungen – den Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: Baseline und im 0,5., 1., 1,5., 2., 2,5. und dritten Monat
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Baseline und im 0,5., 1., 1,5., 2., 2,5. und dritten Monat
Bewerten Sie biochemische Datenveränderungen – weiße Blutkörperchen (WBC)
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Weiße Blutkörperchen (x10^3/ul)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Bewerten Sie biochemische Datenveränderungen – rote Blutkörperchen (RBC)
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Rote Blutkörperchen (x10^6/ul)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Bewerten Sie biochemische Datenveränderungen – Hämoglobin (Hb)
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Hämoglobin (g/dl)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Bewerten Sie biochemische Datenänderungen – Hämatokrit (Hct)
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Hämatokrit (%)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Bewerten Sie biochemische Datenveränderungen – Blutplättchen
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Blutplättchen (x10^3/ul)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Bewerten Sie biochemische Datenänderungen – mittleres Korpuskularvolumen (MCV)
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Mittleres Korpuskularvolumen (fl)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Bewerten Sie die Änderung biochemischer Daten – mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH)
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin (pg)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Auswertung biochemischer Datenänderungen – mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC)
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (g/dl)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Bewerten Sie die biochemische Datenänderung – Neutrophilenbande
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Neutrophile (%), Lymphozyten (%), Monozyten (%), Eosinophile (%) und Basophile (%)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Bewerten Sie biochemische Daten zur Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Blutharnstoffstickstoff und Kreatinin (mg/dl)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Auswerten biochemischer Datenveränderungen-Albumin (Alb)
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Albumin (g/dl)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Bewerten Sie biochemische Daten, die die Leberfunktion verändern
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase (U/l)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Bewerten Sie biochemische Daten zur Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (ml/min/1,73). m^2)
Baseline und im 1., 2. und dritten Monat
Bewerten Sie biochemische Daten zur Änderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Ausgangswert und dritter Monat
Triglycerid, Gesamtcholesterin, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (mg/dl)
Ausgangswert und dritter Monat
Bewerten Sie die Änderung der Nahrungsaufnahme (Energie)
Zeitfenster: Baseline und im 0,5., 1., 1,5., 2., 2,5. und dritten Monat
Nutzen Sie den 24-Stunden-Ernährungsrückruf, um die Nahrungsaufnahme (Energie in Kalorien) zu bewerten.
Baseline und im 0,5., 1., 1,5., 2., 2,5. und dritten Monat
Bewerten Sie die Änderung der Nahrungsaufnahme (Protein)
Zeitfenster: Baseline und im 0,5., 1., 1,5., 2., 2,5. und dritten Monat
Nutzen Sie den 24-Stunden-Ernährungsrückruf, um die Nahrungsaufnahme (Protein in Gramm) zu bewerten.
Baseline und im 0,5., 1., 1,5., 2., 2,5. und dritten Monat
Bewerten Sie die Veränderung der Lebensqualitätsindikatoren
Zeitfenster: Baseline und im 0,5., 1., 1,5., 2., 2,5. und dritten Monat
Ergebnisse auf der Lebensqualitätsskala (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs-Fragebögen zur Lebensqualität, Kern 30, EORTC QLQ-C30)
Baseline und im 0,5., 1., 1,5., 2., 2,5. und dritten Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Mitarbeiter

Taipei Medical University WanFang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N202105003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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